Ранняя фаза доклинических и начальных клинических исследований эпикатехина (Epicatechin)
3 марта 2017 г. обновлено: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-эпикатехин: ранняя фаза доклинических и начальных клинических исследований эпикатехина
Ранняя фаза доклинических и начальных клинических исследований (+)-эпикатехина.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот проект представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование фазы I, которое будет включать однодневные фармакокинетические и фармакодинамические (ФД) исследования с диапазоном доз.
Субъекты будут включать здоровых людей и субъектов, которые соответствуют критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) для преддиабета, включая IFG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый или преддиабетический на основании истории болезни
- Мужчина или женщина
- Возраст от 21 до 75 лет (включительно)
- Возможность дать информированное согласие на процедуры
- Если женщина, она должна быть либо в постменопаузе, либо иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в день процедуры. Будут включены женщины, получающие терапию эстрогенами.
- Если у вас есть детородный потенциал, они должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
- Применение препарата стабильно в течение 4 недель
- Индекс массы тела (ИМТ) > 27 кг/м^2
- Определение преддиабета: нарушение уровня глюкозы натощак (IFG, глюкоза натощак = 100–125 мг/дл) и повышенный уровень HbA1c (5,7–6,4%), каждый при отсутствии других факторов риска развития диабета.
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
- Беременность
- моложе 21 или старше 75 лет
- Клинически значимые нарушения функции печени или почек (более чем в 3 раза выше ВГН), выявленные сертифицированной клинической лабораторией за последние 6 месяцев.
- Недавний ИМ или инсульт (в течение 6 месяцев после скрининга)
- Артериальное давление (АД) >160 мм рт.ст. систолическое и >100 мм рт.ст. диастолическое
- Лекарства – тиазолидиндионы, любые стероиды, антидепрессанты, препараты для похудения
- Другие заболевания, кроме сахарного диабета 2 типа, влияющие на углеводный обмен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг (+)-эпикатехина
4 субъекта, рандомизированные для приема одной дозы 10 мг (+)-эпикатехина перорально
|
Тестируемый препарат представляет собой (+)-эпикатехин, синтезированный в соответствии со стандартами GMP.
Субъектам будет дана однократная пероральная доза (+)-эпикатехина, и они будут наблюдаться в стационаре в течение 24 часов.
Три (3) различных уровня доз будут протестированы в рандомизированном двойном слепом исследовании: (+)- эпикатехин 10 мг, 30 мг или 100 мг.
Поскольку это пилотное исследование, группа плацебо не будет включена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 мг (+)-эпикатехина
4 субъекта, рандомизированные для приема одной дозы 30 мг (+)-эпикатехина перорально
|
Тестируемый препарат представляет собой (+)-эпикатехин, синтезированный в соответствии со стандартами GMP.
Субъектам будет дана однократная пероральная доза (+)-эпикатехина, и они будут наблюдаться в стационаре в течение 24 часов.
Три (3) различных уровня доз будут протестированы в рандомизированном двойном слепом исследовании: (+)- эпикатехин 10 мг, 30 мг или 100 мг.
Поскольку это пилотное исследование, группа плацебо не будет включена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 100 мг (+)-эпикатехина
4 субъекта, рандомизированные для приема одной дозы 100 мг (+)-эпикатехина перорально
|
Тестируемый препарат представляет собой (+)-эпикатехин, синтезированный в соответствии со стандартами GMP.
Субъектам будет дана однократная пероральная доза (+)-эпикатехина, и они будут наблюдаться в стационаре в течение 24 часов.
Три (3) различных уровня доз будут протестированы в рандомизированном двойном слепом исследовании: (+)- эпикатехин 10 мг, 30 мг или 100 мг.
Поскольку это пилотное исследование, группа плацебо не будет включена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций интактного эпикатехина и эпиметаболитов в циркулирующей моче
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
|
Это будет первое фармакокинетическое исследование синтетического (+)-эпикатехина у людей.
Концентрации интактного эпикатехина и метаболитов эпикатехина в крови и моче, включая специфические энантиомеры
|
Базовый уровень и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение основных показателей безопасности по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
|
Клинически значимые различия в основных конечных точках безопасности определяются как: АД (изменение на 10 мм рт. ст.), ЧСС (10 ударов в минуту), креатинин (> 1,5 ВГН) и высококонсервативные изменения щелочной фосфатазы и трансаминаз печени (> 1,5 ВГН).
|
Базовый уровень и 24 часа
|
|
Изменение концентрации циркулирующей глюкозы по сравнению с исходным уровнем (мг/дл*24 часа)
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
|
Базовый уровень и 24 часа
|
|
|
Изменение концентрации циркулирующего инсулина по сравнению с исходным уровнем (ед/мл*24 часа)
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
|
Базовый уровень и 24 часа
|
|
|
Изменение концентраций C-пептида в крови по сравнению с исходным уровнем (нг/мл*24 часа)
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
|
Базовый уровень и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08847
- 1R01AT008310-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .