Fase Inicial Pré-Clínica e Pesquisa Clínica Inicial sobre Epicatequina (Epicatechin)
3 de março de 2017 atualizado por: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-Epicatequina: Fase Inicial Pré-Clínica e Pesquisa Clínica Inicial sobre Epicatequina
Fase Inicial Pré-Clínica e Pesquisa Clínica Inicial sobre (+)-Epicatequina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo duplo-cego randomizado de Fase I que incluirá estudos farmacodinâmicos (PD) de variação de dose em um dia.
Os indivíduos incluirão indivíduos saudáveis e indivíduos que atendem aos critérios da American Diabetes Association (ADA) para pré-diabetes, incluindo IFG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável ou pré-diabético com base no histórico médico
- Macho ou fêmea
- Deve ter de 21 a 75 anos de idade (inclusive)
- Capaz de dar consentimento informado para os procedimentos
- Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa ou ter teste negativo para gravidez na triagem e no dia do procedimento. Mulheres em terapia de estrogênio serão incluídas.
- Se tiver potencial para engravidar, deve praticar e estar disposto a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo
- Uso de medicamentos estável por 4 semanas
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 27 kg/m^2
- Definição de pré-diabetes: glicose em jejum alterada (IFG, glicose em jejum = 100-125 mg/dL) e HbA1c elevada (5,7-6,4%), cada um na ausência de outros fatores de risco para diabetes
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Gravidez
- Menor de 21 anos ou maior de 75 anos
- Anormalidades clinicamente significativas na função hepática ou renal (>3x LSN), determinadas nos últimos 6 meses por um laboratório clínico certificado
- IAM ou AVC recente (dentro de 6 meses após a triagem)
- Pressão arterial (PA) >160 mmHg sistólica e >100 mmHg diastólica
- Medicamentos - tiazolidinedionas, quaisquer esteroides, antidepressivos, medicamentos para perda de peso
- Outras doenças, além do diabetes tipo 2, influenciam o metabolismo de carboidratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 mg (+)-epicatequina
4 indivíduos randomizados para uma dose de 10 mg (+)-epicatequina por via oral
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A droga a ser testada é a (+)-epicatequina, sintetizada sob padrões GMP.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de (+)-epicatequina e serão acompanhados em regime de internação por 24 horas.
Três (3) níveis de dose diferentes serão testados em um projeto randomizado, duplo-cego: (+)- epicatequina 10 mg, 30 mg ou 100 mg.
Como este é um estudo piloto, um braço de placebo não será incluído.
Outros nomes:
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Experimental: 30 mg (+)-epicatequina
4 indivíduos randomizados para uma dose de 30 mg (+)-epicatequina por via oral
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A droga a ser testada é a (+)-epicatequina, sintetizada sob padrões GMP.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de (+)-epicatequina e serão acompanhados em regime de internação por 24 horas.
Três (3) níveis de dose diferentes serão testados em um projeto randomizado, duplo-cego: (+)- epicatequina 10 mg, 30 mg ou 100 mg.
Como este é um estudo piloto, um braço de placebo não será incluído.
Outros nomes:
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Experimental: 100 mg (+)-epicatequina
4 indivíduos randomizados para uma dose de 100 mg (+)-epicatequina por via oral
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A droga a ser testada é a (+)-epicatequina, sintetizada sob padrões GMP.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de (+)-epicatequina e serão acompanhados em regime de internação por 24 horas.
Três (3) níveis de dose diferentes serão testados em um projeto randomizado, duplo-cego: (+)- epicatequina 10 mg, 30 mg ou 100 mg.
Como este é um estudo piloto, um braço de placebo não será incluído.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas concentrações urinárias circulantes de epicatequina intacta e metabólitos epi
Prazo: Linha de base e 24 horas
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Este será o estudo farmacocinético inicial sobre (+)-epicatequina sintética em humanos.
Concentrações circulantes e urinárias de epicatequina intacta e metabólitos de epicatequina, incluindo enantiômeros específicos
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Linha de base e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos principais pontos finais de segurança
Prazo: Linha de base e 24 horas
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Diferenças clinicamente significativas nos principais parâmetros de segurança são definidas como: PA (alteração de 10 mm Hg), FC (10 bpm), creatinina (>1,5 LSN) e alterações altamente conservadoras na fosfatase alcalina e nas transaminases hepáticas (>1,5 LSN).
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Linha de base e 24 horas
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Alteração da linha de base nas concentrações de glicose circulante (mg/dL*24h)
Prazo: Linha de base e 24 horas
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Linha de base e 24 horas
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Alteração da linha de base nas concentrações de insulina circulante (uU/mL*24h)
Prazo: Linha de base e 24 horas
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Linha de base e 24 horas
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Alteração da linha de base nas concentrações de peptídeo C circulante (ng/mL*24h)
Prazo: Linha de base e 24 horas
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Linha de base e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08847
- 1R01AT008310-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .