Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная кишечная непроходимость: оценка продолжительности и тяжести с помощью SmartPill® (PIDuSA)

1 декабря 2015 г. обновлено: Dr. med. Tim Vilz, University Hospital, Bonn

SmartPill® как объективный параметр для оценки тяжести и продолжительности послеоперационной кишечной непроходимости

Послеоперационная кишечная непроходимость (ПОИ) является частым осложнением абдоминальных операций, приводящим к тошноте, рвоте и инфекционным осложнениям. Нарушение моторики кишечника может продолжаться в течение нескольких дней и требует парентерального питания, что приводит к длительному пребыванию в больнице и высокому экономическому бремени.

До сих пор не существует основанной на доказательствах терапии манифестной ПНЯ из-за отсутствия достоверных суррогатных маркеров, демонстрирующих тяжесть и разрешение ПНЯ.

Новый инструмент для исследования функции желудочно-кишечного тракта — SmartPill®. Измеряя значение pH, температуру и внутрипросветное давление, капсула может анализировать опорожнение желудка, транзит по тонкой кишке, транзит по толстой кишке и перистальтику.

К сожалению, использование SmartPill® запрещено в первые три месяца после абдоминальной операции. Поэтому необходимы испытания для изучения поведения SmartPill® во время прохождения через желудочно-кишечный тракт человека сразу после операции.

Первичной конечной точкой является

- исследовать безопасность SmartPill® у пациентов после абдоминальной хирургии.

Вторичные конечные точки:

  • Способна ли SmartPill® определять желудочно-кишечный транзит и перистальтическую активность после абдоминальной хирургии по сравнению с пациентами, перенесшими торакальную/сосудистую хирургию.
  • можно ли соотнести измеренные параметры (задержка желудочно-кишечного транзита, отсутствие перистальтики) с клиническими признаками ПНЯ (тошнота, рвота, увеличение продолжительности до первой послеоперационной дефекации).
  • влияет ли на выявленную перистальтическую активность внутривенное применение прокинетических препаратов
  • влияет ли обнаруженная перистальтическая активность на физиотерапию

Используя эти конечные точки, исследователи надеются продемонстрировать безопасность SmartPill® после абдоминальной хирургии, оценить ее способность анализировать тяжесть и продолжительность POI и изучить, могут ли используемые прокинетические препараты и послеоперационная мобилизация влиять на перистальтику.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная кишечная непроходимость (ПОИ) является частым осложнением абдоминальных операций, приводящим к тошноте, рвоте и инфекционным осложнениям. Нарушение моторики кишечника может продолжаться в течение нескольких дней и требует парентерального питания, что приводит к длительному пребыванию в больнице и высокому экономическому бремени.

До настоящего времени не существует доказательной терапии манифестной ПНЯ. Вместо этого качество существующих клинических испытаний просто низкое или среднее. Основной причиной этого является отсутствие действительного суррогатного маркера для определения окончания ПНЯ: в некоторых испытаниях в качестве маркера целенаправленной перистальтики и разрешения ПНЯ использовали первый метеоризм или первый акт дефекации, в других использовали возможность повторного приема твердой пищи или аускультацию. кишечных шумов. Однако остается сомнительным, действительно ли эти параметры способны продемонстрировать тяжесть или окончание ПНЯ.

Поэтому исследования POI нуждаются в надежном, независимом от пациента и исследователя параметре, который может определить разрешение POI для улучшения качества будущих клинических испытаний.

Новый инструмент для исследования функции желудочно-кишечного тракта — SmartPill®. Капсула способна измерять значение pH, температуру и внутрипросветное давление после перорального применения, данные отправляются на передатчик, расположенный рядом с пациентом. Используя эти значения, можно проанализировать опорожнение желудка, длину тонкой кишки, толстой кишки или прохода всего кишечника, а также сократимость/перистальтику гладкой мускулатуры всего желудочно-кишечного тракта. Таким образом, SmartPill® был бы идеальным, независимым от пациента и исследователя инструментом для исследования функции желудочно-кишечного тракта и времени транзита после висцеральной хирургии.

К сожалению, использование SmartPill® запрещено в первые три месяца после абдоминальной операции. Поэтому необходимы испытания для изучения поведения SmartPill® во время прохождения через желудочно-кишечный тракт человека сразу после операции.

Первичной конечной точкой является

- исследовать безопасность SmartPill® у пациентов после абдоминальной хирургии.

Вторичные конечные точки:

  • Способна ли SmartPill® определять желудочно-кишечный транзит и перистальтическую активность после абдоминальной хирургии по сравнению с пациентами, перенесшими торакальную/сосудистую хирургию.
  • можно ли соотнести измеренные параметры (задержка желудочно-кишечного транзита, отсутствие перистальтики) с клиническими признаками ПНЯ (тошнота, рвота, увеличение продолжительности до первой послеоперационной дефекации).
  • влияет ли на выявленную перистальтическую активность внутривенное применение прокинетических препаратов
  • влияет ли обнаруженная перистальтическая активность на физиотерапию

Используя эти конечные точки, исследователи надеются продемонстрировать безопасность SmartPill® после абдоминальной хирургии, оценить ее способность анализировать тяжесть и продолжительность POI и изучить, могут ли используемые прокинетические препараты и послеоперационная мобилизация влиять на перистальтику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, University of Bonn
        • Контакт:
          • Tim Vilz, MD
          • Номер телефона: 0049 228 287 15109
          • Электронная почта: tim.vilz@ukb.uni-bonn.de
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • абдоминальная хирургия или хирургия торакальных/периферических сосудов с расчетным временем операции > 90 мин и < 10 ч
  • Возраст > 18 лет
  • письменное информированное согласие
  • I-III балл по ASA
  • отрицательный сывороточный тест на беременность

Критерий исключения:

  • аллергия на устройство или компоненты устройства
  • существующая или планируемая беременность
  • неотложная хирургия
  • Энтеропатия, индуцированная НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами)
  • ИМТ > 40
  • дисфагия
  • история болезни безоаров желудка
  • лекарства с ингибитором протонной помпы, Н2-блокаторами или антацидами
  • необходимость МРТ в первые две недели после операции
  • Оценка ASA IV или выше
  • гастроэзофагеальный рефлюкс («Савари и Миллер» III или IV)
  • анастомоз между пищеводом и тощей кишкой
  • свищ или стеноз желудочно-кишечного тракта, который не лечится операцией
  • активная болезнь Крона
  • Дивертикулит/тяжелый дивертикулез, не леченный во время операции
  • следующие операции: все виды трансплантаций органов, расширенные резекции печени (расширенная правосторонняя или левосторонняя гемигепатэктомия), очень низкая резекция прямой кишки с петлевой илеостомой или без нее, резекция тонкой кишки с анастомозом конец в конец, почти тотальная резекция желудка, трансхиатальная расширенная резекция желудка
  • пациенты, перенесшие абдоминальные операции, с повышенной склонностью к кровотечениям (МНО > 2, тромбоциты < 50 г/л...)
  • периоперационное лечение циклоспорином, такролимусом, сиролимусом, эверолимусом, метотрексатом, декортином > 15 мг/сут, бевазикумабом
  • во время операции не было возможности провести полный осмотр на наличие спаек, свищей и т. д.
  • неожиданные события во время операции (большое кровотечение с переливанием 2 и более концентратов эритроцитов, опасное наложение анастомоза), упомянутые хирургом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты после абдоминальной хирургии
Приложение SmartPill после операции на брюшной полости
Устройство: Умная таблетка
Применение SmartPill в конце операции
Фальшивый компаратор: Пациенты после экстраабдоминальных операций
SmartPill после экстраабдоминальной операции
Устройство: Умная таблетка
Применение SmartPill в конце операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADE/SADEs у пациентов после операции
Временное ограничение: За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Количество участников с ADE/SADE у пациентов после операции
За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ значения pH, измеренного SmartPill во время прохождения желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Анализ изменений pH, измеренных SmartPill во время прохождения через желудочно-кишечный тракт
За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Корреляция между клиническими признаками разрешения POI и временем прохождения SmartPill
Временное ограничение: За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Анализ взаимосвязи между клиническими признаками целенаправленной перистальтики (время до первой дефекации в сочетании с переносимостью твердой пищи) и опорожнением желудка (часы), временем транзита по тонкой и толстой кишке (часы)
За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Перистальтическая активность до и после применения прокинетиков
Временное ограничение: За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Изменение внутрипросветного давления и перистальтических волн (мм рт. ст.), измеренных с помощью SmartPill, до и после внутривенного введения прокинетиков
За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Перистальтическая активность до, во время и после физиотерапии
Временное ограничение: За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Изменение внутрипросветного давления и перистальтических волн (мм рт.ст.), измеренных SmartPill до, во время и через час после физиотерапии
За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Анализ давления, измеренного SmartPill во время прохождения желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Анализ изменений давления (мм рт. ст.), измеренных SmartPill во время прохождения через желудочно-кишечный тракт
За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Анализ температуры, измеренной SmartPill во время прохождения желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.
Анализ изменений температуры (°C), измеренных SmartPill во время прохождения через желудочно-кишечный тракт
За участниками будут следить с первого послеоперационного дня до выделения SmartPill, ожидаемый средний период 8 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

University of Bonn

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tim O. Vilz, MD, Department of Surgery, University of Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHI-201202
  • O-112.0055 (Другой номер гранта/финансирования: BONFOR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться