高齢男性の下部尿路症状に対する耳介療法
高齢男性の下部尿路症状に対する耳介療法の有効性：ランダム化対照実現可能性研究。
下部尿路症状 (LUTS) は、高齢男性の大部分の生活の質 (QoL) に悪影響を与える広範な健康問題です。 LUTS は生命を脅かすものではありませんが、尿閉、排尿困難、頻繁な尿意切迫感、夜間頻尿などの症状があり、これらはすべて患者の日常機能、睡眠の質、性的活動に悪影響を及ぼします。 従来の薬物療法の有効性が証明されているにもかかわらず、ほとんどの男性は、副作用や潜在的な合併症が認識されているため、これらの治療を試みることに消極的です。 薬物療法には限界があるため、LUTS に対する他の非侵襲的な補完治療を検討する必要があります。
伝統的な中国医学のアプローチの 1 つである耳介療法 (AT) は、耳介の特定のポイントを刺激してさまざまな身体疾患を治療する治療法です。 AT は、耳を体のマイクロシステムとして捉える特殊な形式の鍼治療です。 この研究では、痛みの誘発を避けるために、針を使用する代わりに低侵襲性の AT 手段が採用されています。
このランダム化比較試験（RCT）は、症状の軽減、QoLの向上、および睡眠状態の改善の観点から、LUTSを有する高齢者の状態を改善するATの有効性を判断することを目的としています。 60歳以上で中等度から重度のLUTSを持つ男性被験者が募集されます。
「治療アーム 1」の被験者は、各治療セッション中に耳の片側の特定の耳介ポイントに MAT とプラセボ LA を投与されます。 「治療アーム 2」の被験者は、耳の選択された経穴に適用される低エネルギーレーザーを使用して LA およびプラセボ MAT を受け、MAT 治療を模倣した延髄周囲の一部を中心とした絆創膏も投与されます。 「治療アーム 3」の被験者は、複合アプローチ (MAT と LA の両方) を受けます。 「プラセボ群」の被験者はプラセボ対照として機能します。 LUTS に影響を与えると考えられる 6 つの耳介経穴が選択されます。 一度に片耳のみの治療が受けられます。 したがって、耳は交互に治療されます。 合計の治療期間は4週間となります。 実験対象物は一日おきに入れ替わります。 そのため、週3回の治療となります。 被験者は、治療後最大 3 か月間のベースラインで評価されます。 この研究は、将来の大規模研究において、高齢者集団のLUTS状態を改善するための補完的アプローチと、LUTSを有する患者におけるATの実現可能性に関する我々の知識を前進させることができる。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説:
- 磁気耳介療法（MAT）またはレーザー耳介療法（LA）の単独使用または併用は、LUTSに苦しむ男性高齢患者の症状緩和の点で、対照治療よりも効果的です。
- MAT または LA の単独または併用は、LUTS に苦しむ男性高齢患者の QoL の向上および睡眠状態の改善の点で、対照治療よりも効果的です。
主な目的 LUTS に苦しむ男性高齢患者の症状緩和という点で、MAT または LAT との併用が対照治療よりも効果的であるかどうかを調査すること。
二次的な目的
- LUTSに苦しむ男性高齢患者のQoLの向上および睡眠状態の改善の点で、MATまたはLATとの併用が対照治療よりも効果的であるかどうかを判断する。
- 盲検法の使用、治療プロトコルの受け入れ、反復検査の追跡調査、効果の大きさと減少率の推定など、将来の大規模研究でLUTS患者にATを使用する実現可能性を評価する。
- 香港と中国本土で実施されるこの研究の治療効果と実現可能性を比較する。
研究計画と方法論 デザイン: この研究は、ランダム化比較および二重盲検の実現可能性試験です。
参加者と設定。
香港で：
対象者は60歳以上で、公民館やデイケアセンターから募集する。 治療は対象者の都合に応じて、香港理工大学看護学部の統合健康クリニック、または高齢者センターのいずれかで実施される。
中国では:
被験者は鄭州大学看護学院によって募集される。 比較を容易にするために、包含と除外、治療の実施、および結果の測定は香港で実施された研究と同一になります。
すべての治療は研究目的に割り当てられた部屋で行われます。 治療中は研究者と治療対象者のみが部屋に滞在することができます。 レーザー照射に対する警告標識は、他の職員や高齢者センターのメンバーが見えるように、部屋の外の目に見える場所に設置されます。
グループ分け グループ 1 (MAT およびプラセボ LAT): 被験者は MAT を受けます。 磁性ペレットの直径は 1.76 mm で、ペレットあたり平均約 200 ガウスの磁束密度を持ちます (図 1)。 実験オブジェクトは、経穴ファインダーによって検出された 6 つの選択された経穴に適用されます。 世界保健機関によって認められている中国の標準耳経穴図は、反射ゾーンの位置を特定するために使用されます。 これらのゾーンは次のとおりです: 上耳甲介/前立腺、腎臓、膀胱、尿管、外生殖器、および内生殖器の角度 (Wang、Ceng、Wang、Lin & Wang、1999)。 被験者の盲目効果とプラセボ効果を達成するために、レーザー装置は「電源オフ」モードに切り替えられます。 非活性化レーザー）を使用して、MAT を適用する前の経穴「刺激」を行います。 被験者は治療中に「目を見えなくする」ためにレーザー保護ゴーグルを着用するよう求められます。
グループ 2 (MAT と LAT の組み合わせ): 被験者は、MAT と LA の使用を含む組み合わせアプローチを受けます。 この研究ではレーザー デバイス (Pointer Pulse™) が使用されます。 このデバイスの波長は 650 nm、平均出力は 2.5 mW、エネルギー密度は 0.54 J/cm2 で 1 分間、パルスは 10 Hz であり、これは臨床用途で一般的に許容される線量です (King et al. 、1990; Round et al.、2013）。 このアプリケーションは低エネルギー レーザー治療 (LLLT) であり、デバイスから放射されるエネルギー レベルはティーチング ポインターとほぼ同等です。 デバイスの連続モードを使用した 1 分間の治療は、耳の選択された 6 つの経穴のそれぞれの反応領域に直接適用されます。 被験者と研究者には目の保護のためにレーザー保護ゴーグルが提供されます（図2）。
グループ 3 (プラセボ MAT およびプラセボ LAT): 被験者はプラセボ対照として機能し、「電源オフ」モード (つまり、 不活化レーザー）を使用して、経穴「刺激」を行った後、延髄周囲のごく一部を中心に絆創膏を貼り付けます（MAT 治療を模倣）。 ジュンシメデュラは、柔らかい質感の多年生植物の乾燥した茎です。 それは、耳の経穴に物理的な圧力を誘発しないため、PI によって実施された以前の研究でプラセボとして首尾よく採用されました (Suen et al., 2002a)。
実験介入と対照介入 適格な被験者は、コンピューターが生成したランダム化テーブルによって決定される 3 つのグループの 1 つにランダムかつ盲目的に割り当てられます。 ブロッキングによる制限されたランダム化は、等比率ルール (1:1:1) に従って、試験中のいつでも各グループのサンプル サイズがほぼ同様であることを保証するために使用されます。 ランダムな割り当て順序は、この治験には関与せず、評価者には隠蔽される特定の研究助手 (RA) によって管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準は次のとおりです：（1）2 か月以上 LUTS を患い、国際前立腺症状スコア（IPSS）が 12 以上（中等度から重度の LUTS 症状）である 60 歳以上の男性、および（2）最大尿量流量（Qmax）が 5 ～ 15 ml/s 以下で、最小排尿尿が 125 ml 以上である（Roberts、Lieber、Jacobson、Girman & Jacobsen、2005; Roehrborn、2005）。
除外基準は以下のとおりである：（1）以前に低侵襲治療（経尿道的マイクロ波熱治療やステント挿入など）または何らかの外科的介入（経尿道的前立腺切除術、経尿道的レーザー蒸発など）を受けた患者、または受ける予定の患者。 、凝固）6か月以内;(2) 精神疾患を患っている。 (3) 前立腺がんの既往歴がある。 (4) 慢性腎不全を患っている。 (5) 指示を理解できない、または同意できない。 (6) 耳の損傷または感染症を患っている。
前立腺肥大症の薬物療法を受けているが、対象基準を満たすことができる人は研究に参加することができますが、そのことをデータ収集フォームに示す必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1
被験者にはMATとプラセボLAが投与されます。
磁気ペレットは、経穴ファインダーによって検出された 6 つの選択された経穴に適用されます。
被験者の盲目効果とプラセボ効果を達成するために、レーザー装置は「電源オフ」モードに切り替えられます。
非活性化レーザー）を使用して、MAT を適用する前の経穴「刺激」を行います。
被験者は治療中に「目を見えなくする」ためにレーザー保護ゴーグルを着用するよう求められます。
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MAT の場合、磁性ペレットは平均約 200 ガウス/ペレットの磁束密度を持ち、直径は 1.76 mm で、耳の選択された 6 つの経穴に装着されます。 LAT の場合、この研究ではレーザー デバイス (Pointer Pulse™) が使用されます。 このデバイスの波長は 650 nm、平均出力は 2.5 mW、エネルギー密度は 0.54 J/cm2 で 1 分間、パルスは 10 Hz です。 デバイスの連続モードを使用した 1 分間の治療は、耳の選択された 6 つの経穴のそれぞれの反応領域に直接適用されます。 |
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実験的：治療アーム2
被験者はMATとLAの使用を含む複合アプローチを受けます。
この研究ではレーザー デバイス (Pointer Pulse™) が使用されます。
このデバイスの波長は 650 nm、平均出力は 2.5 mW、エネルギー密度は 0.54 J/cm2 で 1 分間、パルスは 10 Hz であり、これは臨床用途で一般的に許容される線量です (King et al. 、1990; Round et al.、2013）。
このアプリケーションは低エネルギー レーザー治療 (LLLT) であり、デバイスから放射されるエネルギー レベルはティーチング ポインターとほぼ同等です。
デバイスの連続モードを使用した 1 分間の治療は、耳の選択された 6 つの経穴のそれぞれの反応領域に直接適用されます。
被験者と研究者には目の保護のためにレーザー保護ゴーグルが提供されます。
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MAT の場合、磁性ペレットは平均約 200 ガウス/ペレットの磁束密度を持ち、直径は 1.76 mm で、耳の選択された 6 つの経穴に装着されます。 LAT の場合、この研究ではレーザー デバイス (Pointer Pulse™) が使用されます。 このデバイスの波長は 650 nm、平均出力は 2.5 mW、エネルギー密度は 0.54 J/cm2 で 1 分間、パルスは 10 Hz です。 デバイスの連続モードを使用した 1 分間の治療は、耳の選択された 6 つの経穴のそれぞれの反応領域に直接適用されます。 |
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プラセボコンパレーター：治療アーム 3
被験者はプラセボ対照として機能し、「電源オフ」モード（つまり、
不活化レーザー）を使用して、経穴「刺激」を行った後、延髄周囲のごく一部を中心に絆創膏を貼り付けます（MAT 治療を模倣）。
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MAT の場合、磁性ペレットは平均約 200 ガウス/ペレットの磁束密度を持ち、直径は 1.76 mm で、耳の選択された 6 つの経穴に装着されます。 LAT の場合、この研究ではレーザー デバイス (Pointer Pulse™) が使用されます。 このデバイスの波長は 650 nm、平均出力は 2.5 mW、エネルギー密度は 0.54 J/cm2 で 1 分間、パルスは 10 Hz です。 デバイスの連続モードを使用した 1 分間の治療は、耳の選択された 6 つの経穴のそれぞれの反応領域に直接適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 国際前立腺症状スコア (IPSS - 香港中国語版 2)
時間枠：治療後最大3か月のベースライン時に収集
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この機器は、被験者の LUTS 状態に関する情報を収集するために使用されます。
このツールは、LUTS の 2 つの側面に対処する 7 つのリッカート スケールの質問 [0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) のスコア] で構成されます。
3 つの質問には排尿の問題 (日中の頻度と夜間の切迫感) が含まれ、4 つの質問には排尿の問題 (排尿、断続性、弱い排尿、およびいきみ) が評価されます。
7 つの質問の合計 IPSS スコアの範囲は 0 ～ 35 です。
IPSS (香港中国語バージョン 2) は最近検証され、中国人人口を LUTS (クロンバックのアルファ係数 = 0.71、症状の質問の ICC = 0.80、QoL の ICC) で評価するための有効で信頼性が高く、感度の高い尺度であることが判明しました。 = 0.70) (Choi et al.、2014)。
このツールは、実際の効果の大きさを示す主要変数として設定され、研究全体を通じて治療の有効性を継続的に監視します。
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治療後最大3か月のベースライン時に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大尿流量 (Qmax)
時間枠：治療後最大3か月のベースライン時に収集
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参加者は、ポータブル尿流量計に接続された特別な漏斗に排尿するように求められます。これは、1 秒あたりの Qmax を測定し、尿路閉塞の重症度の評価に役立ちます。
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治療後最大3か月のベースライン時に収集
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2.排尿後の残尿検査
時間枠：治療後最大3か月のベースライン時に収集
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排尿後に膀胱内に残っている尿の量（mL）は、患者の恥骨上の領域に設置されたポータブル膀胱スキャナー（BVI-9400）を使用して測定されます。
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治療後最大3か月のベースライン時に収集
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：治療後最大3か月のベースライン時に収集
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この機器は、被験者の睡眠パターンに関連するデータを収集するために使用されます。
合計 PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 で、PSQI スコアが 5 を超える場合は睡眠の質が低いことを示します。
PSQI は 55 の言語に翻訳されています。
Chong と Cheung (2012) は広東語 PSQI を検証し、0.75 という高い内部一貫性を報告しました。
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治療後最大3か月のベースライン時に収集
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治療に対する被験者の期待
時間枠：治療後最大3か月のベースライン時に収集
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6 つの項目からなる短いアンケートは、これから受ける治療に対する患者の期待を評価するために設計されています。
質問には、どの介入を受けたと思うか、MAT または LA が問題の管理に役立つとどの程度強く信じているか、補完療法をどの程度信頼しているかなどが含まれます。
被験者はほとんどの項目に対して 10 点満点のスケールを使用します。
スコアが高い場合は、各項目に対する同意または満足度が高いことを示します。
被験者にはまた、7段階リッカートスケールを使用して、治療に関係なくLUTSの改善に対する期待を説明するよう求められ、回答は「完全になくなった」から「はるかに悪化した」までの範囲である。
これらの項目は既存の文献 (Kalauokalani et al., 2001; Molassiotis et al., 2013) から引用されており、この研究で使用するために修正されています。
このスケールは中国語に翻訳され、項目の本来の意味が確実に達成されるように逆翻訳が行われます。
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治療後最大3か月のベースライン時に収集
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治療に対する患者の満足度
時間枠：治療後最大3か月のベースライン時に収集
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(1 項目)、治療後の評価のみ。
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治療後最大3か月のベースライン時に収集
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その他のパラメータ
時間枠：ベースラインで収集された
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社会人口学的特徴には、年齢、性別、BMI、診断年数（既知の場合）、TCM診断の区別、婚姻状況、教育レベル、併存疾患、および現在の投薬内容が含まれます。
粘着テープ（実験対象物の位置決め用）による皮膚へのアレルギー反応など、治療によって引き起こされる他の影響も、4週間の治療後に評価されます。
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ベースラインで収集された
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorna KP Suen, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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