Vorklinische und anfängliche klinische Forschung in der frühen Phase zu Epicatechin (Epicatechin)
3. März 2017 aktualisiert von: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-Epicatechin: Vorklinische und anfängliche klinische Forschung in der frühen Phase zu Epicatechin
Vorklinische und anfängliche klinische Forschung in der Frühphase zu (+)- Epicatechin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-I-Studie, die eintägige PK- und pharmakodynamische (PD)-Studien zur Dosisfindung umfassen wird.
Zu den Probanden gehören gesunde Personen und Probanden, die die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für Prädiabetes, einschließlich IFG, erfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund oder prädiabetisch, basierend auf der Krankengeschichte
- Männlich oder weiblich
- Muss 21 bis 75 Jahre alt sein (einschließlich)
- Kann den Verfahren eine informierte Zustimmung geben
- Wenn weiblich, muss sie entweder postmenopausal sein oder beim Screening und am Tag des Eingriffs negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Frauen unter Östrogentherapie werden eingeschlossen.
- Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese weiterhin zu praktizieren
- Medikamenteneinnahme stabil für 4 Wochen
- Body-Mass-Index (BMI) > 27 kg/m^2
- Definition von Prädiabetes: beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG, Nüchternglukose = 100–125 mg/dL) und erhöhter HbA1c (5,7–6,4 %), jeweils ohne andere Risikofaktoren für Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Schwangerschaft
- Jünger als 21 oder älter als 75 Jahre
- Klinisch signifikante Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion (>3x ULN), festgestellt in den letzten 6 Monaten durch ein zertifiziertes klinisches Labor
- Neuer MI oder Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening)
- Blutdruck (BP) >160 mmHg systolisch und >100 mmHg diastolisch
- Medikamente - Thiazolidindione, alle Steroide, Antidepressiva, Medikamente zur Gewichtsabnahme
- Andere Krankheiten außer Typ-2-Diabetes, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10 mg (+)-Epicatechin
4 Probanden erhielten randomisiert eine oral eingenommene Dosis von 10 mg (+)-Epicatechin
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Das zu testende Medikament ist (+)-Epicatechin, synthetisiert unter GMP-Standards.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis (+)-Epicatechin und werden stationär über 24 Stunden nachbeobachtet.
Drei (3) verschiedene Dosierungen werden in einem randomisierten, doppelblinden Design getestet: (+)- Epicatechin 10 mg, 30 mg oder 100 mg.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird ein Placebo-Arm nicht eingeschlossen.
Andere Namen:
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Experimental: 30 mg (+)-Epicatechin
4 Probanden erhielten randomisiert eine oral eingenommene Dosis von 30 mg (+)-Epicatechin
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Das zu testende Medikament ist (+)-Epicatechin, synthetisiert unter GMP-Standards.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis (+)-Epicatechin und werden stationär über 24 Stunden nachbeobachtet.
Drei (3) verschiedene Dosierungen werden in einem randomisierten, doppelblinden Design getestet: (+)- Epicatechin 10 mg, 30 mg oder 100 mg.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird ein Placebo-Arm nicht eingeschlossen.
Andere Namen:
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Experimental: 100 mg (+)-Epicatechin
4 Probanden erhielten randomisiert eine oral eingenommene Dosis von 100 mg (+)-Epicatechin
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Das zu testende Medikament ist (+)-Epicatechin, synthetisiert unter GMP-Standards.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis (+)-Epicatechin und werden stationär über 24 Stunden nachbeobachtet.
Drei (3) verschiedene Dosierungen werden in einem randomisierten, doppelblinden Design getestet: (+)- Epicatechin 10 mg, 30 mg oder 100 mg.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird ein Placebo-Arm nicht eingeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der zirkulierenden Urinkonzentrationen von intaktem Epicatechin und Epi-Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
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Dies wird eine erste PK-Studie zu synthetischem (+)-Epicatechin beim Menschen sein.
Zirkulierende und Urinkonzentrationen von intaktem Epicatechin und Epicatechin-Metaboliten, einschließlich spezifischer Enantiomere
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Grundlinie und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei wichtigen Sicherheitsendpunkten
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
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Klinisch signifikante Unterschiede bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten sind definiert als: BP (10 mm Hg Veränderung), HR (10 bpm), Kreatinin (> 1,5 ULN) und stark konservative Veränderungen der alkalischen Phosphatase und der Lebertransaminasen (> 1,5 ULN).
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Grundlinie und 24 Stunden
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Änderung der zirkulierenden Glukosekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl*24 Std.)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
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Grundlinie und 24 Stunden
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Veränderung der zirkulierenden Insulinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (uU/ml*24 Std.)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
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Grundlinie und 24 Stunden
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Veränderung der zirkulierenden C-Peptid-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (ng/ml*24 Std.)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
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Grundlinie und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08847
- 1R01AT008310-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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