Aurikuloterapia alempien virtsateiden oireisiin iäkkäillä miehillä
Aurikuloterapian tehokkuus alempien virtsateiden oireisiin iäkkäillä miehillä: satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus.
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) edustavat laajalle levinnyttä terveysongelmaa, joka vaikuttaa negatiivisesti suurimman osan ikääntyvän miesväestön elämänlaatuun (QoL). Vaikka LUTS ei ole hengenvaarallinen, näitä oireita ovat virtsanpidätys, virtsaamisvaikeudet, tiheä virtsaamisen tunne ja nokturia, jotka kaikki vaikuttavat negatiivisesti potilaiden päivittäisiin toimintoihin, unen laatuun ja seksuaaliseen toimintaan. Huolimatta tavanomaisten lääkehoitojen todistetusta tehokkuudesta useimmat miehet ovat haluttomia kokeilemaan näitä hoitoja havaittujen sivuvaikutusten ja mahdollisten komplikaatioiden vuoksi. Muita ei-invasiivisia täydentäviä LUTS-hoitoja tulisi tutkia farmakologisen hoidon rajoitusten vuoksi.
Auriculotherapy (AT), yksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen lähestymistavoista, on terapeuttinen menetelmä, jossa tiettyjä korvan kohtia stimuloidaan erilaisten fyysisten häiriöiden hoitoon. AT on akupunktion erikoismuoto, jossa korvaa pidetään kehon mikrosysteeminä. Tässä tutkimuksessa käytetään minimaalisesti invasiivista AT-mittausta neulojen käytön sijaan kivun induktion välttämiseksi.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on määrittää AT:n tehokkuus LUTS-potilaiden tilan parantamisessa oireiden lievittämisessä, elämänlaadun parantamisessa ja uniolosuhteiden parantamisessa. Rekrytoidaan miehiä, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja joilla on kohtalainen tai vaikea LUTS.
Hoitohaaraan 1 kuuluvat koehenkilöt saavat MAT:ta ja lumelääkettä tiettyihin korvan toisella puolella sijaitseviin kohtiin jokaisen hoitokerran aikana. Hoitohaaran 2 koehenkilöt saavat LA- ja plasebo-MAT-hoitoa käyttämällä matalan energian laseria, joka asetetaan valittuihin korvan akupisteisiin. Lisäksi heille annetaan kipsi, jonka keskellä on osa Junci Medullaa, joka jäljittelee MAT-hoitoa. Hoitohaaraan 3 kuuluvat koehenkilöt saavat yhdistetyn lähestymistavan (sekä MAT että LA). "Plaseboryhmässä" olevat koehenkilöt toimivat lumekontrolleina. Valitaan kuusi korvaakupistettä, joiden katsotaan vaikuttavan LUTS:iin. Vain yksi korva kerrallaan saa hoitoa. Siten korvia käsitellään vuorotellen. Hoitojakson kokonaiskesto on neljä viikkoa. Koekohteet vaihdetaan joka toinen päivä. Siksi hoito suoritetaan kolmesti viikossa. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. Tämä tutkimus voi edistää tietämystämme täydentävistä lähestymistavoista iäkkään väestön LUTS-olosuhteiden parantamiseksi ja AT:n toteutettavuudesta LUTS-asiakkaiden keskuudessa tulevassa laajamittaisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit:
- Magnetoauriculotherapy (MAT) tai laser auriculotherapy (LA) yksinään tai yhdistettynä ovat tehokkaampia kuin kontrollihoito LUTS:sta kärsivien iäkkäiden miespotilaiden oireiden lievittämisessä.
- MAT tai LA yksinään tai yhdistelmähoito ovat tehokkaampia kuin kontrollihoito LUTS:sta kärsivien miespuolisten iäkkäiden potilaiden elämänlaadun parantamisen ja uniolosuhteiden parantamisen kannalta.
Ensisijainen tavoite Tutkia, ovatko MAT tai yhdessä LAT:n kanssa tehokkaampia kuin kontrollihoito oireiden lievittämisessä iäkkäillä miespotilailla, jotka kärsivät LUTS:sta.
Toissijaiset tavoitteet
- Sen määrittämiseksi, ovatko MAT tai yhdistelmänä LAT:n kanssa tehokkaampia kuin kontrollihoito QoL:n parantamisen ja uniolosuhteiden parantamisen kannalta LUTS:sta kärsivillä iäkkäillä miespotilailla;
- Arvioida AT:n käytön toteutettavuutta LUTS-potilaiden keskuudessa tulevassa laajamittaisessa tutkimuksessa, mukaan lukien sokkoutuksen käyttö, hoitoprotokollan hyväksyminen, seuranta toistuvaa testausta varten, vaikutusten koon ja poistumisnopeuden arviointi.
- Tämän Hongkongissa ja Manner-Kiinassa suoritettavan tutkimuksen hoidon tehokkuuden ja toteutettavuuden vertailu.
Tutkimussuunnitelma ja metodologia Suunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu toteutettavuuskoe.
Osallistujat ja asetukset.
Hong kongissa:
Yli 60-vuotiaat koehenkilöt rekrytoidaan yhteisötaloista tai päiväkodeista. Hoidot annetaan joko Hongkongin ammattikorkeakoulun Hoitokoulun Integratiivisen Terveysklinikalla tai vanhuskeskuksissa koehenkilöiden mukavuudesta riippuen.
Kiinassa:
Aiheet rekrytoidaan Zhengzhoun yliopiston hoitotyön korkeakoulussa. Sisällyttäminen ja poissulkeminen, hoidon antaminen ja tulosmittaukset ovat identtisiä Hongkongissa tehdyn tutkimuksen kanssa vertailun helpottamiseksi.
Kaikki terapiat suoritetaan tutkimustarkoituksiin varatuissa tiloissa. Vain tutkijat ja hoidettava henkilö saavat oleskella huoneessa hoidon aikana. Lasersäteilyn varoituskyltti asetetaan näkyvälle paikalle huoneen ulkopuolelle, jotta muut työntekijät tai vanhustenkeskuksen jäsenet voivat nähdä.
Ryhmät Group 1 (MAT & lumelääke LAT): Koehenkilöt saavat MAT. Magneettisten pellettien magneettivuon tiheydet ovat keskimäärin ~200 gaussia/pelletti ja niiden halkaisija on 1,76 mm (kuva 1). Kokeellista kohdetta sovelletaan kuuteen valittuun akupisteeseen akupisteen etsijän havaitsemana. Maailman terveysjärjestön tunnustamaa kiinalaista korva-akupistetaulukkoa käytetään heijastavien alueiden paikantamiseen. Nämä vyöhykkeet ovat seuraavat: ylemmän simpukan/eturauhasen kulma, munuainen, virtsarakko, virtsanjohdin, ulkoiset sukuelimet ja sisäiset sukuelimet (Wang, Ceng, Wang, Lin & Wang, 1999). Kohteen sokaisevan ja plasebovaikutuksen saavuttamiseksi laserlaite kytketään "virrankatkaisu" -tilaan (ts. deaktivoitu laser) akupisteen "stimulaatioon" ennen MAT:n käyttöä. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään lasersuojalaseja "soketakseen" heidät hoidon aikana.
Ryhmä 2 (yhdistetty MAT & LAT): Aiheet saavat yhdistetyn lähestymistavan, joka sisältää MAT:n ja LA:n käytön. Tässä tutkimuksessa käytetään laserlaitetta (Pointer Pulse™). Tämän laitteen aallonpituus on 650 nm, keskimääräinen lähtöteho 2,5 mW, energiatiheys 1 minuutti 0,54 J/cm2 ja pulssi 10 Hz, mikä on yleinen hyväksyttävä annostus kliiniseen käyttöön (King et al. , 1990; Round et ai., 2013). Tämä sovellus on matalan energian laserhoito (LLLT), jossa laitteen lähettämä energiataso on suunnilleen verrattavissa opetusosoittimeen. Yhden minuutin mittainen hoito laitteen jatkuvalla tilassa levitetään suoraan kunkin korvan kuuden valitun akupisteen reaktiiviselle alueelle. Koehenkilöille ja tutkijoille tarjotaan silmien suojaamiseksi lasersuojalasit (kuva 2).
Ryhmä 3 (Placebo MAT & lumelääke LAT): Koehenkilöt toimivat plasebokontrollina ja saavat LAT:n "virrankatkaisu" -tilassa (ts. deaktivoitu laser) akupisteen "stimulaatioon" ennen laastareiden levittämistä, joiden keskellä on pieni osa Junci Medullaa (matkimalla MAT-hoitoa). Junci Medulla on monivuotisen kasvin kuivattu varsi, joka on rakenteeltaan pehmeä. Sitä on käytetty menestyksekkäästi lumelääkkeenä aiemmassa PI:n suorittamassa tutkimuksessa, koska se ei aiheuta fyysistä painetta korvan akupisteisiin (Suen et al., 2002a).
Kokeelliset ja kontrollitoimenpiteet Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja sokeasti johonkin kolmesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaistetun taulukon perusteella. Rajoitettua satunnaistamista estämällä käytetään, jotta varmistetaan suunnilleen samanlaiset otoskoot jokaiselle ryhmälle milloin tahansa tutkimuksen aikana tasasuhteen säännön (1:1:1) mukaisesti. Satunnaisallokointisekvenssiä hallinnoi tietty tutkimusassistentti (RA), joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa ja joka on piilotettu arvioijien edessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: (1) 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on LUTS yli kaksi kuukautta ja joiden kansainvälinen eturauhasoirepistemäärä (IPSS) on >=12 (kohtalaiset tai vaikeat LUTS-oireet) ja (2) maksimaalinen virtsan määrä virtausnopeus (Qmax) >=5 - <=15 ml/s, kun virtsan vähimmäismäärä on >=125 ml (Roberts, Lieber, Jacobson, Girman & Jacobsen, 2005; Roehrborn, 2005).
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) potilaat, joille on aiemmin tehty minimaalisesti invasiivisia hoitoja (esim. transuretraalisia mikroaaltolämpöhoitoja ja stentin asennusta) tai kaikenlaisia kirurgisia toimenpiteitä (esim. eturauhasen transuretraalinen resektio, transuretraalinen laserhöyrystys) tai joiden odotetaan saavan niitä , ja hyytymistä) kuuden kuukauden kuluessa;(2) kärsit psykiatrisesta sairaudesta; (3) sinulla on eturauhassyöpähistoria; (4) sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta; (5) kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai antaa suostumustaan; ja (6) kärsivät kuulovaurioista tai infektioista.
Ne, jotka saavat BPH:n lääkehoitoa, mutta voivat täyttää osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta tämä on ilmoitettava tiedonkeruulomakkeessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 1
Koehenkilöt saavat MAT ja lumelääkettä LA.
Magneettiset pelletit levitetään kuuteen valittuun akupisteeseen akupistemittarin havaitsemana.
Kohteen sokaisevan ja plasebovaikutuksen saavuttamiseksi laserlaite kytketään "virrankatkaisu" -tilaan (ts.
deaktivoitu laser) akupisteen "stimulaatioon" ennen MAT:n käyttöä.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään lasersuojalaseja "soketakseen" heidät hoidon aikana.
|
MAT:ssa magneettipellettien magneettivuon tiheys on keskimäärin ~200 gaussia/pelletti, halkaisijaltaan 1,76 mm, ja ne asetetaan korvan kuuteen valittuun akupisteeseen. LAT:n osalta tässä tutkimuksessa käytetään laserlaitetta (Pointer Pulse™). Tämän laitteen aallonpituus on 650 nm, keskimääräinen lähtöteho 2,5 mW, energiatiheys 1 minuutti 0,54 J/cm2 ja pulssi 10 Hz. Yhden minuutin mittainen hoito laitteen jatkuvalla tilassa levitetään suoraan kunkin korvan kuuden valitun akupisteen reaktiiviselle alueelle. |
|
Kokeellinen: Hoitohaara 2
Aiheet saavat yhdistetyn lähestymistavan, joka sisältää MAT:n ja LA:n käytön.
Tässä tutkimuksessa käytetään laserlaitetta (Pointer Pulse™).
Tämän laitteen aallonpituus on 650 nm, keskimääräinen lähtöteho 2,5 mW, energiatiheys 1 minuutti 0,54 J/cm2 ja pulssi 10 Hz, mikä on yleinen hyväksyttävä annostus kliiniseen käyttöön (King et al. , 1990; Round et ai., 2013).
Tämä sovellus on matalan energian laserhoito (LLLT), jossa laitteen lähettämä energiataso on suunnilleen verrattavissa opetusosoittimeen.
Yhden minuutin mittainen hoito laitteen jatkuvalla tilassa levitetään suoraan kunkin korvan kuuden valitun akupisteen reaktiiviselle alueelle.
Koehenkilöille ja tutkijoille tarjotaan silmien suojaamiseksi lasersuojalasit.
|
MAT:ssa magneettipellettien magneettivuon tiheys on keskimäärin ~200 gaussia/pelletti, halkaisijaltaan 1,76 mm, ja ne asetetaan korvan kuuteen valittuun akupisteeseen. LAT:n osalta tässä tutkimuksessa käytetään laserlaitetta (Pointer Pulse™). Tämän laitteen aallonpituus on 650 nm, keskimääräinen lähtöteho 2,5 mW, energiatiheys 1 minuutti 0,54 J/cm2 ja pulssi 10 Hz. Yhden minuutin mittainen hoito laitteen jatkuvalla tilassa levitetään suoraan kunkin korvan kuuden valitun akupisteen reaktiiviselle alueelle. |
|
Placebo Comparator: Hoitovarsi 3
Koehenkilöt toimivat plasebokontrollina ja saavat LA:n "virrankatkaisu"-tilassa (ts.
deaktivoitu laser) akupisteen "stimulaatioon" ennen laastareiden levittämistä, joiden keskellä on pieni osa Junci Medullaa (matkimalla MAT-hoitoa).
