Auriculotherapy på nedre urinvejssymptomer hos ældre mænd

Forskningshypoteser:

1. Magneto-auriculotherapy (MAT) eller laser auriculotherapy (LA) alene eller brug i kombination er mere effektive end kontrolbehandlingen med hensyn til symptomlindring hos mandlige ældre patienter, der lider af LUTS.
2. MAT eller LA alene eller brug i kombination er mere effektive end kontrolbehandlingen med hensyn til forbedring af QoL og forbedring af søvnbetingelser hos mandlige ældre patienter, der lider af LUTS.

Primært formål At undersøge om MAT eller i kombination med LAT er mere effektive end kontrolbehandlingen med hensyn til symptomlindring hos ældre mandlige patienter, der lider af LUTS.

Sekundære mål

1. At bestemme om MAT eller i kombination med LAT er mere effektive end kontrolbehandlingen med hensyn til forbedring af QoL og forbedring af søvnbetingelser hos ældre mandlige patienter, der lider af LUTS;
2. At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge AT blandt LUTS-patienter i et fremtidigt storstilet studie, herunder brug af blinding, accept af behandlingsprotokol, opfølgning for gentagne tests, estimering af effektstørrelse og nedslidningsrate.
3. For at sammenligne behandlingseffekten og gennemførligheden af ​​denne undersøgelse, der skal udføres i Hong Kong og Kinas fastland.

Forskningsplan og metodologi Design: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret og dobbeltblindet gennemførlighedsforsøg.

Deltagere og indstillinger.

I Hong Kong:

Forsøgspersoner, der er 60 år eller derover, vil blive rekrutteret fra forsamlingshusene eller daginstitutioner. Terapierne vil blive administreret enten i Integrative Health Clinic ved School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University eller i ældrecentre, afhængigt af emnernes bekvemmelighed.

I Kina:

Emner vil blive rekrutteret af Nursing College ved Zhengzhou University. Inklusionen og eksklusionen, terapiadministrationen og resultatmålene vil være identiske med undersøgelsen udført i Hong Kong for at lette sammenligningen.

Alle terapier vil blive administreret i et rum, der er tildelt til forskningsformål. Kun forskerne og den under behandling får lov til at opholde sig i rummet under terapien. Et advarselsskilt for laserstråling vil blive sat op på et synligt sted uden for lokalet, så andre medarbejdere eller medlemmer af ældrecentrene kan se.

Grupperinger Gruppe 1 (MAT & placebo LAT): Forsøgspersoner vil modtage MAT. De magnetiske pellets vil have ~200 gauss/pellet magnetiske fluxtætheder i gennemsnit med en diameter på 1,76 mm (figur 1). Forsøgsobjektet vil blive anvendt på de seks udvalgte akupunkter som detekteret af en akupunktfinder. Det kinesiske standard øre-akupunktskema, som er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen, bruges til at lokalisere de reflekterende zoner. Disse zoner er som følger: vinklen af ​​overlegen koncha/prostata, nyre, blære, urinleder, ydre kønsorganer og indre kønsorganer (Wang, Ceng, Wang, Lin & Wang, 1999). For at opnå en blændende og placebo-effekt af motivet vil laserenheden blive skiftet til "sluk"-tilstand (dvs. deaktiveret laser) til akupunkts-"stimulering" før påføring af MAT. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære et par laserbeskyttelsesbriller for at "blinde" dem under behandlingen.

Gruppe 2 (Kombineret MAT & LAT): Emner vil modtage en kombineret tilgang, der inkluderer brugen af ​​MAT og LA. En laseranordning (Pointer Pulse™) vil blive brugt i denne undersøgelse. Denne enhed har en bølgelængde på 650 nm, en gennemsnitlig udgangseffekt på 2,5 mW, en energitæthed på 1 minut med 0,54 J/cm2 og en puls på 10 Hz, hvilket er en almindelig acceptabel dosering til klinisk brug (King et al. , 1990; Round et al., 2013). Denne applikation er en lavenergilaserterapi (LLLT), hvor energiniveauet, der udsendes fra enheden, er omtrent sammenligneligt med en undervisningspointer. En 1-minutters behandling ved hjælp af enhedens kontinuerlige tilstand vil blive påført direkte på det reaktive område af hver af de seks valgte akupunkter på øret. Laserbeskyttelsesbriller vil blive udleveret til forsøgspersonerne og forskerne til øjenbeskyttelse (figur 2).

Gruppe 3 (Placebo MAT & placebo LAT): Forsøgspersoner vil fungere som placebokontrol og vil modtage LAT ved "sluk"-tilstand (dvs. deaktiveret laser) til akupunkts-"stimulering" før påføring af plastre centreret med en lille del af Junci Medulla (efterligner MAT-behandlingen). Junci Medulla er den tørrede stængel af den flerårige plante, der er blød i konsistensen. Det er med succes blevet vedtaget som placebo i en tidligere undersøgelse udført af PI, fordi det ikke inducerer noget fysisk pres på ørets akupunkter (Suen et al., 2002a).

Eksperimentelle og kontrolinterventioner Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt og blindt allokeret til en af ​​de tre grupper, som afgøres af en computergenereret randomiseret tabel. Begrænset randomisering ved blokering vil blive brugt til at sikre tilnærmelsesvis ens stikprøvestørrelser for hver gruppe på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget i henhold til lige proportionsreglen (1:1:1). Den tilfældige tildelingssekvens vil blive styret af en specificeret forskningsassistent (RA), som ikke er involveret i dette forsøg og er skjult for bedømmerne.