Auriculotherapie bij symptomen van de lagere urinewegen bij oudere mannen
Effectiviteit van auriculotherapie op lagere urinewegsymptomen bij oudere mannen: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie.
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) vormen een wijdverbreid gezondheidsprobleem dat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven (QoL) van de meerderheid van de mannelijke ouder wordende bevolking. Hoewel LUTS niet levensbedreigend is, omvatten deze symptomen urineretentie, moeite met plassen, frequent gevoel van aandrang tot urineren en nycturie, die allemaal een negatieve invloed hebben op de dagelijkse functies, slaapkwaliteit en seksuele activiteiten van patiënten. Ondanks de bewezen effectiviteit van conventionele farmacologische therapieën, aarzelen de meeste mannen om deze behandelingen te proberen vanwege waargenomen bijwerkingen en mogelijke complicaties. Andere niet-invasieve aanvullende behandelingen voor LUTS moeten worden onderzocht vanwege de beperkingen van farmacologische therapie.
Auriculotherapie (AT), een van de benaderingen in de traditionele Chinese geneeskunde, is een therapeutische methode waarbij specifieke punten in de oorschelp worden gestimuleerd om verschillende lichamelijke aandoeningen te behandelen. AT is een gespecialiseerde vorm van acupunctuur waarbij het oor wordt gezien als een microsysteem van het lichaam. Een minimaal invasieve meting van AT, in plaats van het gebruik van naalden, wordt in deze studie toegepast om pijninductie te voorkomen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de effectiviteit van AT te bepalen bij het verbeteren van de toestand van ouderen met LUTS in termen van symptoomverlichting, verbetering van de kwaliteit van leven en verbetering van de slaapomstandigheden. Mannelijke proefpersonen, die 60 jaar of ouder zijn en met matige tot ernstige LUTS, zullen worden aangeworven.
Proefpersonen in 'Behandelarm 1' krijgen tijdens elke behandelsessie MAT en placebo LA op specifieke auriculaire punten aan één kant van het oor. Proefpersonen in 'Behandelarm 2' krijgen LA en placebo-MAT met behulp van een energiezuinige laser die wordt aangebracht op geselecteerde acupunten van het oor, en er zal ook een pleister worden gegeven met in het midden een deel van Junci Medulla dat een MAT-behandeling nabootst. Proefpersonen in 'Behandelarm 3' krijgen een gecombineerde aanpak (zowel MAT als LA). Onderwerpen in de 'placebo-arm' dienen als placebocontroles. Er zullen zes auriculaire acupunten worden geselecteerd waarvan wordt aangenomen dat ze LUTS beïnvloeden. Er wordt slechts één oor tegelijk behandeld. Zo worden de oren afwisselend behandeld. De totale behandelperiode is vier weken. De experimentele objecten worden om de dag vervangen. Daarom zal de behandeling drie keer per week worden uitgevoerd. De proefpersonen zullen tot 3 maanden na de therapie bij baseline worden beoordeeld. Deze studie kan onze kennis vergroten van complementaire benaderingen om de LUTS-condities van de oudere bevolking en de haalbaarheid van AT bij cliënten met LUTS te verbeteren in een toekomstige grootschalige studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothesen:
- Magneto-auriculotherapie (MAT) of laser-auriculotherapie (LA) alleen of in combinatie zijn effectiever dan de controlebehandeling in termen van symptoomverlichting bij mannelijke oudere patiënten die lijden aan LUTS.
- MAT of LA alleen of in combinatie zijn effectiever dan de controlebehandeling in termen van verbetering van de kwaliteit van leven en verbetering van de slaapomstandigheden bij mannelijke oudere patiënten die lijden aan LUTS.
Hoofddoel Onderzoeken of MAT of in combinatie met LAT effectiever zijn dan de controlebehandeling in termen van symptoomverlichting bij mannelijke oudere patiënten met LUTS.
Secundaire doelstellingen
- Om te bepalen of MAT of in combinatie met LAT effectiever zijn dan de controlebehandeling in termen van verbetering van kwaliteit van leven en verbetering van slaapomstandigheden bij mannelijke oudere patiënten die lijden aan LUTS;
- De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van AT bij LUTS-patiënten in een toekomstig grootschalig onderzoek, inclusief het gebruik van blindering, acceptatie van het behandelingsprotocol, follow-up voor herhaalde testen, inschatting van de effectgrootte en het uitvalpercentage.
- Om het behandelingseffect en de haalbaarheid van deze studie te vergelijken die zal worden uitgevoerd in Hong Kong en het vasteland van China.
Onderzoeksplan en methodologie Opzet: Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde haalbaarheidsstudie.
Deelnemers en instellingen.
