Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve ileus: beoordeling van duur en ernst met de SmartPill® (PIDuSA)

1 december 2015 bijgewerkt door: Dr. med. Tim Vilz, University Hospital, Bonn

De SmartPill® als een objectieve parameter om de ernst en duur van postoperatieve ileus te evalueren

Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende complicatie na een buikoperatie die leidt tot misselijkheid, braken en infectieuze complicaties. Darmdysmotiliteit kan dagen aanhouden en parenterale voeding is noodzakelijk, wat resulteert in een langdurig ziekenhuisverblijf en een hoge economische belasting.

Tot nu toe is er geen evidence-based therapie van manifeste POI vanwege ontbrekende geldige surrogaatmarkers die de ernst en resolutie van POI aantonen.

Een nieuw hulpmiddel om de gastro-intestinale functie te onderzoeken, is de SmartPill®. Door de pH-waarde, temperatuur en intraluminale druk te meten, kan de capsule de maagontlediging, dunne-darmtransit, dikke-darmtransit en peristaltische activiteit analyseren.

Helaas is het gebruik van de SmartPill® de eerste drie maanden na een buikoperatie niet toegestaan. Daarom is een proef nodig om het gedrag van de SmartPill® tijdens zijn passage door het menselijke maagdarmkanaal direct na de operatie te onderzoeken.

Het primaire eindpunt is

- om de veiligheid van de SmartPill® te onderzoeken bij patiënten na een buikoperatie.

De secundaire eindpunten zijn:

  • is de SmartPill® in staat om de gastro-intestinale transit en de peristaltische activiteit gevolgd door abdominale chirurgie te detecteren in vergelijking met patiënten die een thoracale/vasculaire operatie hebben ondergaan.
  • is het mogelijk om de gemeten parameters (vertraagde gastro-intestinale transit, gebrek aan peristaltiek) te correleren met de klinische tekenen van POI (misselijkheid, braken, verlengde duur tot de eerste postoperatieve ontlasting).
  • is de gedetecteerde peristaltische activiteit die wordt beïnvloed door intraveneus toegediende prokinetische geneesmiddelen
  • is de gedetecteerde peristaltische activiteit die wordt beïnvloed door fysiotherapie

Met behulp van die eindpunten hopen de onderzoekers de veiligheid van de SmartPill® na een buikoperatie aan te tonen, het vermogen om de ernst en lengte van POI te analyseren te evalueren en te onderzoeken of de gebruikte prokinetische medicijnen en postoperatieve mobilisatie de peristaltische activiteit kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende complicatie na een buikoperatie die leidt tot misselijkheid, braken en infectieuze complicaties. Darmdysmotiliteit kan dagen aanhouden en parenterale voeding is noodzakelijk, wat resulteert in een langdurig ziekenhuisverblijf en een hoge economische belasting.

Tot nu toe is er geen evidence-based therapie voor manifeste POI. In plaats daarvan is de kwaliteit van de bestaande klinische onderzoeken slechts van lage of matige kwaliteit. De belangrijkste reden hiervoor is het ontbreken van een geldige surrogaatmarker om het einde van POI te definiëren: sommige onderzoeken gebruikten eerste flatus of eerste ontlasting als marker voor doelgerichte peristaltiek en resolutie van POI, andere gebruikten het vermogen om weer vast voedsel te consumeren of auscultatie van darmgeluiden. Het blijft echter de vraag of deze parameters werkelijk de ernst of het einde van POI kunnen aantonen.

Daarom heeft POI-onderzoek een betrouwbare, patiënt- en onderzoekeronafhankelijke parameter nodig die de resolutie van POI kan bepalen om de kwaliteit van toekomstige klinische onderzoeken te verbeteren.

Een nieuw hulpmiddel om de gastro-intestinale functie te onderzoeken, is de SmartPill®. De capsule is in staat om pH-waarde, temperatuur en intraluminale druk te meten na orale toediening, de gegevens worden naar een zender in de buurt van de patiënt gestuurd. Met behulp van deze waarden is het mogelijk om de maaglediging, de lengte van de dunne darm, de dikke darm of de gehele darmpassage en de contractiliteit/peristaltiek van de gladde spieren van het gehele maagdarmkanaal te analyseren. Daarom zou de SmartPill® een ideaal, patiënt- en onderzoekeronafhankelijk hulpmiddel zijn om de gastro-intestinale functie en transittijd na viscerale chirurgie te onderzoeken.

Helaas is het gebruik van de SmartPill® de eerste drie maanden na een buikoperatie niet toegestaan. Daarom is een proef nodig om het gedrag van de SmartPill® tijdens zijn passage door het menselijke maagdarmkanaal direct na de operatie te onderzoeken.

Het primaire eindpunt is

- om de veiligheid van de SmartPill® te onderzoeken bij patiënten na een buikoperatie.

