Pooperační ileus: Hodnocení trvání a závažnosti pomocí SmartPill® (PIDuSA)

Pooperační ileus (POI) je častou komplikací po břišních operacích vedoucí k nevolnosti, zvracení a infekčním komplikacím. Střevní dysmotilita může trvat několik dní a vyžaduje parenterální výživu, což má za následek prodloužený pobyt v nemocnici a vysokou ekonomickou zátěž.

Doposud neexistuje léčba manifestního POI založená na důkazech. Místo toho je kvalita stávajících klinických studií pouze nízké nebo střední kvality. Hlavním důvodem je nedostatek platného náhradního markeru pro definování konce POI: Některé studie používaly první flatus nebo první defekaci jako marker pro cílevědomou peristaltiku a vyřešení POI, jiné využívaly možnost znovu konzumovat pevnou stravu nebo auskultaci střevních zvuků. Zůstává však otázkou, zda jsou tyto parametry skutečně schopny prokázat závažnost nebo konec POI.

Proto výzkum POI potřebuje spolehlivý parametr nezávislý na pacientovi a zkoušejícím, který je schopen určit rozlišení POI pro zlepšení kvality budoucích klinických studií.

Novým nástrojem pro vyšetření gastrointestinálních funkcí je SmartPill®. Kapsle je schopna měřit hodnotu pH, teplotu a intraluminální tlak po orální aplikaci, data jsou odesílána do vysílače umístěného v blízkosti pacienta. Pomocí těchto hodnot je možné analyzovat vyprazdňování žaludku, délku tenkého střeva, průchod tlustým střevem nebo celým střevem a kontraktilitu/peristaltiku hladkého svalstva celého gastrointestinálního traktu. SmartPill® by proto byl ideálním nástrojem nezávislým na pacientovi a vyšetřovateli ke zkoumání gastrointestinálních funkcí a doby průchodu po viscerální operaci.

Bohužel použití SmartPill® není povoleno v prvních třech měsících po operaci břicha. Proto je zapotřebí zkouška, která by prozkoumala chování SmartPill® během jeho průchodu lidským gastrointestinálním traktem bezprostředně po operaci.

Primárním koncovým bodem je

- prozkoumat bezpečnost SmartPill® u pacientů po operaci břicha.

Sekundární koncové body jsou:

• je SmartPill® schopen detekovat gastrointestinální tranzit a peristaltickou aktivitu po operaci břicha ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili hrudní/cévní operaci.
• je možné korelovat naměřené parametry (opožděný gastrointestinální tranzit, chybějící peristaltika) s klinickými příznaky POI (nauzea, zvracení, prodloužené trvání do první pooperační defekace).
• je zjištěná peristaltická aktivita ovlivněná intravenózně aplikovanými prokinetiky
• je zjištěná peristaltická aktivita ovlivněná fyzioterapií

S použitím těchto koncových bodů vědci doufají, že prokážou bezpečnost SmartPill® po operaci břicha, vyhodnotí její schopnost analyzovat závažnost a délku POI a prozkoumat, zda použité prokinetické léky a pooperační mobilizace jsou schopny ovlivnit peristaltickou aktivitu.