Aurikuloterapia w objawach dolnych dróg moczowych u starszych mężczyzn

Hipotezy badawcze:

1. Magnetoaurikuloterapia (MAT) lub aurikuloterapia laserowa (LA) pojedynczo lub w połączeniu są skuteczniejsze niż leczenie kontrolne pod względem łagodzenia objawów u starszych pacjentów płci męskiej cierpiących na LUTS.
2. MAT lub LA samodzielnie lub w połączeniu są bardziej skuteczne niż leczenie kontrolne pod względem poprawy QoL i poprawy warunków snu u starszych pacjentów płci męskiej cierpiących na LUTS.

Główny cel Zbadanie, czy MAT lub w połączeniu z LAT są bardziej skuteczne niż leczenie kontrolne pod względem łagodzenia objawów u starszych pacjentów płci męskiej cierpiących na LUTS.

Cele drugorzędne

1. Określenie, czy MAT lub w połączeniu z LAT są skuteczniejsze niż leczenie kontrolne pod względem poprawy QoL i poprawy warunków snu u starszych pacjentów płci męskiej cierpiących na LUTS;
2. Aby ocenić wykonalność zastosowania AT wśród pacjentów z LUTS w przyszłych badaniach na dużą skalę, w tym z wykorzystaniem zaślepienia, akceptacji protokołu leczenia, obserwacji w celu powtórzenia testów, oszacowania wielkości efektu i wskaźnika ścierania.
3. Aby porównać efekt leczenia i wykonalność tego badania, które ma zostać przeprowadzone w Hongkongu i Chinach kontynentalnych.

Plan badań i metodologia Projekt: To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną i podwójnie ślepą próbą wykonalności.

Uczestnicy i ustawienia.

W Hong Kongu:

Osoby, które ukończyły 60. rok życia będą rekrutowane z domów kultury lub świetlic. Terapie będą prowadzone albo w Integrative Health Clinic of the School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University, albo w ośrodkach dla osób starszych, w zależności od wygody pacjentów.

W Chinach:

Badani będą rekrutowani przez Kolegium Pielęgniarskie Uniwersytetu Zhengzhou. Włączenie i wykluczenie, podawanie terapii i miary wyników będą identyczne z badaniem przeprowadzonym w Hongkongu, aby ułatwić porównanie.

Wszystkie terapie będą prowadzone w pomieszczeniu przeznaczonym do celów badawczych. W trakcie terapii w pomieszczeniu będą mogli przebywać tylko badacze i osoba leczona. Znak ostrzegawczy przed promieniowaniem laserowym zostanie umieszczony w widocznym miejscu na zewnątrz pomieszczenia, tak aby mogli go zobaczyć inni pracownicy lub członkowie ośrodków dla osób starszych.

Grupowanie Grupa 1 (MAT & placebo LAT): Pacjenci otrzymają MAT. Kulki magnetyczne będą miały średnią gęstość strumienia magnetycznego ~200 gausów/pellet i średnicę 1,76 mm (Rysunek 1). Obiekt eksperymentalny zostanie zastosowany do sześciu wybranych punktów akupunkturowych wykrytych przez wyszukiwarkę punktów akupunkturowych. Chińska standardowa tabela punktów akupunkturowych uszu, uznawana przez Światową Organizację Zdrowia, służy do lokalizowania stref odblaskowych. Te strefy to: kąt małżowiny górnej/prostaty, nerka, pęcherz moczowy, moczowód, zewnętrzne narządy płciowe i wewnętrzne narządy płciowe (Wang, Ceng, Wang, Lin i Wang, 1999). Aby uzyskać efekt oślepienia i efekt placebo, urządzenie laserowe zostanie przełączone w tryb „wyłączenia” (tj. dezaktywowany laser) do „stymulacji” akupunktur przed zastosowaniem MAT. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie gogli chroniących przed laserem, aby „oślepić” ich podczas leczenia.

Grupa 2 (połączony MAT i LAT): Uczestnicy otrzymają połączone podejście, które obejmuje wykorzystanie MAT i LA. W tym badaniu zostanie użyte urządzenie laserowe (Pointer Pulse™). To urządzenie ma długość fali 650 nm, średnią moc wyjściową 2,5 mW, gęstość energii 1 minuty przy 0,54 J/cm2 i puls 10 Hz, co jest powszechnie akceptowaną dawką do użytku klinicznego (King i in. , 1990; Okrągły i in., 2013). Ta aplikacja to niskoenergetyczna terapia laserowa (LLLT), w której poziom energii emitowanej z urządzenia jest w przybliżeniu porównywalny do wskaźnika dydaktycznego. Jednominutowy zabieg z wykorzystaniem trybu ciągłego urządzenia zostanie zastosowany bezpośrednio do obszaru reaktywnego każdego z sześciu wybranych punktów na uchu. Osoby badane i badacze otrzymają gogle chroniące przed promieniowaniem laserowym (Rysunek 2).

Grupa 3 (Placebo MAT i placebo LAT): Badani będą służyć jako grupa kontrolna placebo i otrzymają LAT w trybie „wyłączonym” (tj. dezaktywowany laser) do „stymulacji” akupunktur przed nałożeniem plastrów wyśrodkowanych niewielką porcją Junci Medulla (naśladując zabieg MAT). Junci Medulla to suszona łodyga rośliny wieloletniej o miękkiej konsystencji. Został z powodzeniem przyjęty jako placebo w poprzednim badaniu przeprowadzonym przez PI, ponieważ nie wywołuje żadnego fizycznego nacisku na punkty akupunkturowe ucha (Suen i in., 2002a).

Interwencje eksperymentalne i kontrolne Kwalifikujący się badani zostaną losowo i na ślepo przydzieleni do jednej z trzech grup, o której decyduje wygenerowana komputerowo losowa tabela. Ograniczona randomizacja poprzez blokowanie zostanie zastosowana w celu zapewnienia w przybliżeniu podobnych wielkości próbek dla każdej grupy w dowolnym momencie badania, zgodnie z zasadą równych proporcji (1:1:1). Losowa sekwencja przydziału będzie zarządzana przez określonego asystenta badawczego (RA), który nie jest zaangażowany w to badanie i jest ukryty przed osobami oceniającymi.