노인 남성의 하부요로증상에 대한 이침요법
노인 남성의 하부요로증상에 대한 이침요법의 효과: 무작위 통제 타당성 연구.
낮은 요로 증상(LUTS)은 대다수 남성 노령 인구의 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미치는 광범위한 건강 문제를 나타냅니다. LUTS는 생명을 위협하지는 않으나 요폐, 배뇨곤란, 잦은 요절박감, 야간빈뇨 등의 증상이 나타나 환자의 일상기능, 수면의 질, 성생활에 부정적인 영향을 미친다. 기존의 약물 요법의 입증된 효과에도 불구하고 대부분의 남성은 인지된 부작용과 잠재적인 합병증 때문에 이러한 치료를 시도하기를 꺼립니다. LUTS에 대한 다른 비침습적 보완 치료는 약물 치료의 한계 때문에 탐색되어야 합니다.
이침요법(Auriculotherapy, AT)은 중국 전통 의학의 접근 방식 중 하나로, 귓바퀴의 특정 지점을 자극하여 다양한 신체 장애를 치료하는 치료 방법입니다. AT는 귀를 신체의 미세 시스템으로 보는 침술의 특수한 형태입니다. 이 연구에서는 통증 유발을 피하기 위해 바늘을 사용하는 대신 AT의 최소 침습 측정을 채택했습니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)은 증상 완화, QoL 향상 및 수면 상태 개선 측면에서 LUTS가 있는 노인의 상태를 개선하는 데 있어 AT의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 60세 이상이고 중등도에서 중증의 LUTS가 있는 남성 피험자를 모집합니다.
'치료군 1'의 피험자는 각 치료 세션 동안 귀 한쪽의 특정 귓바퀴 지점에 MAT 및 위약 LA를 받게 됩니다. '치료군 2'의 대상자는 귀의 선택된 경혈에 적용되는 저에너지 레이저를 사용하여 LA 및 위약 MAT를 받게 되며, MAT 치료를 모방한 Junci Medulla의 일부를 중심으로 하는 석고도 제공됩니다. '치료군 3'의 피험자는 결합된 접근법(MAT 및 LA 모두)을 받게 됩니다. '위약군'의 피험자는 위약 대조군 역할을 합니다. LUTS에 영향을 미치는 것으로 간주되는 6개의 귀 경혈이 선택됩니다. 한 번에 한쪽 귀만 치료를 받습니다. 따라서 귀는 교대로 치료됩니다. 총 치료 기간은 4주입니다. 실험 개체는 격일로 교체됩니다. 따라서 치료는 일주일에 세 번 수행됩니다. 피험자는 치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 평가됩니다. 이 연구는 향후 대규모 연구에서 노인 인구의 LUTS 조건과 LUTS를 가진 고객 사이에서 AT의 타당성을 개선하기 위한 보완적 접근법에 대한 지식을 발전시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설:
- LUTS를 앓고 있는 남성 노인 환자에서 자기이개치료(MAT) 또는 레이저이개치료(LA) 단독 또는 병용이 대조군 치료보다 증상 완화 측면에서 더 효과적이다.
- MAT 또는 LA 단독 또는 병용은 LUTS를 앓고 있는 남성 노인 환자의 QoL 향상 및 수면 상태 개선 측면에서 대조군보다 더 효과적이다.
1차 목적 LUTS를 앓고 있는 남성 노인 환자의 증상 완화 측면에서 MAT 또는 LAT와 병용이 대조군 치료보다 더 효과적인지 조사합니다.
보조 목표
- LUTS를 앓고 있는 남성 노인 환자의 QoL 향상 및 수면 상태 개선 측면에서 MAT 또는 LAT와 병용이 대조 치료보다 더 효과적인지 확인하기 위해;
- 블라인드 사용, 치료 프로토콜 수용, 반복 검사에 대한 후속 조치, 효과 크기 및 감소율 추정을 포함하여 향후 대규모 연구에서 LUTS 환자의 AT 사용 가능성을 평가합니다.
- 홍콩과 중국 본토에서 실시할 본 연구의 치료 효과와 타당성을 비교하기 위함.
연구 계획 및 방법론 설계: 이 연구는 무작위 통제 및 이중 맹검 타당성 시험입니다.
참가자 및 설정.
