Aurikulotherapie bei Symptomen der unteren Harnwege bei älteren Männern

Forschungshypothesen:

1. Magneto-Aurikulotherapie (MAT) oder Laser-Aurikulotherapie (LA) allein oder in Kombination sind im Hinblick auf die Symptomlinderung bei männlichen älteren Patienten mit LUTS wirksamer als die Kontrollbehandlung.
2. MAT oder LA allein oder in Kombination sind im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität und der Schlafbedingungen bei männlichen älteren Patienten, die an LUTS leiden, wirksamer als die Kontrollbehandlung.

Hauptziel: Untersuchung, ob MAT oder in Kombination mit LAT hinsichtlich der Symptomlinderung bei männlichen älteren Patienten mit LUTS wirksamer sind als die Kontrollbehandlung.

Sekundäre Ziele

1. Um festzustellen, ob MAT oder in Kombination mit LAT hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität und der Schlafbedingungen bei männlichen älteren Patienten, die an LUTS leiden, wirksamer sind als die Kontrollbehandlung;
2. Um die Machbarkeit der Verwendung von AT bei LUTS-Patienten in einer zukünftigen groß angelegten Studie zu bewerten, einschließlich der Verwendung von Verblindung, der Akzeptanz des Behandlungsprotokolls, der Nachverfolgung wiederholter Tests sowie der Schätzung der Effektgröße und der Abnutzungsrate.
3. Um den Behandlungseffekt und die Durchführbarkeit dieser Studie zu vergleichen, die in Hongkong und auf dem chinesischen Festland durchgeführt werden soll.

Forschungsplan und Methodik Design: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Machbarkeitsstudie.

Teilnehmer und Einstellungen.

In Hongkong:

Probanden, die 60 Jahre oder älter sind, werden aus den Gemeindezentren oder Kindertagesstätten rekrutiert. Die Therapien werden je nach Bedarf der Probanden entweder in der Integrative Health Clinic der School of Nursing der Hong Kong Polytechnic University oder in Seniorenzentren durchgeführt.

In China:

Die Rekrutierung der Probanden erfolgt durch das Nursing College der Universität Zhengzhou. Der Ein- und Ausschluss, die Therapieverabreichung und die Ergebnismaße werden mit denen der in Hongkong durchgeführten Studie identisch sein, um den Vergleich zu erleichtern.

Alle Therapien werden in einem für Forschungszwecke vorgesehenen Raum durchgeführt. Während der Therapie dürfen sich nur die Forscher und die behandelte Person im Raum aufhalten. Ein Warnschild für Laserstrahlung wird an einer gut sichtbaren Stelle außerhalb des Raumes angebracht, damit andere Mitarbeiter oder Mitglieder des Seniorenzentrums es sehen können.

Gruppierungen Gruppe 1 (MAT & Placebo LAT): Die Probanden erhalten MAT. Die magnetischen Pellets haben im Durchschnitt eine magnetische Flussdichte von ca. 200 Gauss/Pellet und einen Durchmesser von 1,76 mm (Abbildung 1). Das Versuchsobjekt wird auf die sechs ausgewählten Akupunkturpunkte angewendet, die von einem Akupunkturpunktsucher erkannt werden. Zur Lokalisierung der Reflexionszonen wird die von der Weltgesundheitsorganisation anerkannte chinesische Standard-Ohrakupunkturpunkttabelle verwendet. Diese Zonen sind wie folgt: Winkel der oberen Concha/Prostata, Niere, Blase, Harnleiter, äußere Genitalien und innere Genitalien (Wang, Ceng, Wang, Lin & Wang, 1999). Um eine Verblindung und einen Placebo-Effekt des Probanden zu erreichen, wird das Lasergerät in den „Power-Off“-Modus geschaltet (d. h. deaktivierter Laser) zur Akupunkt-„Stimulation“ vor der Anwendung von MAT. Die Probanden werden gebeten, eine Laserschutzbrille zu tragen, um sie während der Behandlung zu „blenden“.

Gruppe 2 (kombiniertes MAT und LAT): Die Probanden erhalten einen kombinierten Ansatz, der die Verwendung von MAT und LA umfasst. In dieser Studie wird ein Lasergerät (Pointer Pulse™) verwendet. Dieses Gerät hat eine Wellenlänge von 650 nm, eine durchschnittliche Ausgangsleistung von 2,5 mW, eine Energiedichte von 1 Minute mit 0,54 J/cm2 und einen Puls von 10 Hz, was eine übliche akzeptable Dosierung für den klinischen Einsatz ist (King et al. , 1990; Round et al., 2013). Bei dieser Anwendung handelt es sich um eine Niedrigenergie-Lasertherapie (LLLT), bei der das vom Gerät abgegebene Energieniveau in etwa mit einem Lehrzeiger vergleichbar ist. Eine einminütige Behandlung im kontinuierlichen Modus des Geräts wird direkt auf die reaktive Region jedes der sechs ausgewählten Akupunkturpunkte am Ohr angewendet. Zum Augenschutz werden den Probanden und den Forschern Laserschutzbrillen zur Verfügung gestellt (Abbildung 2).

Gruppe 3 (Placebo MAT & Placebo LAT): Die Probanden dienen als Placebo-Kontrolle und erhalten LAT im „Ausschaltmodus“ (d. h. deaktivierter Laser) zur „Stimulation“ des Akupunkturpunkts vor der Anwendung von Pflastern mit einer kleinen Portion Junci Medulla in der Mitte (imitiert die MAT-Behandlung). Junci Medulla ist der getrocknete Stängel der mehrjährigen Pflanze mit weicher Textur. Es wurde in einer früheren Studie des PI erfolgreich als Placebo eingesetzt, da es keinen physischen Druck auf die Akupunkturpunkte des Ohrs ausübt (Suen et al., 2002a).

Experimentelle und Kontrollinterventionen. Geeignete Probanden werden zufällig und blind einer der drei Gruppen zugeordnet, die anhand einer computergenerierten Zufallstabelle entschieden werden. Eine eingeschränkte Randomisierung durch Blockierung wird verwendet, um zu jedem Zeitpunkt während des Versuchs für jede Gruppe ungefähr ähnliche Stichprobengrößen gemäß der Regel des gleichen Anteils (1:1:1) sicherzustellen. Die zufällige Zuordnungssequenz wird von einem bestimmten Forschungsassistenten (RA) verwaltet, der nicht an dieser Studie beteiligt ist und den Gutachtern verborgen bleibt.