|
MAT:ssa magneettipellettien magneettivuon tiheys on keskimäärin ~200 gaussia/pelletti, halkaisijaltaan 1,76 mm, ja ne asetetaan korvan kuuteen valittuun akupisteeseen. LAT:n osalta tässä tutkimuksessa käytetään laserlaitetta (Pointer Pulse™). Tämän laitteen aallonpituus on 650 nm, keskimääräinen lähtöteho 2,5 mW, energiatiheys 1 minuutti 0,54 J/cm2 ja pulssi 10 Hz. Yhden minuutin mittainen hoito laitteen jatkuvalla tilassa levitetään suoraan kunkin korvan kuuden valitun akupisteen reaktiiviselle alueelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kansainväliset eturauhasoireiden pisteet (IPSS – Hongkongin kiinalainen versio 2)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tällä välineellä kerätään tietoa koehenkilöiden LUTS-tilasta.
Instrumentti koostuu seitsemästä Likert-asteikon kysymyksestä [pisteet 0 (ei ollenkaan) - 5 (melkein aina)], jotka käsittelevät kahta LUTS:n näkökohtaa.
Kolme kysymystä koskee täyttöongelmia (päivän tiheys ja yöllinen kiireellisyys) ja neljä kysymystä arvioivat tyhjennysongelmia (tyhjennys, katkonaisuus, heikko virtaus ja rasitus).
Seitsemän kysymyksen IPSS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–35.
IPSS (Hongkongin kiinalainen versio 2) on äskettäin validoitu, ja se on todettu päteväksi, luotettavaksi ja herkäksi mittariksi arvioitaessa kiinalaisia populaatioita, joilla on LUTS (Cronbachin alfakerroin = 0,71, oirekysymysten ICC = 0,80, QoL:n ICC). = 0,70) (Choi et ai., 2014).
Tämä työkalu asetetaan ensisijaiseksi muuttujaksi, joka ilmaisee todellisen vaikutuksen koon ja seuraa jatkuvasti hoitojen tehokkuutta koko tutkimuksen ajan.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujaa pyydetään virtsaamaan erityiseen suppiloon, joka on yhdistetty kannettavaan uroflowmetriin, joka mittaa Qmax:n sekunnissa ja auttaa arvioimaan virtsatukkeuman vakavuutta.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
2. Tyhjän jäännösvirtsan jälkeinen testi
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan tilavuus (ml) tyhjentymisen jälkeen mitataan kannettavalla rakkoskannerilla (BVI-9400), joka on sijoitettu potilaan suprapubiselle alueelle.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tätä instrumenttia käytetään koehenkilöiden unirytmiin liittyvän tiedon keräämiseen.
PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja yli 5 PSQI-pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
PSQI on käännetty 55 kielelle.
Chong ja Cheung (2012) validoivat kantonilaisen PSQI:n ja raportoivat korkean sisäisen johdonmukaisuuden 0,75
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tutkittavien odotukset terapiaa kohtaan
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lyhyt, kuudesta osasta koostuva kyselylomake on suunniteltu arvioimaan potilaiden odotuksia saamiaan hoitoja kohtaan.
Kysymyksiin kuuluu, mitä interventiota he luulevat saaneensa, kuinka vahvasti he uskovat, että MAT tai LA voi auttaa heitä hallitsemaan ongelmaansa ja kuinka paljon he uskovat täydentäviin hoitoihin.
Aiheet käyttävät 10 pisteen asteikkoa useimmille kohteille.
Korkeat pisteet osoittaisivat suurta yksimielisyyttä tai tyytyväisyyttä kuhunkin kohtaan.
Koehenkilöitä pyydetään myös kuvailemaan odotuksiaan LUTS:n paranemisesta ottamatta huomioon hoitoa käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat "täysin poissa" ja "paljon huonommin".
Nämä kohteet on muokattu olemassa olevasta kirjallisuudesta (Kalauokalani et al., 2001; Molassiotis et al., 2013) ja niitä on muokattu käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
Tämä asteikko käännetään kiinaksi ja käännetään taaksepäin, jotta varmistetaan, että kohteen alkuperäinen merkitys saavutetaan.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
(1 tuote), vain hoidon jälkeiseen arviointiin.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muut parametrit
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa
|
Sosiodemografisia ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, painoindeksi, diagnoosivuodet (jos tiedossa), TCM-diagnoosien eriyttäminen, siviilisääty, koulutustaso, samanaikaiset sairaudet ja nykyiset lääkkeet.
Myös muut hoidon aiheuttamat vaikutukset, kuten teipistä johtuvat allergiset reaktiot iholle (koeobjektien sijoittamiseen), arvioidaan myös 4 viikon hoidon jälkeen.
|
kerätty lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorna KP Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-ZVD4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .