Auricoloterapia sui sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini anziani

Ipotesi di ricerca:

1. La magneto-auricoloterapia (MAT) o l'auricoloterapia laser (LA) da sole o l'uso in combinazione sono più efficaci del trattamento di controllo in termini di sollievo dai sintomi nei pazienti anziani maschi affetti da LUTS.
2. MAT o LA da soli o l'uso in combinazione sono più efficaci del trattamento di controllo in termini di miglioramento della QoL e miglioramento delle condizioni del sonno nei pazienti anziani maschi affetti da LUTS.

Obiettivo primario Indagare se MAT o in combinazione con LAT sono più efficaci del trattamento di controllo in termini di sollievo dai sintomi nei pazienti anziani maschi affetti da LUTS.

Obiettivi secondari

1. Determinare se MAT o in combinazione con LAT siano più efficaci del trattamento di controllo in termini di miglioramento della QoL e miglioramento delle condizioni del sonno nei pazienti anziani maschi affetti da LUTS;
2. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di AT tra i pazienti LUTS in un futuro studio su larga scala, compreso l'uso di accecamento, accettazione del protocollo di trattamento, follow-up per test ripetitivi, stima della dimensione dell'effetto e del tasso di abbandono.
3. Per confrontare l'effetto del trattamento e la fattibilità di questo studio da condurre a Hong Kong e in Cina continentale.

Piano di ricerca e metodologia Design: Questo studio è uno studio di fattibilità randomizzato controllato e in doppio cieco.

Partecipanti e ambientazioni.

Ad Hong Kong:

I soggetti di età pari o superiore a 60 anni saranno reclutati dai centri comunitari o dai centri diurni. Le terapie saranno somministrate o nell'Integrative Health Clinic della School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University, o nei centri per anziani, a seconda della convenienza dei soggetti.

In Cina:

I soggetti saranno reclutati dal Nursing College dell'Università di Zhengzhou. L'inclusione e l'esclusione, la somministrazione della terapia e le misure di esito saranno identiche allo studio condotto a Hong Kong per facilitare il confronto.

Tutte le terapie saranno somministrate in una stanza assegnata a scopo di ricerca. Solo i ricercatori e il soggetto in cura potranno sostare nella stanza durante la terapia. Un segnale di avvertimento per la radiazione laser sarà affisso in un luogo visibile all'esterno della stanza per gli altri operatori o membri dei centri anziani.

Raggruppamenti Gruppo 1 (MAT e placebo LAT): i soggetti riceveranno MAT. I pellet magnetici avranno in media una densità di flusso magnetico di circa 200 gauss/pellet, con un diametro di 1,76 mm (Figura 1). L'oggetto sperimentale verrà applicato ai sei punti terapeutici selezionati rilevati da un rilevatore di punti terapeutici. Per individuare le zone riflettenti viene utilizzata la tabella dei punti di agopuntura dell'orecchio standard cinese, riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità. Queste zone sono le seguenti: angolo della conca/prostata superiore, rene, vescica, uretere, genitali esterni e genitali interni (Wang, Ceng, Wang, Lin & Wang, 1999). Per ottenere un effetto accecante e placebo del soggetto, il dispositivo laser verrà commutato in modalità "spegnimento" (ovvero laser disattivato) per la "stimolazione" degli agopunti prima dell'applicazione del MAT. Ai soggetti verrà chiesto di indossare un paio di occhiali protettivi contro il laser per "accecarli" durante il trattamento.

Gruppo 2 (MAT e LAT combinati): i soggetti riceveranno un approccio combinato che include l'uso di MAT e LA. In questo studio verrà utilizzato un dispositivo laser (Pointer Pulse™). Questo dispositivo ha una lunghezza d'onda di 650 nm, una potenza di uscita media di 2,5 mW, una densità di energia di 1 minuto con 0,54 J/cm2 e un impulso di 10 Hz, che è un dosaggio comunemente accettabile per l'uso clinico (King et al. , 1990; Round et al., 2013). Questa applicazione è una terapia laser a bassa energia (LLLT), in cui il livello di energia emesso dal dispositivo è approssimativamente paragonabile a un puntatore didattico. Un trattamento di 1 minuto utilizzando la modalità continua del dispositivo verrà applicato direttamente alla regione reattiva di ciascuno dei sei punti terapeutici selezionati sull'orecchio. Occhiali protettivi laser saranno forniti ai soggetti e ai ricercatori per la protezione degli occhi (Figura 2).

Gruppo 3 (placebo MAT e placebo LAT): i soggetti fungeranno da controllo placebo e riceveranno LAT in modalità "spegnimento" (ad es. laser disattivato) per la "stimolazione" degli agopunti prima dell'applicazione dei cerotti centrati con una piccola porzione di Junci Medulla (simulando il trattamento MAT). Junci Medulla è il gambo essiccato della pianta perenne che ha una consistenza morbida. È stato adottato con successo come placebo in un precedente studio condotto dal PI perché non induce alcuna pressione fisica sui punti terapeutici dell'orecchio (Suen et al., 2002a).

Interventi sperimentali e di controllo I soggetti eleggibili saranno assegnati in modo casuale e alla cieca a uno dei tre gruppi, da decidere da una tabella randomizzata generata dal computer. Verrà utilizzata la randomizzazione ristretta mediante blocco per garantire dimensioni del campione approssimativamente simili per ciascun gruppo in qualsiasi momento durante lo studio secondo la regola della proporzione uguale (1:1:1). La sequenza di assegnazione casuale sarà gestita da uno specifico assistente di ricerca (RA) che non è coinvolto in questo processo ed è nascosto ai valutatori.