Аурикулотерапия при симптомах нижних мочевыводящих путей у пожилых мужчин

Гипотезы исследования:

1. Магнитоаурикулотерапия (МАТ) или лазерная аурикулотерапия (ЛА) по отдельности или в комбинации более эффективны, чем контрольное лечение, с точки зрения облегчения симптомов у пожилых мужчин, страдающих СНМП.
2. МАТ или МА по отдельности или в комбинации более эффективны, чем контрольное лечение, с точки зрения повышения качества жизни и улучшения условий сна у пожилых мужчин, страдающих СНМП.

Основная цель Исследовать, является ли МАТ или комбинация с ЛАТ более эффективной, чем контрольное лечение, с точки зрения облегчения симптомов у пожилых пациентов мужского пола, страдающих СНМП.

Второстепенные цели

1. Определить, является ли МАТ или комбинация с ЛАТ более эффективной, чем контрольное лечение, с точки зрения повышения качества жизни и улучшения условий сна у пожилых пациентов мужского пола, страдающих СНМП;
2. Оценить возможность использования АТ среди пациентов с СНМП в будущем крупномасштабном исследовании, включая использование слепого метода, принятие протокола лечения, последующее наблюдение за повторным тестированием, оценку размера эффекта и скорости истощения.
3. Для сравнения эффекта лечения и возможности проведения этого исследования в Гонконге и материковом Китае.

План и методология исследования. Дизайн: Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование осуществимости.

Участники и настройки.

В Гонконге:

Субъекты в возрасте 60 лет и старше будут набраны из общественных центров или центров дневного ухода. Терапия будет проводиться либо в Клинике интегративного здоровья Школы медсестер Гонконгского политехнического университета, либо в центрах для престарелых, в зависимости от удобства испытуемых.

В Китае:

Субъекты будут набраны Колледжем медсестер Университета Чжэнчжоу. Включение и исключение, назначение терапии и показатели результатов будут идентичны исследованию, проведенному в Гонконге, для облегчения сравнения.

Все методы лечения будут проводиться в комнате, предназначенной для исследовательских целей. Только исследователи и субъект, проходящий лечение, могут оставаться в комнате во время терапии. Предупреждающий знак о лазерном излучении будет размещен на видном месте за пределами помещения, чтобы его могли видеть другие работники или члены центров престарелых.

Группы Группа 1 (MAT и плацебо LAT): Субъекты будут получать MAT. Магнитные гранулы будут иметь плотность магнитного потока ~ 200 гаусс на гранулу в среднем при диаметре 1,76 мм (рис. 1). Экспериментальный объект будет применен к шести выбранным акупунктурным точкам, обнаруженным с помощью искателя акупунктурных точек. Китайская стандартная таблица акупунктурных точек уха, признанная Всемирной организацией здравоохранения, используется для определения отражающих зон. Эти зоны следующие: угол верхней раковины/предстательной железы, почка, мочевой пузырь, мочеточник, наружные половые органы и внутренние половые органы (Wang, Ceng, Wang, Lin & Wang, 1999). Для достижения эффекта ослепления и плацебо субъекта лазерное устройство будет переведено в режим «отключение питания» (т.е. деактивированный лазер) для «стимуляции» акупунктурных точек перед применением МАТ. Субъектов попросят надеть очки для защиты от лазерного излучения, чтобы «ослепить» их во время лечения.

Группа 2 (комбинированный MAT и LAT): Субъекты получат комбинированный подход, который включает использование MAT и LA. В этом исследовании будет использоваться лазерное устройство (Pointer Pulse™). Это устройство имеет длину волны 650 нм, среднюю выходную мощность 2,5 мВт, плотность энергии 1 минуту при 0,54 Дж/см2 и частоту импульса 10 Гц, что является общепринятой дозировкой для клинического применения (King et al. , 1990; Раунд и др., 2013). Это приложение представляет собой низкоэнергетическую лазерную терапию (LLLT), при которой уровень энергии, излучаемой устройством, примерно сравним с обучающей указкой. 1-минутное лечение с использованием непрерывного режима устройства будет непосредственно воздействовать на реактивную область каждой из шести выбранных акупунктурных точек на ухе. Субъектам и исследователям будут предоставлены очки для защиты от лазерного излучения для защиты глаз (рис. 2).

Группа 3 (плацебо MAT и плацебо LAT): Субъекты будут служить в качестве плацебо-контроля и будут получать LAT в режиме «выключения питания» (т.е. деактивированный лазер) для «стимуляции» акупунктурных точек перед наложением пластырей с небольшим количеством Junci Medulla (имитация лечения МАТ). Junci Medulla — это высушенный стебель многолетнего растения с мягкой текстурой. Он был успешно принят в качестве плацебо в предыдущем исследовании, проведенном PI, поскольку не оказывает никакого физического давления на акупунктурные точки уха (Suen et al., 2002a).

Экспериментальные и контрольные вмешательства Подходящие субъекты будут случайным образом и вслепую распределены в одну из трех групп, которые будут определены с помощью компьютерной рандомизированной таблицы. Ограниченная рандомизация путем блокировки будет использоваться для обеспечения примерно одинаковых размеров выборки для каждой группы в любое время в ходе исследования в соответствии с правилом равной пропорции (1:1:1). Последовательность случайного распределения будет управляться указанным научным сотрудником (RA), который не участвует в этом испытании и скрыт от экспертов.