에피카테킨에 대한 초기 단계 전임상 및 초기 임상 연구 (Epicatechin)
2017년 3월 3일 업데이트: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-에피카테킨: 에피카테킨에 대한 초기 전임상 및 초기 임상 연구
(+)- 에피카테킨에 대한 초기 전임상 및 초기 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 용량 범위 일일 PK 및 약력학(PD) 연구를 포함하는 이중 맹검 무작위 제1상 연구입니다.
피험자는 IFG를 포함하여 당뇨병 전단계에 대한 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준을 충족하는 건강한 개인 및 피험자를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력에 근거한 건강 또는 당뇨병 전단계
- 남성 또는 여성
- 21~75세(포함)여야 합니다.
- 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 여성인 경우 폐경 후이거나 스크리닝 시 및 시술 당일에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 에스트로겐 치료를 받는 여성도 포함됩니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 실천하고 계속 실천할 의향이 있어야 합니다.
- 4주 동안 안정적인 약물 사용
- 체질량 지수(BMI) > 27kg/m^2
- 당뇨병 전단계의 정의: 공복 혈당 장애(IFG, 공복 혈당 = 100-125mg/dL) 및 상승된 HbA1c(5.7-6.4%), 각각 당뇨병에 대한 다른 위험 요인이 없는 경우
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 임신
- 21세 미만 또는 75세 이상
- 인증된 임상 실험실에서 지난 6개월 동안 결정한 간 또는 신장 기능의 임상적으로 유의미한 이상(>3x ULN)
- 최근 MI 또는 뇌졸중(검진 후 6개월 이내)
- 혈압(BP) >160mmHg 수축기 및 >100mmHg 확장기
- 약물 - 티아졸리딘디온, 모든 스테로이드, 항우울제, 체중 감량 약물
- 제2형 당뇨병 외에 탄수화물 대사에 영향을 미치는 기타 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (+)-에피카테킨 10mg
4명의 피험자가 1회 용량의 10mg(+)-에피카테킨을 경구 복용하도록 무작위 배정됨
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테스트 대상 약물은 GMP 기준에 따라 합성된 (+)-에피카테킨이다.
피험자에게는 (+)- 에피카테킨의 단일 경구 투여가 제공되고 24시간 동안 입원 환자 기준으로 추적됩니다.
세(3) 개의 서로 다른 용량 수준이 무작위 이중 맹검 설계로 테스트됩니다: (+)- 에피카테킨 10mg, 30mg 또는 100mg.
이것은 파일럿 연구이므로 위약군은 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: (+)-에피카테킨 30mg
4명의 피험자가 무작위로 30mg(+)-에피카테킨 1회 용량을 경구 복용했습니다.
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테스트 대상 약물은 GMP 기준에 따라 합성된 (+)-에피카테킨이다.
피험자에게는 (+)- 에피카테킨의 단일 경구 투여가 제공되고 24시간 동안 입원 환자 기준으로 추적됩니다.
세(3) 개의 서로 다른 용량 수준이 무작위 이중 맹검 설계로 테스트됩니다: (+)- 에피카테킨 10mg, 30mg 또는 100mg.
이것은 파일럿 연구이므로 위약군은 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: (+)-에피카테킨 100mg
4명의 피험자가 100 mg (+)-에피카테킨 1회 용량을 경구 복용하도록 무작위 배정됨
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테스트 대상 약물은 GMP 기준에 따라 합성된 (+)-에피카테킨이다.
피험자에게는 (+)- 에피카테킨의 단일 경구 투여가 제공되고 24시간 동안 입원 환자 기준으로 추적됩니다.
세(3) 개의 서로 다른 용량 수준이 무작위 이중 맹검 설계로 테스트됩니다: (+)- 에피카테킨 10mg, 30mg 또는 100mg.
이것은 파일럿 연구이므로 위약군은 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온전한 에피카테킨 및 에피 대사물의 순환 소변 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24시간
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이것은 인간의 합성 (+)-에피카테킨에 대한 초기 PK 연구입니다.
온전한 에피카테킨 및 에피카테킨 대사산물(특정 거울상이성질체 포함)의 순환 및 요중 농도
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기준선 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전 종점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24시간
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주요 안전성 종점의 임상적으로 유의미한 차이는 다음과 같이 정의됩니다: BP(10mmHg 변화), HR(10bpm), 크레아티닌(>1.5 ULN), 알칼리 포스파타제 및 간 트랜스아미나제의 매우 보존적인 변화(>1.5 ULN).
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기준선 및 24시간
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순환 포도당 농도의 기준선으로부터의 변화(mg/dL*24시간)
기간: 기준선 및 24시간
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기준선 및 24시간
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순환 인슐린 농도의 기준선으로부터의 변화(uU/mL*24hr)
기간: 기준선 및 24시간
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기준선 및 24시간
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순환 C-펩티드 농도의 기준선으로부터의 변화(ng/mL*24hr)
기간: 기준선 및 24시간
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기준선 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .