Preklinisch en initieel klinisch onderzoek in de vroege fase van epicatechine (Epicatechin)
3 maart 2017 bijgewerkt door: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-Epicatechin: vroege fase preklinisch en initieel klinisch onderzoek naar epicatechine
Preklinisch en initieel klinisch onderzoek in de vroege fase van (+)- epicatechine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een dubbelblinde, gerandomiseerde fase I-studie die eendaagse farmacokinetische en farmacodynamische (PD)-studies zal omvatten.
Onderwerpen zijn gezonde individuen en onderwerpen die voldoen aan de criteria van de American Diabetes Association (ADA) voor pre-diabetes, waaronder IFG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond of pre-diabetisch op basis van medische geschiedenis
- Man of vrouw
- Moet 21 tot 75 jaar oud zijn (inclusief)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de procedures
- Indien vrouw, moet postmenopauzaal zijn of negatief testen op zwangerschap bij screening en op de dag van de procedure. Vrouwen op oestrogeentherapie zullen worden opgenomen.
- Als u zwanger kunt worden, moet u geschikte anticonceptie toepassen en bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek passende anticonceptie toe te passen
- Medicatiegebruik 4 weken stabiel
- Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m^2
- Definitie van pre-diabetes: verminderde nuchtere glucose (IFG, nuchtere glucose = 100-125 mg/dL) en verhoogde HbA1c (5,7-6,4%), elk bij afwezigheid van andere risicofactoren voor diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Zwangerschap
- Jonger dan 21 of ouder dan 75 jaar
- Klinisch significante afwijkingen in de lever- of nierfunctie (>3x ULN), bepaald in de laatste 6 maanden door een gecertificeerd klinisch laboratorium
- Recent MI of beroerte (binnen 6 maanden na screening)
- Bloeddruk (BP) >160 mmHg systolisch en >100 mmHg diastolisch
- Medicijnen - thiazolidinedionen, alle steroïden, antidepressiva, medicijnen voor gewichtsverlies
- Andere ziekten, naast diabetes type 2, beïnvloeden het koolhydraatmetabolisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg (+)-epicatechine
4 proefpersonen werden gerandomiseerd naar één dosis van 10 mg (+)-epicatechine oraal ingenomen
|
Het te testen geneesmiddel is (+)-epicatechine, gesynthetiseerd volgens GMP-normen.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis (+)- epicatechine en worden gedurende 24 uur intramuraal gevolgd.
Er zullen drie (3) verschillende dosisniveaus worden getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet: (+)- epicatechine 10 mg, 30 mg of 100 mg.
Aangezien dit een pilotstudie is, wordt er geen placebo-arm opgenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 30 mg (+)-epicatechine
4 proefpersonen werden gerandomiseerd naar één orale dosis van 30 mg (+)-epicatechine
|
Het te testen geneesmiddel is (+)-epicatechine, gesynthetiseerd volgens GMP-normen.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis (+)- epicatechine en worden gedurende 24 uur intramuraal gevolgd.
Er zullen drie (3) verschillende dosisniveaus worden getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet: (+)- epicatechine 10 mg, 30 mg of 100 mg.
Aangezien dit een pilotstudie is, wordt er geen placebo-arm opgenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100 mg (+)-epicatechine
4 proefpersonen werden gerandomiseerd naar één orale dosis van 100 mg (+)-epicatechine
|
Het te testen geneesmiddel is (+)-epicatechine, gesynthetiseerd volgens GMP-normen.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis (+)- epicatechine en worden gedurende 24 uur intramuraal gevolgd.
Er zullen drie (3) verschillende dosisniveaus worden getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet: (+)- epicatechine 10 mg, 30 mg of 100 mg.
Aangezien dit een pilotstudie is, wordt er geen placebo-arm opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende urineconcentraties van intacte epicatechine en epi-metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
|
Dit wordt de eerste PK-studie over synthetisch (+)-epicatechin bij mensen.
Circulerende en urinaire concentraties van intacte epicatechine en epicatechine-metabolieten, inclusief specifieke enantiomeren
|
Basislijn en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in belangrijke veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
|
Klinisch significante verschillen in de belangrijkste veiligheidseindpunten zijn gedefinieerd als: BP (10 mm Hg verandering), HR (10 bpm), creatinine (>1,5 ULN) en zeer conservatieve veranderingen in alkalische fosfatase en levertransaminasen (>1,5 ULN).
|
Basislijn en 24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende glucoseconcentraties (mg/dL*24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
|
Basislijn en 24 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende insulineconcentraties (uU/mL*24hr)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
|
Basislijn en 24 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende C-peptideconcentraties (ng/ml*24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
|
Basislijn en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08847
- 1R01AT008310-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .