Recherche préclinique et clinique initiale de phase précoce sur l'épicatéchine (Epicatechin)
3 mars 2017 mis à jour par: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-Épicatéchine : recherche préclinique précoce et clinique initiale sur l'épicatéchine
Recherche préclinique et clinique initiale de phase précoce sur (+)- l'épicatéchine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce projet est une étude de phase I randomisée en double aveugle qui comprendra des études pharmacodynamiques et pharmacodynamiques (PD) sur une journée de dosage.
Les sujets comprendront des individus en bonne santé et des sujets qui répondent aux critères de l'American Diabetes Association (ADA) pour le pré-diabète, y compris l'IFG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé ou pré-diabétique selon les antécédents médicaux
- Masculin ou féminin
- Doit être âgé de 21 à 75 ans (inclus)
- Capable de donner un consentement éclairé aux procédures
- S'il s'agit d'une femme, elle doit être ménopausée ou avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de l'intervention. Les femmes sous œstrogénothérapie seront incluses.
- Si en âge de procréer, doit pratiquer et être disposé à continuer à pratiquer le contrôle des naissances approprié pendant toute la durée de l'étude
- Consommation de médicaments stable pendant 4 semaines
- Indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m^2
- Définition du pré-diabète : glycémie à jeun altérée (IFG, glycémie à jeun = 100-125 mg/dL) et HbA1c élevée (5,7-6,4 %), chacune en l'absence d'autres facteurs de risque de diabète
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Grossesse
- Moins de 21 ans ou plus de 75 ans
- Anomalies cliniquement significatives de la fonction hépatique ou rénale (> 3x LSN), déterminées au cours des 6 derniers mois par un laboratoire clinique certifié
- IDM ou accident vasculaire cérébral récent (dans les 6 mois suivant le dépistage)
- Pression artérielle (TA) > 160 mmHg systolique et >100 mmHg diastolique
- Médicaments - thiazolidinediones, stéroïdes, antidépresseurs, médicaments amaigrissants
- Autres maladies, outre le diabète de type 2, influençant le métabolisme des glucides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 mg (+)-épicatéchine
4 sujets randomisés pour recevoir une dose de 10 mg (+)-épicatéchine par voie orale
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Le médicament à tester est la (+)-épicatéchine, synthétisée selon les normes GMP.
Les sujets recevront une dose orale unique de (+)-épicatéchine et seront suivis en hospitalisation pendant 24 heures.
Trois (3) niveaux de dose différents seront testés dans une conception randomisée en double aveugle : (+)- épicatéchine 10 mg, 30 mg ou 100 mg.
Comme il s'agit d'une étude pilote, un bras placebo ne sera pas inclus.
Autres noms:
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Expérimental: 30 mg (+)-épicatéchine
4 sujets randomisés pour recevoir une dose de 30 mg (+)-épicatéchine par voie orale
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Le médicament à tester est la (+)-épicatéchine, synthétisée selon les normes GMP.
Les sujets recevront une dose orale unique de (+)-épicatéchine et seront suivis en hospitalisation pendant 24 heures.
Trois (3) niveaux de dose différents seront testés dans une conception randomisée en double aveugle : (+)- épicatéchine 10 mg, 30 mg ou 100 mg.
Comme il s'agit d'une étude pilote, un bras placebo ne sera pas inclus.
Autres noms:
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Expérimental: 100 mg (+)-épicatéchine
4 sujets randomisés pour recevoir une dose de 100 mg (+)-épicatéchine par voie orale
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Le médicament à tester est la (+)-épicatéchine, synthétisée selon les normes GMP.
Les sujets recevront une dose orale unique de (+)-épicatéchine et seront suivis en hospitalisation pendant 24 heures.
Trois (3) niveaux de dose différents seront testés dans une conception randomisée en double aveugle : (+)- épicatéchine 10 mg, 30 mg ou 100 mg.
Comme il s'agit d'une étude pilote, un bras placebo ne sera pas inclus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des concentrations urinaires circulantes d'épicatéchine intacte et de métabolites Epi
Délai: Base de référence et 24 heures
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Il s'agira d'une première étude PK sur la (+)-épicatéchine synthétique chez l'homme.
Concentrations circulantes et urinaires d'épicatéchine intacte et de métabolites d'épicatéchine, y compris des énantiomères spécifiques
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Base de référence et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de sécurité majeurs
Délai: Base de référence et 24 heures
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Les différences cliniquement significatives dans les principaux critères d'évaluation de l'innocuité sont définies comme suit : TA (variation de 10 mm Hg), fréquence cardiaque (10 bpm), créatinine (> 1,5 LSN) et modifications très conservatrices de la phosphatase alcaline et des transaminases hépatiques (> 1,5 LSN).
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Base de référence et 24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de glucose circulant (mg/dL*24h)
Délai: Base de référence et 24 heures
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Base de référence et 24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations d'insuline circulante (uU/mL*24h)
Délai: Base de référence et 24 heures
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Base de référence et 24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de peptide C circulant (ng/mL*24h)
Délai: Base de référence et 24 heures
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Base de référence et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Première publication (Estimation)
1 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08847
- 1R01AT008310-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .