Tidlig fase pre-klinisk og innledende klinisk forskning på epicatechin (Epicatechin)
3. mars 2017 oppdatert av: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-Epicatechin: tidlig fase pre-klinisk og innledende klinisk forskning på epicatechin
Tidlig fase pre-klinisk og innledende klinisk forskning på (+)- Epicatechin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en dobbeltblindet randomisert fase I-studie som vil inkludere dose-varierende en-dags PK og farmakodynamiske (PD) studier.
Forsøkspersoner vil inkludere friske individer og personer som oppfyller American Diabetes Association (ADA) kriterier for pre-diabetes, inkludert IFG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk eller pre-diabetiker basert på medisinsk historie
- Mann eller kvinne
- Må være 21 til 75 år (inkludert)
- Kunne gi informert samtykke til prosedyrene
- Hvis kvinne, må enten være postmenopausal eller test negativ for graviditet ved screening og på prosedyredagen. Kvinner på østrogenbehandling vil bli inkludert.
- Hvis du er i fertil alder, må du trene og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon under hele studiens varighet
- Medisinbruk stabil i 4 uker
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m^2
- Definisjon av pre-diabetes: nedsatt fastende glukose (IFG, fastende glukose = 100-125 mg/dL) og forhøyet HbA1c (5,7-6,4%), hver i fravær av andre risikofaktorer for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Svangerskap
- Yngre enn 21 eller eldre enn 75 år
- Klinisk signifikante abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon (>3x ULN), bestemt i løpet av de siste 6 månedene av et sertifisert klinisk laboratorium
- Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (innen 6 måneder etter screening)
- Blodtrykk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
- Medisiner - tiazolidindioner, eventuelle steroider, antidepressiva, medisiner for vekttap
- Andre sykdommer, foruten diabetes type 2, påvirker karbohydratmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg (+)-epicatekin
4 forsøkspersoner randomisert til én dose på 10 mg (+)-epicatechin tatt oralt
|
Legemidlet som skal testes er (+)-epicatechin, syntetisert under GMP-standarder.
Pasienter vil bli gitt en enkelt oral dose av (+)- epicatechin og fulgt på stasjonær basis over 24 timer.
Tre (3) forskjellige dosenivåer vil bli testet i en randomisert, dobbeltblind design: (+)- epicatechin 10 mg, 30 mg eller 100 mg.
Siden dette er en pilotstudie vil en placeboarm ikke inkluderes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 mg (+)-epicatekin
4 forsøkspersoner randomisert til én dose på 30 mg (+)-epicatechin tatt oralt
|
Legemidlet som skal testes er (+)-epicatechin, syntetisert under GMP-standarder.
Pasienter vil bli gitt en enkelt oral dose av (+)- epicatechin og fulgt på stasjonær basis over 24 timer.
Tre (3) forskjellige dosenivåer vil bli testet i en randomisert, dobbeltblind design: (+)- epicatechin 10 mg, 30 mg eller 100 mg.
Siden dette er en pilotstudie vil en placeboarm ikke inkluderes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 mg (+)-epicatekin
4 forsøkspersoner randomisert til én dose på 100 mg (+)-epicatechin tatt oralt
|
Legemidlet som skal testes er (+)-epicatechin, syntetisert under GMP-standarder.
Pasienter vil bli gitt en enkelt oral dose av (+)- epicatechin og fulgt på stasjonær basis over 24 timer.
Tre (3) forskjellige dosenivåer vil bli testet i en randomisert, dobbeltblind design: (+)- epicatechin 10 mg, 30 mg eller 100 mg.
Siden dette er en pilotstudie vil en placeboarm ikke inkluderes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sirkulerende urinkonsentrasjoner av intakt epicatechin og epimetabolitter
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Dette vil være innledende PK-studie på syntetisk (+)-epicatechin hos mennesker.
Sirkulerende og urinkonsentrasjoner av intakt epicatechin og epicatechin metabolitter, inkludert spesifikke enantiomerer
|
Baseline og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i viktige sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Klinisk signifikante forskjeller i de viktigste sikkerhetsendepunktene er definert som: BP (10 mm Hg endring), HR (10 bpm), kreatinin (>1,5 ULN) og svært konservative endringer i alkalisk fosfatase og levertransaminaser (>1,5 ULN).
|
Baseline og 24 timer
|
|
Endring fra baseline i sirkulerende glukosekonsentrasjoner (mg/dL*24 timer)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Baseline og 24 timer
|
|
|
Endring fra baseline i sirkulerende insulinkonsentrasjoner (uU/ml*24 timer)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Baseline og 24 timer
|
|
|
Endring fra baseline i sirkulerende C-peptidkonsentrasjoner (ng/ml*24 timer)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Baseline og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08847
- 1R01AT008310-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .