Epikatekiinin varhaisen vaiheen esikliiniset ja alustavat kliiniset tutkimukset (Epicatechin)
perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-Epikatekiini: Epikatekiinin varhaisen vaiheen prekliininen ja ensimmäinen kliininen tutkimus
Varhaisen vaiheen esikliiniset ja alustavat kliiniset tutkimukset (+)- epikatekiinistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on kaksoissokkoutettu satunnaistettu faasi I -tutkimus, joka sisältää yhden päivän PK- ja farmakodynaamisia (PD) tutkimuksia.
Koehenkilöt sisältävät terveitä yksilöitä ja koehenkilöitä, jotka täyttävät American Diabetes Associationin (ADA) esidiabeteksen kriteerit, mukaan lukien IFG.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tai esidiabeettinen sairaushistorian perusteella
- Mies vai nainen
- Täytyy olla 21-75 vuotta (mukaan lukien)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus menettelyihin
- Jos nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalinen tai raskauden testin on oltava negatiivinen seulonnassa ja toimenpidepäivänä. Estrogeenihoitoa saavat naiset otetaan mukaan.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Lääkkeen käyttö vakaa 4 viikkoa
- Painoindeksi (BMI) > 27 kg/m^2
- Esidiabeteksen määritelmä: heikentynyt paastoglukoosi (IFG, paastoglukoosi = 100-125 mg/dl) ja kohonnut HbA1c (5,7-6,4 %), kumpikin ilman muita diabeteksen riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Raskaus
- Alle 21-vuotias tai vanhempi kuin 75-vuotias
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan tai munuaisten toiminnassa (> 3 x ULN), jotka on määritetty sertifioidussa kliinisessä laboratoriossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus (6 kuukauden sisällä seulonnasta)
- Verenpaine (BP) >160 mmHg systolinen ja >100 mmHg diastolinen
- Lääkkeet - tiatsolidiinidionit, kaikki steroidit, masennuslääkkeet, painonpudotuslääkkeet
- Muut sairaudet, tyypin 2 diabeteksen lisäksi, jotka vaikuttavat hiilihydraattiaineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg (+)-epikatekiinia
4 koehenkilöä satunnaistettiin yhdelle 10 mg:n (+)-epikatekiiniannokselle suun kautta
|
Testattava lääke on (+)-epikatekiini, joka on syntetisoitu GMP-standardien mukaisesti.
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos (+)- epikatekiiniä, ja niitä seurataan sairaalahoidossa 24 tunnin ajan.
Kolme (3) eri annostasoa testataan satunnaistetussa kaksoissokkomallissa: (+)- epikatekiini 10 mg, 30 mg tai 100 mg.
Koska tämä on pilottitutkimus, lumelääkeryhmää ei oteta mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 mg (+)-epikatekiinia
4 koehenkilöä satunnaistettiin yhdelle 30 mg:n (+)-epikatekiiniannokselle suun kautta
|
Testattava lääke on (+)-epikatekiini, joka on syntetisoitu GMP-standardien mukaisesti.
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos (+)- epikatekiiniä, ja niitä seurataan sairaalahoidossa 24 tunnin ajan.
Kolme (3) eri annostasoa testataan satunnaistetussa kaksoissokkomallissa: (+)- epikatekiini 10 mg, 30 mg tai 100 mg.
Koska tämä on pilottitutkimus, lumelääkeryhmää ei oteta mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg (+)-epikatekiinia
4 koehenkilöä satunnaistettiin yhdelle 100 mg:n (+)-epikatekiiniannokselle suun kautta
|
Testattava lääke on (+)-epikatekiini, joka on syntetisoitu GMP-standardien mukaisesti.
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos (+)- epikatekiiniä, ja niitä seurataan sairaalahoidossa 24 tunnin ajan.
Kolme (3) eri annostasoa testataan satunnaistetussa kaksoissokkomallissa: (+)- epikatekiini 10 mg, 30 mg tai 100 mg.
Koska tämä on pilottitutkimus, lumelääkeryhmää ei oteta mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ehjien epikatekiini- ja epimetaboliitteissa kiertävässä virtsan pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
Tämä on ensimmäinen PK-tutkimus synteettisestä (+)-epikatekiinista ihmisillä.
Intaktien epikatekiinin ja epikatekiinin metaboliittien pitoisuudet verenkierrossa ja virtsassa, mukaan lukien spesifiset enantiomeerit
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tärkeimmissä turvallisuuden päätepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
Kliinisesti merkittävät erot tärkeimmissä turvallisuuden päätepisteissä määritellään seuraavasti: BP (muutos 10 mm Hg), syke (10 bpm), kreatiniini (> 1,5 ULN) ja erittäin konservatiiviset muutokset alkalisessa fosfataasissa ja maksan transaminaasiarvoissa (> 1,5 ULN).
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta verenkierron glukoosipitoisuuksissa (mg/dl*24h)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävän insuliinin pitoisuuksissa (uU/ml*24 h)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
|
|
Muutos lähtötasosta kiertävän C-peptidin pitoisuuksissa (ng/ml*24 h)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08847
- 1R01AT008310-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .