Ricerca clinica preclinica e iniziale di fase iniziale sull'epicatechina (Epicatechin)
3 marzo 2017 aggiornato da: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+) - Epicatechina: ricerca clinica preclinica e iniziale di fase iniziale sull'epicatechina
Ricerca clinica preclinica e iniziale di fase iniziale su (+) - epicatechina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio di fase I randomizzato in doppio cieco che includerà studi PK e farmacodinamici (PD) di un giorno a dosaggio variabile.
I soggetti includeranno individui sani e soggetti che soddisfano i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) per il pre-diabete, incluso l'IFG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano o pre-diabetico in base all'anamnesi
- Maschio o femmina
- Deve avere un'età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi)
- In grado di dare il consenso informato alle procedure
- Se femmina, deve essere in postmenopausa o risultare negativo al test di gravidanza allo screening e il giorno della procedura. Saranno incluse le donne in terapia con estrogeni.
- Se in età fertile, deve praticare ed essere disposto a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
- Uso del farmaco stabile per 4 settimane
- Indice di massa corporea (BMI) > 27 kg/m^2
- Definizione di pre-diabete: ridotta glicemia a digiuno (IFG, glicemia a digiuno = 100-125 mg/dL) e HbA1c elevata (5,7-6,4%), ciascuna in assenza di altri fattori di rischio per il diabete
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Gravidanza
- Età inferiore a 21 anni o superiore a 75 anni
- Anomalie clinicamente significative della funzionalità epatica o renale (>3x ULN), determinate negli ultimi 6 mesi da un laboratorio clinico certificato
- IM recente o ictus (entro 6 mesi dallo screening)
- Pressione sanguigna (PA) >160 mmHg sistolica e >100 mmHg diastolica
- Farmaci: tiazolidinedioni, eventuali steroidi, antidepressivi, farmaci dimagranti
- Altre malattie, oltre al diabete di tipo 2, influenzano il metabolismo dei carboidrati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10 mg (+)-epicatechina
4 soggetti randomizzati a una dose di 10 mg (+)-epicatechina assunti per via orale
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Il farmaco da testare è (+)-epicatechina, sintetizzato secondo gli standard GMP.
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di (+)- epicatechina e seguiti su base ospedaliera per 24 ore.
Tre (3) diversi livelli di dose saranno testati in un disegno randomizzato, in doppio cieco: (+)- epicatechina 10 mg, 30 mg o 100 mg.
Poiché si tratta di uno studio pilota, non sarà incluso un braccio placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: 30 mg (+)-epicatechina
4 soggetti randomizzati a una dose di 30 mg (+)-epicatechina assunti per via orale
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Il farmaco da testare è (+)-epicatechina, sintetizzato secondo gli standard GMP.
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di (+)- epicatechina e seguiti su base ospedaliera per 24 ore.
Tre (3) diversi livelli di dose saranno testati in un disegno randomizzato, in doppio cieco: (+)- epicatechina 10 mg, 30 mg o 100 mg.
Poiché si tratta di uno studio pilota, non sarà incluso un braccio placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: 100 mg (+)-epicatechina
4 soggetti randomizzati a una dose di 100 mg (+)-epicatechina assunti per via orale
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Il farmaco da testare è (+)-epicatechina, sintetizzato secondo gli standard GMP.
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di (+)- epicatechina e seguiti su base ospedaliera per 24 ore.
Tre (3) diversi livelli di dose saranno testati in un disegno randomizzato, in doppio cieco: (+)- epicatechina 10 mg, 30 mg o 100 mg.
Poiché si tratta di uno studio pilota, non sarà incluso un braccio placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle concentrazioni urinarie circolanti di epicatechina intatta e metaboliti Epi
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Questo sarà lo studio farmacocinetico iniziale sulla (+)-epicatechina sintetica nell'uomo.
Concentrazioni circolanti e urinarie di epicatechina intatta e metaboliti epicatechina, inclusi enantiomeri specifici
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Basale e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla linea di base nei principali endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Le differenze clinicamente significative nei principali endpoint di sicurezza sono definite come: pressione arteriosa (variazione di 10 mmHg), frequenza cardiaca (10 bpm), creatinina (>1,5 ULN) e variazioni altamente conservative della fosfatasi alcalina e delle transaminasi epatiche (>1,5 ULN).
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Basale e 24 ore
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni circolanti di glucosio (mg/dL*24 ore)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Basale e 24 ore
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di insulina circolante (uU/mL*24 ore)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Basale e 24 ore
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni circolanti di peptide C (ng/mL*24 ore)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Basale e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08847
- 1R01AT008310-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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