In Hong Kong:
Proefpersonen die 60 jaar of ouder zijn, worden geworven uit de buurthuizen of kinderdagverblijven. De therapieën worden toegediend ofwel in de Integrative Health Clinic van de School of Nursing, de Hong Kong Polytechnic University, of in de bejaardencentra, afhankelijk van het gemak van de proefpersonen.
In China:
De proefpersonen worden geworven door het Nursing College van de Zhengzhou University. De in- en uitsluiting, therapietoediening en uitkomstmaten zullen identiek zijn aan de studie die in Hong Kong is uitgevoerd om vergelijking te vergemakkelijken.
Alle therapieën worden toegediend in een ruimte die bestemd is voor onderzoeksdoeleinden. Alleen de onderzoekers en de proefpersoon mogen tijdens de therapie in de kamer blijven. Er wordt een waarschuwingsbord voor laserstraling op een zichtbare plaats buiten de kamer geplaatst zodat andere medewerkers of leden van de ouderencentra het kunnen zien.
Groeperingen Groep 1 (MAT & placebo LAT): proefpersonen krijgen MAT. De magnetische pellets hebben gemiddeld ~200 gauss/pellet magnetische fluxdichtheden, met een diameter van 1,76 mm (Figuur 1). Het experimentele object wordt toegepast op de zes geselecteerde acupunten zoals gedetecteerd door een acupuntzoeker. De Chinese Standard Ear-Acupoints Chart, die wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie, wordt gebruikt om de reflecterende zones te lokaliseren. Deze zones zijn als volgt: hoek van superieure concha/prostaat, nier, blaas, ureter, uitwendige geslachtsorganen en inwendige geslachtsorganen (Wang, Ceng, Wang, Lin & Wang, 1999). Om een verblindend en placebo-effect van het onderwerp te bereiken, wordt het laserapparaat in de "uitschakel"-modus geschakeld (d.w.z. gedeactiveerde laser) voor acupunt "stimulatie" vóór de toepassing van MAT. De proefpersonen wordt gevraagd een laserbeschermende bril te dragen om hen tijdens de behandeling te "verblinden".
Groep 2 (gecombineerde MAT & LAT): proefpersonen krijgen een gecombineerde aanpak die het gebruik van MAT en LA omvat. In dit onderzoek zal een laserapparaat (Pointer Pulse™) worden gebruikt. Dit apparaat heeft een golflengte van 650 nm, een gemiddeld uitgangsvermogen van 2,5 mW, een energiedichtheid van 1 minuut met 0,54 J/cm2 en een puls van 10 Hz, wat een algemeen aanvaardbare dosering is voor klinisch gebruik (King et al. , 1990; Ronde et al., 2013). Deze toepassing is een energiezuinige lasertherapie (LLLT), waarbij het energieniveau dat door het apparaat wordt uitgestraald ongeveer vergelijkbaar is met dat van een leeraanwijzer. Een behandeling van 1 minuut met behulp van de continue modus van het apparaat wordt rechtstreeks toegepast op het reactieve gebied van elk van de zes geselecteerde acupunten op het oor. De proefpersonen en de onderzoekers krijgen een laserbeschermende bril ter bescherming van de ogen (Figuur 2).
Groep 3 (Placebo MAT & placebo LAT): proefpersonen dienen als placebocontrole en ontvangen LAT in de "power off"-modus (d.w.z. gedeactiveerde laser) voor acupunt "stimulatie" vóór het aanbrengen van pleisters gecentreerd met een klein deel van Junci Medulla (nabootsing van de MAT-behandeling). Junci Medulla is de gedroogde stengel van de vaste plant die zacht van structuur is. In een eerdere studie uitgevoerd door de PI is het met succes als placebo gebruikt omdat het geen fysieke druk uitoefent op de acupunten van het oor (Suen et al., 2002a).
Experimentele en controle-interventies Geschikte proefpersonen worden willekeurig en blind toegewezen aan een van de drie groepen, te bepalen door een computergegenereerde gerandomiseerde tabel. Beperkte randomisatie door blokkering zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat elke groep op elk moment tijdens het onderzoek ongeveer vergelijkbare steekproefomvang heeft volgens de regel van gelijke proportie (1:1:1). De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt beheerd door een gespecificeerde onderzoeksassistent (RA) die niet betrokken is bij deze studie en verborgen is voor de beoordelaars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De opnamecriteria zijn de volgende: (1) mannen van 60 jaar of ouder met LUTS gedurende meer dan twee maanden en met een International Prostate Symptom Score (IPSS) van >=12 (matige tot ernstige LUTS-symptomen) en (2) maximale urinaire stroomsnelheid (Qmax) van >=5 tot <=15 ml/s met minimaal geloosde urine >=125ml (Roberts, Lieber, Jacobson, Girman & Jacobsen, 2005; Roehrborn, 2005).
De uitsluitingscriteria zijn de volgende: (1) patiënten die eerder minimaal invasieve therapieën (bijv. transurethrale microgolfwarmtebehandelingen en het inbrengen van een stent) of enigerlei chirurgische ingreep (bijv. transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale laserverdamping) hebben ondergaan of verwachtten te zullen ondergaan , en stolling) binnen zes maanden; (2) lijden aan een psychiatrische ziekte; (3) een voorgeschiedenis van prostaatkanker hebben; (4) chronisch nierfalen hebben; (5) onvermogen om instructies te begrijpen of toestemming te geven; en (6) lijden aan gehoorbeschadigingen of infecties.
Voor degenen die farmacotherapie krijgen voor BPH, maar kunnen voldoen aan de inclusiecriteria, kunnen ze worden gerekruteerd voor de studie, maar dit moet worden aangegeven in het gegevensverzamelingsformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm 1
Onderwerpen krijgen MAT en placebo LA.
De magnetische pellets worden aangebracht op de zes geselecteerde acupunten zoals gedetecteerd door een acupuntzoeker.
Om een verblindend en placebo-effect van het onderwerp te bereiken, wordt het laserapparaat in de "uitschakel"-modus geschakeld (d.w.z.
gedeactiveerde laser) voor acupunt "stimulatie" vóór de toepassing van MAT.
De proefpersonen wordt gevraagd een laserbeschermende bril te dragen om hen tijdens de behandeling te "verblinden".
|
Voor MAT hebben de magnetische pellets gemiddeld ~200 gauss/pellet magnetische fluxdichtheden, met een diameter van 1,76 mm, om op de 6 geselecteerde acupunten van het oor te plaatsen. Voor LAT zal in deze studie een laserapparaat (Pointer Pulse™) worden gebruikt. Dit apparaat heeft een golflengte van 650 nm, een gemiddeld uitgangsvermogen van 2,5 mW, een energiedichtheid van 1 minuut met 0,54 J/cm2 en een puls van 10 Hz. Een behandeling van 1 minuut met behulp van de continue modus van het apparaat wordt rechtstreeks toegepast op het reactieve gebied van elk van de zes geselecteerde acupunten op het oor. |
|
Experimenteel: Behandelarm 2
Onderwerpen krijgen een gecombineerde aanpak die het gebruik van MAT en LA omvat.
In dit onderzoek zal een laserapparaat (Pointer Pulse™) worden gebruikt.
Dit apparaat heeft een golflengte van 650 nm, een gemiddeld uitgangsvermogen van 2,5 mW, een energiedichtheid van 1 minuut met 0,54 J/cm2 en een puls van 10 Hz, wat een algemeen aanvaardbare dosering is voor klinisch gebruik (King et al. , 1990; Ronde et al., 2013).
Deze toepassing is een energiezuinige lasertherapie (LLLT), waarbij het energieniveau dat door het apparaat wordt uitgestraald ongeveer vergelijkbaar is met dat van een leeraanwijzer.
Een behandeling van 1 minuut met behulp van de continue modus van het apparaat wordt rechtstreeks toegepast op het reactieve gebied van elk van de zes geselecteerde acupunten op het oor.
Ter bescherming van de ogen zullen de proefpersonen en de onderzoekers laserbeschermende brillen krijgen.
|
Voor MAT hebben de magnetische pellets gemiddeld ~200 gauss/pellet magnetische fluxdichtheden, met een diameter van 1,76 mm, om op de 6 geselecteerde acupunten van het oor te plaatsen. Voor LAT zal in deze studie een laserapparaat (Pointer Pulse™) worden gebruikt. Dit apparaat heeft een golflengte van 650 nm, een gemiddeld uitgangsvermogen van 2,5 mW, een energiedichtheid van 1 minuut met 0,54 J/cm2 en een puls van 10 Hz. Een behandeling van 1 minuut met behulp van de continue modus van het apparaat wordt rechtstreeks toegepast op het reactieve gebied van elk van de zes geselecteerde acupunten op het oor. |
|
Placebo-vergelijker: Behandelarm 3
Proefpersonen dienen als placebocontrole en krijgen LA in de "power off"-modus (d.w.z.
gedeactiveerde laser) voor acupunt "stimulatie" vóór het aanbrengen van pleisters gecentreerd met een klein deel van Junci Medulla (nabootsing van de MAT-behandeling).
|
Voor MAT hebben de magnetische pellets gemiddeld ~200 gauss/pellet magnetische fluxdichtheden, met een diameter van 1,76 mm, om op de 6 geselecteerde acupunten van het oor te plaatsen. Voor LAT zal in deze studie een laserapparaat (Pointer Pulse™) worden gebruikt. Dit apparaat heeft een golflengte van 650 nm, een gemiddeld uitgangsvermogen van 2,5 mW, een energiedichtheid van 1 minuut met 0,54 J/cm2 en een puls van 10 Hz. Een behandeling van 1 minuut met behulp van de continue modus van het apparaat wordt rechtstreeks toegepast op het reactieve gebied van elk van de zes geselecteerde acupunten op het oor. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. International Prostate Symptom Score (IPSS - Hong Kong Chinese versie 2)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
Dit instrument zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over de LUTS-toestand van de proefpersonen.
Het instrument bestaat uit zeven vragen op een Likert-schaal [scores van 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd)] die twee aspecten van LUTS behandelen.
Drie vragen hebben betrekking op plasproblemen (frequentie overdag en nachtelijke urgentie), en vier vragen gaan over plasproblemen (legen, intermittentie, zwakke stroom en overbelasting).
De totale IPSS-score van de zeven vragen varieert van 0 tot 35.
De IPSS (Hong Kong Chinese versie 2) is onlangs gevalideerd en een valide, betrouwbare en gevoelige maatstaf gebleken voor het beoordelen van Chinese populaties met LUTS (Cronbach's alfacoëfficiënt = 0,71, ICC van de symptoomvragen = 0,80, ICC van de QoL = 0,70) (Choi et al., 2014).
Deze tool zal worden ingesteld als de primaire variabele om de werkelijke effectgrootte aan te geven en continu de effectiviteit van de behandelingen gedurende het onderzoek te monitoren.
|
verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal urinedebiet (Qmax)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
De deelnemer wordt gevraagd om te plassen in een speciale trechter die is aangesloten op een draagbare uroflowmeter, die de Qmax per seconde meet en helpt bij het evalueren van de ernst van urinewegobstructie.
|
verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
|
2. Post-leegte resturinetest
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
Het volume urine (in ml) dat na het ledigen in de blaas achterblijft, wordt gemeten met behulp van een draagbare blaasscanner (BVI-9400) die op het suprapubische gebied van de patiënt wordt geplaatst
|
verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
Dit instrument zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over het slaappatroon van de proefpersonen.
De totale PSQI-score varieert van 0 tot 21, en een PSQI-score hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
De PSQI is vertaald in 55 talen.
Chong en Cheung (2012) valideerden de Kantonese PSQI en rapporteerden een hoge interne consistentie van 0,75
|
verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
|
De verwachtingen van proefpersonen ten opzichte van therapie
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
Een korte vragenlijst bestaande uit zes items is ontworpen om de verwachtingen van de patiënt ten aanzien van de therapieën die zij zullen ontvangen te beoordelen.
Vragen zijn onder meer welke interventie ze denken te hebben gekregen, hoe sterk ze geloven dat MAT of LA hen kan helpen hun probleem te beheersen en hoeveel vertrouwen ze hebben in complementaire therapieën.
De proefpersonen zullen voor de meeste items een 10-puntsschaal gebruiken.
Hoge scores duiden op een hoge mate van overeenstemming of tevredenheid met elk item.
De proefpersonen zullen ook worden gevraagd om hun verwachtingen voor verbetering van hun LUTS te beschrijven zonder rekening te houden met de behandeling met behulp van een 7-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van "helemaal weg" tot "veel erger".
Deze items zijn overgenomen uit bestaande literatuur (Kalauokalani et al., 2001; Molassiotis et al., 2013) en zijn aangepast voor gebruik in dit onderzoek.
Deze schaal wordt vertaald naar het Chinees en er wordt achterwaarts vertaald om ervoor te zorgen dat de oorspronkelijke betekenis van het item wordt bereikt.
|
verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
|
Patiënttevredenheid over therapie
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
(1 item), alleen voor evaluatie na de therapie.
|
verzameld bij baseline tot 3 maanden na de therapie
|
|
Andere parameters
Tijdsspanne: verzameld bij aanvang
|
Sociaal-demografische kenmerken zijn onder meer leeftijd, geslacht, body mass index, jaren van diagnose (indien bekend), TCM-diagnosedifferentiatie, burgerlijke staat, opleidingsniveau, comorbide ziekten en de huidige medicatie zal worden verkregen.
Andere effecten veroorzaakt door therapie, zoals allergische reacties op de huid door het plakband (voor het positioneren van de proefobjecten), worden na 4 weken behandeling ook geëvalueerd
|
verzameld bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorna KP Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-ZVD4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .