Leikkauksen jälkeinen ileus: keston ja vakavuuden arviointi SmartPill®:llä (PIDuSA)
SmartPill® objektiivisena parametrina postoperatiivisen ileuksen vakavuuden ja keston arvioimiseksi
Postoperatiivinen ileus (POI) on yleinen vatsan leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja infektiokomplikaatioihin. Suolen dysmotiliteetti voi kestää päiviä ja edellyttää parenteraalista ravitsemusta, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja suureen taloudelliseen taakkaan.
Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa ilmeisen POI:n hoitoa, koska puuttuvat kelvolliset korvaavat markkerit, jotka osoittavat POI:n vakavuuden ja erottuvuuden.
Uusi työkalu ruoansulatuskanavan toiminnan tutkimiseen on SmartPill®. pH-arvon, lämpötilan ja intraluminaalisen paineen mittaamalla kapseli pystyy analysoimaan mahalaukun tyhjenemistä, ohutsuolen kulkeutumista, paksusuolen kulkeutumista ja peristalttista aktiivisuutta.
Valitettavasti SmartPill®:n käyttö ei ole sallittua kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsaleikkauksen jälkeen. Siksi tarvitaan koe SmartPill®:n käyttäytymisen tutkimiseksi sen kulkiessa ihmisen maha-suolikanavan läpi välittömästi leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on
- SmartPill®:n turvallisuuden tutkiminen potilailla vatsaleikkauksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- SmartPill® pystyy havaitsemaan maha-suolikanavan läpikulun ja peristalttisen toiminnan, jota seuraa vatsaleikkaus verrattuna potilaisiin, joille tehtiin rinta-/verisuonileikkaus.
- onko mahdollista korreloida mitatut parametrit (viivästynyt maha-suolikanavan läpikulku, peristaltiikan puute) POI:n kliinisiin oireisiin (pahoinvointi, oksentelu, pitkittynyt kesto ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostukseen).
- on havaittu peristalttinen aktiivisuus, johon suonensisäisesti annetut prokineettiset lääkkeet vaikuttavat
- on havaittu peristalttinen aktiivisuus, johon fysioterapia vaikuttaa
Näiden päätepisteiden avulla tutkijat toivovat voivansa osoittaa SmartPill®:n turvallisuuden vatsaleikkauksen jälkeen, arvioida sen kykyä analysoida POI:n vakavuutta ja pituutta sekä selvittää, voivatko käytetyt prokineettiset lääkkeet ja postoperatiivinen mobilisaatio vaikuttaa peristalttiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen ileus (POI) on yleinen vatsan leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja infektiokomplikaatioihin. Suolen dysmotiliteetti voi kestää päiviä ja edellyttää parenteraalista ravitsemusta, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja suureen taloudelliseen taakkaan.
Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa ilmeisen POI:n hoitoa. Sen sijaan nykyisten kliinisten tutkimusten laatu on vain heikkoa tai kohtalaista. Pääsyy tähän on pätevän korvikemarkkerin puuttuminen POI:n lopun määrittelemiseksi: Joissakin tutkimuksissa käytettiin ensimmäistä flatus tai ensimmäinen ulostaminen markkerina tarkoituksenmukaista peristaltiikkaa ja POI:n erottelua varten, toisissa kykyä syödä kiinteää ruokaa uudelleen tai kuunnella. suolen äänistä. On kuitenkin kyseenalaista, pystyvätkö nämä parametrit todella osoittamaan POI:n vakavuuden tai loppumisen.
Siksi POI-tutkimus tarvitsee luotettavan, potilaasta ja tutkijasta riippumattoman parametrin, joka pystyy määrittämään POI-resoluution tulevien kliinisten tutkimusten laadun parantamiseksi.
Uusi työkalu ruoansulatuskanavan toiminnan tutkimiseen on SmartPill®. Kapseli pystyy mittaamaan pH-arvon, lämpötilan ja intraluminaalisen paineen suun kautta antamisen jälkeen, tiedot lähetetään potilaan lähellä sijaitsevaan lähettimeen. Näitä arvoja käyttämällä on mahdollista analysoida mahalaukun tyhjenemistä, ohutsuolen, paksusuolen tai koko suolen kulkua sekä koko ruoansulatuskanavan sileän lihaksen supistumiskykyä/peristaltiikkaa. Siksi SmartPill® olisi ihanteellinen, potilaasta ja tutkijasta riippumaton työkalu ruoansulatuskanavan toiminnan ja kulkuajan tutkimiseen sisäelinten leikkauksen jälkeen.
Valitettavasti SmartPill®:n käyttö ei ole sallittua kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsaleikkauksen jälkeen. Siksi tarvitaan koe SmartPill®:n käyttäytymisen tutkimiseksi sen kulkiessa ihmisen maha-suolikanavan läpi välittömästi leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on
- SmartPill®:n turvallisuuden tutkiminen potilailla vatsaleikkauksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- SmartPill® pystyy havaitsemaan maha-suolikanavan läpikulun ja peristalttisen toiminnan, jota seuraa vatsaleikkaus verrattuna potilaisiin, joille tehtiin rinta-/verisuonileikkaus.
- onko mahdollista korreloida mitatut parametrit (viivästynyt maha-suolikanavan läpikulku, peristaltiikan puute) POI:n kliinisiin oireisiin (pahoinvointi, oksentelu, pitkittynyt kesto ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostukseen).
- on havaittu peristalttinen aktiivisuus, johon suonensisäisesti annetut prokineettiset lääkkeet vaikuttavat
- on havaittu peristalttinen aktiivisuus, johon fysioterapia vaikuttaa
Näiden päätepisteiden avulla tutkijat toivovat voivansa osoittaa SmartPill®:n turvallisuuden vatsaleikkauksen jälkeen, arvioida sen kykyä analysoida POI:n vakavuutta ja pituutta sekä tutkia, voivatko käytetyt prokineettiset lääkkeet ja postoperatiivinen mobilisaatio vaikuttaa peristalttiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Department of Surgery, University of Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Vilz, MD
- Puhelinnumero: 0049 228 287 15109
- Sähköposti: tim.vilz@ukb.uni-bonn.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Wehner, PhD
- Puhelinnumero: 0049 228 287 11007
- Sähköposti: sven.wehner@ukb.uni-bonn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vatsan leikkaus tai rintakehän/periferian verisuonikirurgia, jonka arvioitu leikkausaika > 90 min ja < 10 h
- Ikä > 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ASA-pisteet I - III
- negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- allergia laitteeseen tai sen osiin
- olemassa oleva tai suunniteltu raskaus
- hätäleikkaus
- NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) aiheuttama enteropatia
- BMI > 40
- dysfagia
- mahalaukun bezoaarien sairaushistoria
- protonipumpun estäjillä, H2-salpaajilla tai antasideilla
- MRI-tutkimuksen tarve kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
- ASA-pistemäärä IV tai korkeampi
- gastroesofageaalinen refluksi ("Savary ja Miller" III tai IV)
- anastomoosi ruokatorven ja jejunumin välillä
- maha-suolikanavan fisteli tai ahtauma, jota ei hoideta leikkauksella
- aktiivinen Crohnin tauti
- Divertikuliitti/vaikea divertikuloosi, jota ei hoideta leikkauksen aikana
- seuraavat leikkaukset: kaikenlaiset elinsiirrot, maksan laajennetut resektiot (laajennettu oikea tai vasen hemihepatektomia), erittäin matala peräsuolen resektio silmukan ileostooman kanssa tai ilman, ohutsuolen resektio päästä päähän -anastomoosilla, lähes täydellinen mahalaukun poisto, transhiataalinen pidennetty gastrektomia
- potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus ja joilla on lisääntynyt verenvuotoalttius (INR > 2, trombosyytit < 50 G/l...)
- perioperatiivinen hoito siklosporiinilla, takrolimuusilla, sirolimuusilla, everolimuusilla, metotreksaatilla, Decortinilla > 15 mg/d, bevatsikumabilla
- Leikkauksen aikana ei ollut mahdollista tarkastaa täydellisesti tarttumia, fistelejä jne
- kirurgin mainitsemat odottamattomat tapahtumat leikkauksen aikana (suuri verenvuoto kahden tai useamman punasolukonsentraatin siirrolla, vaarallinen anastomoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat vatsan leikkauksen jälkeen
SmartPill-sovellus vatsaleikkauksen jälkeen
|
SmartPillin käyttö leikkauksen lopussa
|
|
Huijausvertailija: Potilaat ekstraabdominaalisen leikkauksen jälkeen
SmartPill extraabdominaalisen leikkauksen jälkeen
|
SmartPillin käyttö leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADE:t / SADE:t potilailla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on ADE / SADE potilailla leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SmartPill-laitteen mittaaman pH-arvon analyysi maha-suolikanavan läpikulun aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
SmartPillin mittaamien pH-muutosten analyysi maha-suolikanavan läpikulun aikana
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
|
POI-resoluution kliinisten merkkien ja SmartPillin kulumisajan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
Analyysi korrelaatiosta kohdennetun peristaltiikan kliinisten oireiden (aika ensimmäiseen ulostukseen yhdessä kiinteän ruoan sietokyvyn kanssa) ja mahalaukun tyhjenemisen (tunteja), ohutsuolen ja paksusuolen kulkuajan (tuntia) välillä
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
|
Peristalttinen aktiivisuus ennen prokinetiikan käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
Intraluminaalisen paineen ja peristalttisten aaltojen (mmHg) vaihtelu SmartPillillä ennen prokineettisten lääkkeiden suonensisäistä käyttöä ja sen jälkeen
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
|
Peristalttinen toiminta ennen fysioterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
SmartPillin mittaama intraluminaalisen paineen ja peristalttisten aaltojen (mmHg) vaihtelu ennen fysioterapiaa, sen aikana ja tunti sen jälkeen
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
|
SmartPillin mittaaman paineen analyysi maha-suolikanavan läpikulun aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
SmartPill-laitteen mittaamien paineen muutosten (mmHg) analyysi maha-suolikanavan läpikulun aikana
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
|
SmartPill-laitteen mittaaman lämpötilan analyysi maha-suolikanavan läpikulun aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
SmartPill-laitteen mittaamien lämpötilamuutosten (°C) analyysi maha-suolikanavan läpikulun aikana
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä SmartPillin erittymiseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim O. Vilz, MD, Department of Surgery, University of Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tran K, Brun R, Kuo B. Evaluation of regional and whole gut motility using the wireless motility capsule: relevance in clinical practice. Therap Adv Gastroenterol. 2012 Jul;5(4):249-60. doi: 10.1177/1756283X12437874.
- Storch I, Barkin JS. Contraindications to capsule endoscopy: do any still exist? Gastrointest Endosc Clin N Am. 2006 Apr;16(2):329-36. doi: 10.1016/j.giec.2006.01.017.
- Vilz TO, Pantelis D, Lingohr P, Fimmers R, Esmann A, Randau T, Kalff JC, Coenen M, Wehner S. SmartPill(R) as an objective parameter for determination of severity and duration of postoperative ileus: study protocol of a prospective, two-arm, open-label trial (the PIDuSA study). BMJ Open. 2016 Jul 8;6(7):e011014. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHI-201202
- O-112.0055 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BONFOR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .