Tidlig fase præklinisk og indledende klinisk forskning om epicatechin (Epicatechin)
3. marts 2017 opdateret af: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-Epicatechin: Tidlig fase præklinisk og indledende klinisk forskning om epicatechin
Tidlig fase præ-klinisk og indledende klinisk forskning på (+)- Epicatechin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et dobbeltblindet, randomiseret fase I-studie, der vil omfatte dosisvarierende en-dags PK og farmakodynamiske (PD) studier.
Forsøgspersonerne vil omfatte raske personer og forsøgspersoner, der opfylder American Diabetes Association (ADA) kriterier for præ-diabetes, herunder IFG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund eller præ-diabetiker baseret på sygehistorie
- Mand eller kvinde
- Skal være 21 til 75 år (inklusive)
- Kunne give informeret samtykke til procedurerne
- Hvis hun er kvinde, skal den enten være postmenopausal eller test negativ for graviditet ved screening og på dagen for proceduren. Kvinder i østrogenbehandling vil blive inkluderet.
- Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
- Medicinbrug stabil i 4 uger
- Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m^2
- Definition af præ-diabetes: nedsat fastende glukose (IFG, fastende glukose = 100-125 mg/dL) og forhøjet HbA1c (5,7-6,4%), hver i fravær af andre risikofaktorer for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Graviditet
- Yngre end 21 eller ældre end 75 år
- Klinisk signifikante abnormiteter i lever- eller nyrefunktion (>3x ULN), bestemt inden for de sidste 6 måneder af et certificeret klinisk laboratorium
- Nylig MI eller slagtilfælde (inden for 6 måneder efter screening)
- Blodtryk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
- Medicin - thiazolidindioner, eventuelle steroider, antidepressiva, vægttabsmedicin
- Andre sygdomme, udover type 2-diabetes, påvirker kulhydratmetabolismen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 mg (+)-epicatechin
4 forsøgspersoner randomiseret til en dosis på 10 mg (+)-epicatechin indtaget oralt
|
Lægemidlet, der skal testes, er (+)-epicatechin, syntetiseret under GMP-standarder.
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis (+)- epicatechin og følges på indlæggelsesbasis over 24 timer.
Tre (3) forskellige dosisniveauer vil blive testet i et randomiseret, dobbeltblindt design: (+)- epicatechin 10 mg, 30 mg eller 100 mg.
Da dette er et pilotstudie, vil en placeboarm ikke blive inkluderet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 mg (+)-epicatechin
4 forsøgspersoner randomiseret til en dosis på 30 mg (+)-epicatechin indtaget oralt
|
Lægemidlet, der skal testes, er (+)-epicatechin, syntetiseret under GMP-standarder.
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis (+)- epicatechin og følges på indlæggelsesbasis over 24 timer.
Tre (3) forskellige dosisniveauer vil blive testet i et randomiseret, dobbeltblindt design: (+)- epicatechin 10 mg, 30 mg eller 100 mg.
Da dette er et pilotstudie, vil en placeboarm ikke blive inkluderet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 100 mg (+)-epicatechin
4 forsøgspersoner randomiseret til én dosis på 100 mg (+)-epicatechin indtaget oralt
|
Lægemidlet, der skal testes, er (+)-epicatechin, syntetiseret under GMP-standarder.
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis (+)- epicatechin og følges på indlæggelsesbasis over 24 timer.
Tre (3) forskellige dosisniveauer vil blive testet i et randomiseret, dobbeltblindt design: (+)- epicatechin 10 mg, 30 mg eller 100 mg.
Da dette er et pilotstudie, vil en placeboarm ikke blive inkluderet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende urinkoncentrationer af intakt epicatechin og epimetabolitter
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Dette vil være indledende PK-undersøgelse af syntetisk (+)-epicatechin hos mennesker.
Cirkulerende og urinkoncentrationer af intakt epicatechin og epicatechin metabolitter, herunder specifikke enantiomerer
|
Baseline og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i større sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: BP (10 mm Hg ændring), HR (10 bpm), kreatinin (>1,5 ULN) og meget konservative ændringer i alkalisk fosfatase og levertransaminaser (>1,5 ULN).
|
Baseline og 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende glukosekoncentrationer (mg/dL*24 timer)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Baseline og 24 timer
|
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende insulinkoncentrationer (uU/ml*24 timer)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Baseline og 24 timer
|
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende C-peptidkoncentrationer (ng/mL*24 timer)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Baseline og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2014
Først opslået (Skøn)
1. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08847
- 1R01AT008310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .