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Investigación clínica inicial y preclínica de fase temprana sobre la epicatequina (Epicatechin)

3 de marzo de 2017 actualizado por: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation

(+)-Epicatequina: Investigación clínica inicial y preclínica de fase temprana sobre la epicatequina

Investigación clínica inicial y preclínica de fase temprana sobre (+)- epicatequina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio de Fase I aleatorizado, doble ciego, que incluirá estudios farmacodinámicos (PD) y farmacocinéticos de un día de rango de dosis. Los sujetos incluirán individuos sanos y sujetos que cumplan con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) para la prediabetes, incluida la IFG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano o prediabético basado en el historial médico
  • Masculino o femenino
  • Debe tener de 21 a 75 años de edad (inclusive)
  • Capaz de dar consentimiento informado a los procedimientos.
  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica o tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día del procedimiento. Se incluirán mujeres en tratamiento con estrógenos.
  • Si está en edad fértil, debe practicar y estar dispuesto a continuar practicando un control de la natalidad apropiado durante toda la duración del estudio.
  • Uso de medicación estable durante 4 semanas
  • Índice de masa corporal (IMC) > 27 kg/m^2
  • Definición de prediabetes: alteración de la glucosa en ayunas (IFG, glucosa en ayunas = 100-125 mg/dl) y HbA1c elevada (5,7-6,4 %), cada uno en ausencia de otros factores de riesgo de diabetes

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • El embarazo
  • Menores de 21 años o mayores de 75 años
  • Anomalías clínicamente significativas en la función hepática o renal (>3x ULN), determinadas en los últimos 6 meses por un laboratorio clínico certificado
  • IM o accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección)
  • Presión arterial (PA) >160 mmHg sistólica y >100 mmHg diastólica
  • Medicamentos: tiazolidinedionas, cualquier esteroide, antidepresivos, medicamentos para bajar de peso
  • Otras enfermedades, además de la diabetes tipo 2, que influyen en el metabolismo de los carbohidratos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 mg (+)-epicatequina
4 sujetos aleatorizados a una dosis de 10 mg (+)-epicatequina por vía oral
Droga: (+)-Epicatequina
El fármaco a ensayar es la (+)-epicatequina, sintetizada bajo estándares GMP. A los sujetos se les administrará una dosis oral única de (+)- epicatequina y se les hará un seguimiento hospitalario durante 24 horas. Se probarán tres (3) niveles de dosis diferentes en un diseño aleatorio doble ciego: (+)- epicatequina 10 mg, 30 mg o 100 mg. Como se trata de un estudio piloto, no se incluirá un brazo de placebo.
Otros nombres:
  • Epicatequina
Experimental: 30 mg (+)-epicatequina
4 sujetos aleatorizados a una dosis de 30 mg (+)-epicatequina por vía oral
Droga: (+)-Epicatequina
El fármaco a ensayar es la (+)-epicatequina, sintetizada bajo estándares GMP. A los sujetos se les administrará una dosis oral única de (+)- epicatequina y se les hará un seguimiento hospitalario durante 24 horas. Se probarán tres (3) niveles de dosis diferentes en un diseño aleatorio doble ciego: (+)- epicatequina 10 mg, 30 mg o 100 mg. Como se trata de un estudio piloto, no se incluirá un brazo de placebo.
Otros nombres:
  • Epicatequina
Experimental: 100 mg (+)-epicatequina
4 sujetos aleatorizados a una dosis de 100 mg (+)-epicatequina por vía oral
Droga: (+)-Epicatequina
El fármaco a ensayar es la (+)-epicatequina, sintetizada bajo estándares GMP. A los sujetos se les administrará una dosis oral única de (+)- epicatequina y se les hará un seguimiento hospitalario durante 24 horas. Se probarán tres (3) niveles de dosis diferentes en un diseño aleatorio doble ciego: (+)- epicatequina 10 mg, 30 mg o 100 mg. Como se trata de un estudio piloto, no se incluirá un brazo de placebo.
Otros nombres:
  • Epicatequina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las concentraciones urinarias circulantes de epicatequina intacta y metabolitos de Epi
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Este será un estudio farmacocinético inicial sobre (+)-epicatequina sintética en humanos. Concentraciones circulantes y urinarias de epicatequina intacta y metabolitos de epicatequina, incluidos enantiómeros específicos
Línea base y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en los principales puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Las diferencias clínicamente significativas en los principales criterios de valoración de seguridad se definen como: PA (cambio de 10 mm Hg), FC (10 lpm), creatinina (>1,5 LSN) y cambios muy conservadores en la fosfatasa alcalina y las transaminasas hepáticas (>1,5 LSN).
Línea base y 24 horas
Cambio desde el inicio en las concentraciones de glucosa circulante (mg/dL*24hr)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Línea base y 24 horas
Cambio desde el inicio en las concentraciones de insulina circulante (uU/mL*24hr)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Línea base y 24 horas
Cambio desde el inicio en las concentraciones de péptido C circulante (ng/mL*24hr)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Línea base y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veterans Medical Research Foundation

Colaboradores

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08847
  • 1R01AT008310-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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