De secundaire eindpunten zijn:

  • is de SmartPill® in staat om de gastro-intestinale transit en de peristaltische activiteit gevolgd door abdominale chirurgie te detecteren in vergelijking met patiënten die een thoracale/vasculaire operatie hebben ondergaan.
  • is het mogelijk om de gemeten parameters (vertraagde gastro-intestinale transit, gebrek aan peristaltiek) te correleren met de klinische tekenen van POI (misselijkheid, braken, verlengde duur tot de eerste postoperatieve ontlasting).
  • is de gedetecteerde peristaltische activiteit die wordt beïnvloed door intraveneus toegediende prokinetische geneesmiddelen
  • is de gedetecteerde peristaltische activiteit die wordt beïnvloed door fysiotherapie

Met behulp van die eindpunten hopen de onderzoekers de veiligheid van de SmartPill® na een buikoperatie aan te tonen, het vermogen om de ernst en lengte van POI te analyseren te evalueren en te onderzoeken of de gebruikte prokinetica en postoperatieve mobilisatie de peristaltische activiteit kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • abdominale chirurgie of thoracale/perifere vasculaire chirurgie met een geschatte operatietijd > 90 min en < 10 uur
  • Leeftijd > 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ASA-score I - III
  • negatieve serumzwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor het apparaat of onderdelen van het apparaat
  • bestaande of geplande zwangerschap
  • noodgeval operatie
  • NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) geïnduceerde enteropathie
  • BMI > 40
  • dysfagie
  • medische geschiedenis van maagbezoars
  • medicatie met protonpompremmers, H2-blokkers of antacida
  • noodzaak van een MRI in de eerste twee weken na de operatie
  • ASA-score IV of hoger
  • gastro-oesofageale reflux ("Savary and Miller" III of IV)
  • anastomose tussen slokdarm en jejunum
  • fistel of stenose van het maagdarmkanaal die niet wordt behandeld door de operatie
  • actieve ziekte van Crohn
  • Diverticulitis/ernstige diverticulose, die tijdens de operatie niet wordt behandeld
  • de volgende operaties: alle soorten orgaantransplantaties, uitgebreide leverresecties (verlengde rechter of linker hemihepatectomie), zeer lage rectumresectie met of zonder lus-ileostoma, dunne darmresectie met end-to-end anastomose, bijna totale gastrectomie, transhiatale uitgebreide gastrectomie
  • patiënten die een buikoperatie ondergaan met een verhoogde bloedingsneiging (INR > 2, trombocyten < 50 G/l...)
  • perioperatieve behandeling met ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, methotrexaat, Decortin > 15 mg/d, bevazicumab
  • tijdens de operatie was geen volledige controle op verklevingen, fistels etc. mogelijk
  • onverwachte gebeurtenissen tijdens de operatie (ernstige bloeding met transfusie van 2 of meer erytrocytenconcentraten, gevaarlijke anastomose) genoemd door de chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten na een buikoperatie
SmartPill-applicatie na een buikoperatie
Apparaat: SmartPill
Toepassing van de SmartPill aan het einde van de operatie
Sham-vergelijker: Patiënten na een extraabdominale operatie
SmartPill na een extraabdominale operatie
Apparaat: SmartPill
Toepassing van de SmartPill aan het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADE's / SADE's bij patiënten na een operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Aantal deelnemers met ADE's / SADE's bij patiënten na een operatie
Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de pH-waarde gemeten door de SmartPill tijdens gastro-intestinale passage
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Analyse van pH-veranderingen gemeten door de SmartPill tijdens gastro-intestinale passage
Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Correlatie tussen klinische tekenen van POI-resolutie en passeertijd van de SmartPill
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Analyse van de correlatie tussen klinische tekenen van gerichte peristaltiek (tijd tot eerste defecatie in combinatie met tolerantie voor vast voedsel) en maagontlediging (uren), dunne darm en dikke darm transittijd (uren)
Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Peristaltische activiteit voor en na toepassing van prokinetiek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Variatie van intraluminale druk en peristaltische golven (mmHg) gemeten door de SmartPill voor en na intraveneuze toediening van prokinetica
Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Peristaltische activiteit voor, tijdens en na fysiotherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Variatie van intraluminale druk en peristaltische golven (mmHg) gemeten door de SmartPill vóór, tijdens en een uur na fysiotherapie
Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Analyse van de druk gemeten door de SmartPill tijdens gastro-intestinale passage
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Analyse van drukveranderingen (mmHg) gemeten door de SmartPill tijdens gastro-intestinale passage
Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Analyse van de temperatuur gemeten door de SmartPill tijdens gastro-intestinale passage
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
Analyse van temperatuurveranderingen (°C) gemeten door de SmartPill tijdens gastro-intestinale passage
Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste postoperatieve dag tot uitscheiding van de SmartPill, een verwachte gemiddelde van 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

University of Bonn

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tim O. Vilz, MD, Department of Surgery, University of Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHI-201202
  • O-112.0055 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BONFOR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren