Aurikuloterapie symptomů dolních močových cest u starších mužů

Výzkumné hypotézy:

1. Magnetoaurikuloterapie (MAT) nebo laserová aurikuloterapie (LA) samostatně nebo v kombinaci jsou účinnější než kontrolní léčba, pokud jde o úlevu od symptomů u starších mužů trpících LUTS.
2. MAT nebo LA samotné nebo jejich kombinace jsou účinnější než kontrolní léčba, pokud jde o zlepšení QoL a zlepšení spánkových podmínek u starších mužů trpících LUTS.

Primární cíl Zjistit, zda jsou MAT nebo v kombinaci s LAT účinnější než kontrolní léčba, pokud jde o zmírnění symptomů u starších mužů trpících LUTS.

Sekundární cíle

1. Zjistit, zda MAT nebo v kombinaci s LAT jsou účinnější než kontrolní léčba, pokud jde o zlepšení QoL a zlepšení spánkových podmínek u starších mužů trpících LUTS;
2. Posoudit proveditelnost použití AT u pacientů s LUTS v budoucí rozsáhlé studii, včetně použití zaslepení, přijetí léčebného protokolu, sledování pro opakované testování, odhad velikosti účinku a míry opotřebení.
3. Porovnat účinek léčby a proveditelnost této studie, která bude provedena v Hongkongu a pevninské Číně.

Výzkumný plán a metodika Design: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie proveditelnosti.

Účastníci a nastavení.

V Hongkongu:

Subjekty, kterým je 60 let nebo více, se budou rekrutovat z komunitních center nebo center denní péče. Terapie budou podávány buď na Integrativní zdravotní klinice Fakulty ošetřovatelství, Hong Kong Polytechnic University, nebo v centrech pro seniory, v závislosti na pohodlí subjektů.

V Číně:

Subjekty budou přijímány na Nursing College of Zhengzhou University. Zařazení a vyloučení, podávání terapie a výsledky měření budou totožné se studií provedenou v Hongkongu, aby bylo usnadněno srovnání.

Všechny terapie budou podávány v místnosti určené pro výzkumné účely. Během terapie mohou v místnosti zůstat pouze výzkumní pracovníci a léčený subjekt. Výstražná cedule před laserovým zářením bude umístěna na viditelném místě mimo místnost, aby ji viděli ostatní pracovníci nebo členové seniorských center.

Seskupení Skupina 1 (MAT a placebo LAT): Subjekty obdrží MAT. Magnetické pelety budou mít průměrnou hustotu magnetického toku ~200 gaussů/peleta o průměru 1,76 mm (obrázek 1). Experimentální objekt bude aplikován na šest vybraných akutních bodů, jak je detekuje vyhledávač akutních bodů. K lokalizaci reflexních zón se používá čínská standardní tabulka ušních akupunkturních bodů, kterou uznává Světová zdravotnická organizace. Tyto zóny jsou následující: úhel horní skořepy/prostaty, ledvin, močového měchýře, močovodu, zevních genitálií a vnitřních genitálií (Wang, Ceng, Wang, Lin & Wang, 1999). Pro dosažení oslepujícího a placebo efektu subjektu se laserové zařízení přepne do režimu „vypnuto“ (tj. deaktivovaný laser) pro "stimulaci" akupunkturních bodů před aplikací MAT. Subjekty budou požádány, aby nosily pár laserových ochranných brýlí, které je během léčby „oslepí“.

Skupina 2 (kombinovaný MAT a LAT): Subjekty obdrží kombinovaný přístup, který zahrnuje použití MAT a LA. V této studii bude použito laserové zařízení (Pointer Pulse™). Toto zařízení má vlnovou délku 650 nm, průměrný výstupní výkon 2,5 mW, hustotu energie 1 minutu s 0,54 J/cm2 a pulz 10 Hz, což je běžně přijatelné dávkování pro klinické použití (King et al. , 1990; Round a kol., 2013). Tato aplikace je nízkoenergetická laserová terapie (LLLT), při které je hladina energie vyzařovaná z přístroje přibližně srovnatelná s výukovým ukazovátkem. Jednominutové ošetření pomocí kontinuálního režimu zařízení bude přímo aplikováno na reaktivní oblast každého ze šesti vybraných akutních bodů na uchu. Subjektům a výzkumníkům budou poskytnuty laserové ochranné brýle na ochranu očí (obrázek 2).

Skupina 3 (Placebo MAT a placebo LAT): Subjekty budou sloužit jako placebo kontrola a dostanou LAT v režimu „vypnuto“ (tj. deaktivovaný laser) pro „stimulaci“ akupunkturních bodů před aplikací náplastí centrovaných malou částí Junci Medulla (napodobující ošetření MAT). Junci Medulla je sušený stonek vytrvalé rostliny, který má jemnou texturu. V předchozí studii provedené PI byl úspěšně přijat jako placebo, protože nevyvolává žádný fyzický tlak na akutní body ucha (Suen et al., 2002a).

Experimentální a kontrolní intervence Způsobilé subjekty budou náhodně a naslepo přiděleny do jedné ze tří skupin, o kterých rozhodne počítačově generovaná randomizovaná tabulka. Omezená randomizace blokováním bude použita k zajištění přibližně stejné velikosti vzorků pro každou skupinu kdykoli během studie podle pravidla stejného poměru (1:1:1). Sekvence náhodného přidělování bude řízena specifikovaným výzkumným asistentem (RA), který není zapojen do této studie a je pro posuzovatele skryt.