エピカテキンに関する初期段階の前臨床および初期臨床研究 (Epicatechin)
2017年3月3日 更新者：Robert R. Henry, MD、Veterans Medical Research Foundation
(+)-エピカテキン: エピカテキンに関する初期段階の前臨床および初期臨床研究
(+)-エピカテキンに関する初期段階の前臨床および初期臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、用量範囲の 1 日 PK および薬力学 (PD) 試験を含む、二重盲式無作為化第 I 相試験です。
被験者には、IFGを含む糖尿病前症に関する米国糖尿病協会（ADA）の基準を満たす健康な個人および被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴に基づく健康または前糖尿病
- 男性か女性
- 21 歳から 75 歳までの方 (年齢を含む)
- 手順にインフォームドコンセントを与えることができる
- 女性の場合は、閉経後か、スクリーニング時および検査当日の妊娠検査が陰性でなければなりません。 エストロゲン療法を受けている女性が含まれます。
- -出産の可能性がある場合は、研究の全期間を通じて適切な避妊を実践し、継続する意思がある必要があります
- 薬の使用は4週間安定
- 体格指数 (BMI) > 27 kg/m^2
- 前糖尿病の定義: 空腹時血糖障害 (IFG、空腹時血糖 = 100-125 mg/dL) および HbA1c 上昇 (5.7-6.4%)、それぞれ糖尿病の他の危険因子がない場合
除外基準:
- 2型糖尿病
- 妊娠
- 21歳未満または75歳以上
- -肝機能または腎機能の臨床的に重大な異常（> 3x ULN）、過去6か月以内に認定された臨床検査室によって決定された
- -最近のMIまたは脳卒中（スクリーニングから6か月以内）
- 血圧 (BP) >160 mmHg 収縮期および >100 mmHg 拡張期
- 薬 - チアゾリジンジオン、ステロイド、抗うつ薬、減量薬
- 2型糖尿病以外の、炭水化物代謝に影響を与えるその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(+)-エピカテキン 10mg
(+)-エピカテキン 10 mg を 1 回経口摂取するように無作為に割り付けられた 4 人の被験者
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試験対象の薬剤は、GMP基準で合成された(+)-エピカテキンです。
被験者には、(+)-エピカテキンの単回経口投与が与えられ、24 時間にわたって入院ベースで追跡されます。
無作為化二重盲検デザインで、3つの異なる用量レベルを試験する：(+)-エピカテキン10mg、30mg、または100mg。
これはパイロット研究であるため、プラセボ群は含まれません。
他の名前：
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実験的：(+)-エピカテキン 30mg
(+)-エピカテキン 30 mg を 1 回経口摂取するように無作為に割り付けられた 4 人の被験者
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試験対象の薬剤は、GMP基準で合成された(+)-エピカテキンです。
被験者には、(+)-エピカテキンの単回経口投与が与えられ、24 時間にわたって入院ベースで追跡されます。
無作為化二重盲検デザインで、3つの異なる用量レベルを試験する：(+)-エピカテキン10mg、30mg、または100mg。
これはパイロット研究であるため、プラセボ群は含まれません。
他の名前：
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実験的：(+)-エピカテキン 100mg
(+)-エピカテキン 100 mg を 1 回経口摂取するように無作為に割り付けられた 4 人の被験者
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試験対象の薬剤は、GMP基準で合成された(+)-エピカテキンです。
被験者には、(+)-エピカテキンの単回経口投与が与えられ、24 時間にわたって入院ベースで追跡されます。
無作為化二重盲検デザインで、3つの異なる用量レベルを試験する：(+)-エピカテキン10mg、30mg、または100mg。
これはパイロット研究であるため、プラセボ群は含まれません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無傷のエピカテキンおよびエピ代謝産物の循環尿中濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 時間
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これは、ヒトにおける合成 (+)-エピカテキンの最初の PK 研究です。
特定のエナンチオマーを含む、無傷のエピカテキンおよびエピカテキン代謝産物の循環中および尿中濃度
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ベースラインと 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 時間
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主要な安全性エンドポイントの臨床的に有意な差は、BP (10 mm Hg の変化)、HR (10 bpm)、クレアチニン (>1.5 ULN)、およびアルカリホスファターゼと肝トランスアミナーゼの非常に保守的な変化 (>1.5 ULN) として定義されます。
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ベースラインと 24 時間
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循環グルコース濃度のベースラインからの変化 (mg/dL*24hr)
時間枠：ベースラインと 24 時間
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ベースラインと 24 時間
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循環インスリン濃度のベースラインからの変化 (uU/mL*24hr)
時間枠：ベースラインと 24 時間
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ベースラインと 24 時間
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循環 C ペプチド濃度のベースラインからの変化 (ng/mL*24 時間)
時間枠：ベースラインと 24 時間
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ベースラインと 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert R Henry, MD、San Diego Veterans Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。