Auriculotherapy på nedre urinveissymptomer hos eldre menn

Forskningshypoteser:

1. Magneto-auriculotherapy (MAT) eller laser auriculotherapy (LA) alene eller bruk i kombinasjon er mer effektive enn kontrollbehandlingen når det gjelder symptomlindring hos mannlige eldre pasienter som lider av LUTS.
2. MAT eller LA alene eller bruk i kombinasjon er mer effektive enn kontrollbehandlingen når det gjelder forbedring av QoL, og forbedring av søvnforholdene hos eldre mannlige pasienter som lider av LUTS.

Primært mål Å undersøke om MAT eller i kombinasjon med LAT er mer effektive enn kontrollbehandlingen når det gjelder symptomlindring hos eldre mannlige pasienter som lider av LUTS.

Sekundære mål

1. For å bestemme om MAT eller i kombinasjon med LAT er mer effektive enn kontrollbehandlingen når det gjelder forbedring av QoL, og forbedring av søvnforhold hos mannlige eldre pasienter som lider av LUTS;
2. Å vurdere gjennomførbarheten av å bruke AT blant LUTS-pasienter i en fremtidig storstilt studie, inkludert bruk av blinding, aksept av behandlingsprotokoll, oppfølging for repeterende testing, estimering av effektstørrelse og slitasjerate.
3. For å sammenligne behandlingseffekten og gjennomførbarheten av denne studien som skal utføres i Hong Kong og Kinas fastland.

Forskningsplan og metodikk Design: Denne studien er en randomisert kontrollert og dobbeltblindet mulighetsstudie.

Deltakere og innstillinger.

I Hong Kong:

Forsøkspersoner som er 60 år eller eldre vil bli rekruttert fra samfunnshusene eller barnehagene. Behandlingene vil bli administrert enten i Integrative Health Clinic ved School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University, eller i eldresentre, avhengig av fagenes bekvemmelighet.

I Kina:

Emner vil bli rekruttert av Nursing College ved Zhengzhou University. Inkludering og eksklusjon, terapiadministrasjon og resultatmål vil være identiske med studien utført i Hong Kong for å lette sammenligningen.

Alle terapier vil bli administrert i et rom tildelt for forskningsformål. Kun forskerne og den som er under behandling får oppholde seg i rommet under terapien. Et varselskilt for laserstråling vil bli satt opp på et synlig sted utenfor rommet slik at andre arbeidere eller medlemmer av eldresentre kan se.

Grupperinger Gruppe 1 (MAT & placebo LAT): Forsøkspersoner vil motta MAT. De magnetiske pellets vil ha ~200 gauss/pellet magnetiske flukstettheter i gjennomsnitt, med en diameter på 1,76 mm (Figur 1). Eksperimentobjektet vil bli brukt på de seks valgte akupunktene som oppdaget av en akupunktsøker. Det kinesiske standard øre-akupunktskjemaet, som er anerkjent av Verdens helseorganisasjon, brukes til å lokalisere reflekterende soner. Disse sonene er som følger: vinkel av overlegen koncha/prostata, nyre, blære, urinleder, ytre kjønnsorganer og indre kjønnsorganer (Wang, Ceng, Wang, Lin & Wang, 1999). For å oppnå en blendende og placeboeffekt av motivet, vil laserenheten bli slått på "strøm av"-modus (dvs. deaktivert laser) for akupunktstimulering før påføring av MAT. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke et par laserbeskyttelsesbriller for å "blinde" dem under behandlingen.

Gruppe 2 (Kombinert MAT & LAT): Emner vil få en kombinert tilnærming som inkluderer bruk av MAT og LA. En laserenhet (Pointer Pulse™) vil bli brukt i denne studien. Denne enheten har en bølgelengde på 650 nm, en gjennomsnittlig utgangseffekt på 2,5 mW, en energitetthet på 1 minutt med 0,54 J/cm2 og en puls på 10 Hz, som er en vanlig akseptabel dosering for klinisk bruk (King et al. , 1990; Round et al., 2013). Denne applikasjonen er en lavenergilaserterapi (LLLT), der energinivået som sendes ut fra enheten er omtrent sammenlignbart med en undervisningspeker. En 1-minutters behandling ved bruk av enhetens kontinuerlige modus vil bli direkte påført det reaktive området til hvert av de seks valgte akupunktene på øret. Laserbeskyttelsesbriller vil bli gitt til forsøkspersonene og forskerne for øyebeskyttelse (Figur 2).

Gruppe 3 (Placebo MAT & placebo LAT): Forsøkspersonene vil fungere som placebokontroll og vil motta LAT i "power off"-modus (dvs. deaktivert laser) for akupunktstimulering før påføring av plaster sentrert med en liten del av Junci Medulla (som etterligner MAT-behandlingen). Junci Medulla er den tørkede stilken til den flerårige planten som er myk i teksturen. Det har blitt tatt i bruk som placebo i en tidligere studie utført av PI fordi det ikke induserer noe fysisk press på ørets akupunktur (Suen et al., 2002a).

Eksperimentelle og kontrollintervensjoner Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig og blindt allokert til en av de tre gruppene, som avgjøres av en datamaskingenerert randomisert tabell. Begrenset randomisering ved blokkering vil bli brukt for å sikre tilnærmet like utvalgsstørrelser for hver gruppe til enhver tid under forsøket i henhold til lik proporsjonsregel (1:1:1). Den tilfeldige tildelingssekvensen vil bli administrert av en spesifisert forskningsassistent (RA) som ikke er involvert i denne utprøvingen og er skjult for bedømmerne.