홍콩:
60세 이상의 피험자는 커뮤니티 센터 또는 데이케어 센터에서 모집됩니다. 치료법은 피험자의 편의에 따라 홍콩 폴리테크닉 대학교 간호 대학의 통합 건강 클리닉 또는 노인 센터에서 시행될 것입니다.
중국에서:
과목은 Zhengzhou University의 간호 대학에서 모집합니다. 포함 및 제외, 치료 관리 및 결과 측정은 비교를 용이하게 하기 위해 홍콩에서 수행된 연구와 동일합니다.
모든 치료는 연구 목적으로 지정된 방에서 시행됩니다. 치료 중에는 연구원과 치료 중인 피험자만 병실에 머무를 수 있습니다. 레이저 방사에 대한 경고 표시는 다른 근로자나 노인 센터 구성원이 볼 수 있도록 방 외부의 눈에 띄는 장소에 게시됩니다.
그룹화 그룹 1(MAT 및 위약 LAT): 피험자는 MAT를 받게 됩니다. 자성 펠릿은 직경이 1.76mm인 평균 ~200가우스/펠릿 자속 밀도를 갖습니다(그림 1). 실험 개체는 경혈 측정기에 의해 감지된 6개의 선택된 경혈에 적용됩니다. 세계보건기구(WHO)에서 인정한 중국 표준 귀경혈 차트를 사용하여 반사 영역을 찾습니다. 이 영역은 다음과 같습니다: 상이개/전립선 각도, 신장, 방광, 요관, 외부 생식기 및 내부 생식기(Wang, Ceng, Wang, Lin & Wang, 1999). 대상의 눈을 멀게 하고 플라시보 효과를 내기 위해 레이저 장치는 "전원 끄기" 모드로 전환됩니다(예: 비활성화된 레이저) MAT를 적용하기 전에 경혈 "자극"을 위해. 피험자는 치료하는 동안 눈을 멀게 하기 위해 한 쌍의 레이저 보호 고글을 착용해야 합니다.
그룹 2(MAT 및 LAT 결합): 피험자는 MAT 및 LA 사용을 포함하는 결합된 접근 방식을 받게 됩니다. 이 연구에서는 레이저 장치(Pointer Pulse™)를 사용합니다. 이 장치는 650nm의 파장, 2.5mW의 평균 출력, 0.54J/cm2의 1분 에너지 밀도, 임상 사용에 일반적으로 허용되는 10Hz의 펄스를 가지고 있습니다(King et al. , 1990; 라운드 외, 2013). 이 응용 프로그램은 저에너지 레이저 요법(LLLT)으로 장치에서 방출되는 에너지 수준이 교육용 포인터와 거의 비슷합니다. 장치의 연속 모드를 사용하는 1분 치료는 귀에 있는 6개의 선택된 경혈 각각의 반응 영역에 직접 적용됩니다. 레이저 보호 고글은 눈 보호를 위해 피험자와 연구원에게 제공됩니다(그림 2).
그룹 3(위약 MAT 및 위약 LAT): 피험자는 위약 대조군 역할을 하고 "전원 끄기" 모드(즉, 비활성화된 레이저) Junci Medulla의 작은 부분을 중심으로 고약을 적용하기 전에 경혈 "자극"을 위해(MAT 치료 모방). Junci Medulla는 질감이 부드러운 다년생 식물의 말린 줄기입니다. 귀의 경혈에 어떠한 물리적 압력도 유발하지 않기 때문에 PI에서 수행한 이전 연구에서 위약으로 성공적으로 채택되었습니다(Suen et al., 2002a).
실험 및 제어 개입 적격 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블에 의해 결정되는 세 그룹 중 하나에 무작위로 맹목적으로 할당됩니다. 균등 비율 규칙(1:1:1)에 따라 시험 기간 동안 언제든지 각 그룹에 대해 대략 유사한 표본 크기를 보장하기 위해 차단에 의한 제한된 무작위 배정이 사용됩니다. 무작위 할당 순서는 이 시험에 관여하지 않고 평가자에게 숨겨지는 지정된 연구 조교(RA)가 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같다: (1) 60세 이상의 남성으로 2개월 이상 LUTS가 있고 IPSS(International Prostate Symptom Score)가 >=12(중등도에서 중증 LUTS 증상)이고 (2) 최대 요실금 유속(Qmax) >=5 ~ <=15 ml/s, 최소 배뇨 >=125ml(Roberts, Lieber, Jacobson, Girman & Jacobsen, 2005; Roehrborn, 2005).
제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 이전에 최소 침습 요법(예: 경요도 마이크로웨이브 열 치료 및 스텐트 삽입) 또는 모든 종류의 외과적 개입(예: 경요도 전립선 절제술, 경요도 레이저 기화)을 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자 , 및 응고) 6개월 이내, (2) 정신 질환을 앓고 있는 경우, (3) 전립선암 병력이 있거나; (4) 만성 신부전이 있거나; (5) 지시사항을 이해하지 못하거나 동의하지 못함; (6) 청각 손상 또는 감염으로 고통받는 것.
BPH에 대한 약물 요법을 받고 있지만 포함 기준을 충족할 수 있는 사람들의 경우 연구에 모집할 수 있지만 이는 데이터 수집 양식에 표시되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 1
피험자는 MAT 및 플라시보 LA를 받게 됩니다.
자성 펠릿은 경혈 측정기에 의해 감지된 6개의 선택된 경혈에 적용될 것입니다.
대상의 눈을 멀게 하고 플라시보 효과를 내기 위해 레이저 장치는 "전원 끄기" 모드로 전환됩니다(예:
비활성화된 레이저) MAT를 적용하기 전에 경혈 "자극"을 위해.
피험자는 치료하는 동안 눈을 멀게 하기 위해 한 쌍의 레이저 보호 고글을 착용해야 합니다.
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MAT의 경우, 자성 펠렛은 평균 ~200가우스/펠렛 자속 밀도를 가지며 직경은 1.76mm이며 귀의 6개의 선택된 경혈에 놓입니다. LAT의 경우 본 연구에서는 레이저 장치(Pointer Pulse™)를 사용합니다. 이 장치는 650nm의 파장, 2.5mW의 평균 출력 전력, 0.54J/cm2에서 1분의 에너지 밀도 및 10Hz의 펄스를 갖습니다. 장치의 연속 모드를 사용하는 1분 치료는 귀에 있는 6개의 선택된 경혈 각각의 반응 영역에 직접 적용됩니다. |
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실험적: 치료 팔 2
피험자는 MAT 및 LA 사용을 포함하는 결합된 접근 방식을 받게 됩니다.
이 연구에서는 레이저 장치(Pointer Pulse™)를 사용합니다.
이 장치는 650nm의 파장, 2.5mW의 평균 출력, 0.54J/cm2의 1분 에너지 밀도, 임상 사용에 일반적으로 허용되는 10Hz의 펄스를 가지고 있습니다(King et al. , 1990; 라운드 외, 2013).
이 응용 프로그램은 저에너지 레이저 요법(LLLT)으로 장치에서 방출되는 에너지 수준이 교육용 포인터와 거의 비슷합니다.
장치의 연속 모드를 사용하는 1분 치료는 귀에 있는 6개의 선택된 경혈 각각의 반응 영역에 직접 적용됩니다.
눈 보호를 위해 피험자와 연구원에게 레이저 보호 고글이 제공됩니다.
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MAT의 경우, 자성 펠렛은 평균 ~200가우스/펠렛 자속 밀도를 가지며 직경은 1.76mm이며 귀의 6개의 선택된 경혈에 놓입니다. LAT의 경우 본 연구에서는 레이저 장치(Pointer Pulse™)를 사용합니다. 이 장치는 650nm의 파장, 2.5mW의 평균 출력 전력, 0.54J/cm2에서 1분의 에너지 밀도 및 10Hz의 펄스를 갖습니다. 장치의 연속 모드를 사용하는 1분 치료는 귀에 있는 6개의 선택된 경혈 각각의 반응 영역에 직접 적용됩니다. |
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위약 비교기: 치료 팔 3
피험자는 위약 대조군 역할을 하고 "전원 끄기" 모드(즉,
비활성화된 레이저) Junci Medulla의 작은 부분을 중심으로 고약을 적용하기 전에 경혈 "자극"을 위해(MAT 치료 모방).
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MAT의 경우, 자성 펠렛은 평균 ~200가우스/펠렛 자속 밀도를 가지며 직경은 1.76mm이며 귀의 6개의 선택된 경혈에 놓입니다. LAT의 경우 본 연구에서는 레이저 장치(Pointer Pulse™)를 사용합니다. 이 장치는 650nm의 파장, 2.5mW의 평균 출력 전력, 0.54J/cm2에서 1분의 에너지 밀도 및 10Hz의 펄스를 갖습니다. 장치의 연속 모드를 사용하는 1분 치료는 귀에 있는 6개의 선택된 경혈 각각의 반응 영역에 직접 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 국제 전립선 증상 점수(IPSS - 홍콩 중국어 버전 2)
기간: 치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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이 도구는 피험자의 LUTS 상태에 관한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
이 도구는 LUTS의 두 가지 측면을 다루는 7개의 리커트 척도 질문[0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)까지의 점수]로 구성됩니다.
세 가지 질문은 채우기 문제(주간 빈도 및 야간 급박함)와 관련이 있고 네 가지 질문은 배뇨 문제(비우기, 간헐성, 약한 흐름 및 긴장)를 평가합니다.
7개 질문의 총 IPSS 점수 범위는 0에서 35까지입니다.
IPSS(Hong Kong Chinese version 2)는 최근 검증되었으며 LUTS(Cronbach's alpha 계수 = 0.71, 증상 질문의 ICC = 0.80, QoL의 ICC)가 있는 중국 인구를 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감한 척도인 것으로 확인되었습니다. = 0.70)(Choi et al., 2014).
이 도구는 실제 효과 크기를 나타내고 연구 전반에 걸쳐 치료의 효과를 지속적으로 모니터링하기 위한 1차 변수로 설정됩니다.
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치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 소변 유량(Qmax)
기간: 치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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참가자는 초당 Qmax를 측정하고 요폐색의 중증도를 평가하는 데 도움이 되는 휴대용 요속계에 연결된 특수 깔때기로 소변을 보라는 요청을 받습니다.
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치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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2. 배뇨 후 잔뇨 검사
기간: 치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양(mL)은 환자의 치골상부에 배치된 휴대용 방광 스캐너(BVI-9400)를 사용하여 측정됩니다.
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치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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이 기기는 피험자의 수면 패턴과 관련된 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
총 PSQI 점수의 범위는 0에서 21까지이며 PSQI 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
PSQI는 55개 언어로 번역되었습니다.
Chong과 Cheung(2012)은 Cantonese PSQI를 검증했으며 0.75의 높은 내부 일관성을 보고했습니다.
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치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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치료에 대한 피험자의 기대
기간: 치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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6개 항목으로 구성된 짧은 설문지는 그들이 받게 될 치료법에 대한 환자의 기대치를 평가하기 위해 고안되었습니다.
질문에는 그들이 받았다고 생각하는 개입, MAT 또는 LA가 문제를 관리하는 데 얼마나 도움이 될 수 있다고 믿는지, 보완 요법에 대해 얼마나 믿음이 있는지 등이 포함됩니다.
피험자는 대부분의 항목에 대해 10점 척도를 사용합니다.
높은 점수는 각 항목에 대한 높은 동의 또는 만족도를 나타냅니다.
피험자들은 또한 "완전히 사라졌다"에서 "훨씬 나빠졌다"에 이르기까지 응답 범위가 있는 7점 리커트 척도를 사용하여 치료에 관계없이 LUTS 개선에 대한 기대치를 설명하도록 요청받을 것입니다.
이러한 항목은 기존 문헌(Kalauokalani et al., 2001; Molassiotis et al., 2013)에서 채택되었으며 본 연구에서 사용하기 위해 수정되었습니다.
이 척도는 항목의 원래 의미를 얻기 위해 중국어로 번역되고 역방향 번역이 수행됩니다.
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치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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(1 항목), 치료 후 평가 전용.
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치료 후 최대 3개월까지 기준선에서 수집
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기타 매개변수
기간: 베이스라인에서 수집
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사회 인구학적 특성에는 연령, 성별, 체질량 지수, 진단 연도(알려진 경우), TCM 진단 차별화, 결혼 여부, 교육 수준, 동반 질환 및 현재 약물이 포함됩니다.
접착 테이프(실험체 배치용)로 인한 피부 알레르기 반응과 같은 치료로 인한 다른 영향도 치료 4주 후에 평가됩니다.
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베이스라인에서 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorna KP Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
매트 및 위도에 대한 임상 시험
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Gitte Fredberg Persson MD PhD모병
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Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
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University of Calgary완전한
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Centro Medico Teknon완전한
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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University of Arkansas초대로 등록오피오이드 관련 장애 | 자기 공명 영상 | 모바일 애플리케이션 | 아편 대체 치료 | 갈망 | 주의 편향 | 생태 순간 평가미국