Wczesna faza przedklinicznych i wstępnych badań klinicznych nad epikatechiną (Epicatechin)
3 marca 2017 zaktualizowane przez: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
(+)-Epicatechin: wczesna faza przedklinicznych i wstępnych badań klinicznych nad epikatechiną
Wczesna faza badań przedklinicznych i wstępnych badań klinicznych nad (+)- epikatechiną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten projekt jest randomizowanym badaniem I fazy z podwójnie ślepą próbą, które będzie obejmowało jednodniowe badania PK i farmakodynamiczne (PD).
Pacjenci będą obejmować zdrowe osoby i podmioty, które spełniają kryteria American Diabetes Association (ADA) dotyczące stanu przedcukrzycowego, w tym IFG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy lub stan przedcukrzycowy na podstawie wywiadu medycznego
- Mężczyzna czy kobieta
- Musi mieć od 21 do 75 lat (włącznie)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na zabiegi
- Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub mieć negatywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego iw dniu zabiegu. Uwzględnione zostaną kobiety w trakcie terapii estrogenowej.
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi ćwiczyć i być chętnym do kontynuowania odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
- Stosowanie leku stabilne przez 4 tygodnie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 27 kg/m^2
- Definicja stanu przedcukrzycowego: nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG, glukoza na czczo = 100-125 mg/dl) i podwyższone stężenie HbA1c (5,7-6,4%), przy braku innych czynników ryzyka cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Ciąża
- Młodszy niż 21 lat lub starszy niż 75 lat
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności wątroby lub nerek (>3x GGN), stwierdzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez certyfikowane laboratorium kliniczne
- Niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego)
- Ciśnienie krwi (BP) >160 mmHg Skurczowe i >100 mmHg Rozkurczowe
- Leki - tiazolidynodiony, wszelkie sterydy, leki przeciwdepresyjne, leki odchudzające
- Inne choroby, poza cukrzycą typu 2, wpływające na gospodarkę węglowodanową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg (+)-epikatechiny
4 pacjentów przydzielono losowo do jednej dawki 10 mg (+)-epikatechiny przyjętej doustnie
|
Badanym lekiem jest (+)-epikatechina, syntetyzowana zgodnie ze standardami GMP.
Osobnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka (+)- epikatechiny i będą oni obserwowani w warunkach szpitalnych przez 24 godziny.
Trzy (3) różne poziomy dawek zostaną przetestowane w randomizowanym, podwójnie ślepym projekcie: (+)- epikatechina 10 mg, 30 mg lub 100 mg.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, ramię placebo nie zostanie uwzględnione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30 mg (+)-epikatechiny
4 pacjentów przydzielono losowo do jednej dawki 30 mg (+)-epikatechiny przyjętej doustnie
|
Badanym lekiem jest (+)-epikatechina, syntetyzowana zgodnie ze standardami GMP.
Osobnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka (+)- epikatechiny i będą oni obserwowani w warunkach szpitalnych przez 24 godziny.
Trzy (3) różne poziomy dawek zostaną przetestowane w randomizowanym, podwójnie ślepym projekcie: (+)- epikatechina 10 mg, 30 mg lub 100 mg.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, ramię placebo nie zostanie uwzględnione.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 mg (+)-epikatechiny
4 pacjentów przydzielono losowo do jednej dawki 100 mg (+)-epikatechiny przyjętej doustnie
|
Badanym lekiem jest (+)-epikatechina, syntetyzowana zgodnie ze standardami GMP.
Osobnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka (+)- epikatechiny i będą oni obserwowani w warunkach szpitalnych przez 24 godziny.
Trzy (3) różne poziomy dawek zostaną przetestowane w randomizowanym, podwójnie ślepym projekcie: (+)- epikatechina 10 mg, 30 mg lub 100 mg.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, ramię placebo nie zostanie uwzględnione.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń nienaruszonych epikatechin i metabolitów epi w krążącym moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
|
Będzie to wstępne badanie farmakokinetyczne syntetycznej (+)-epikatechiny u ludzi.
Krążące i moczowe stężenie nienaruszonej epikatechiny i metabolitów epikatechiny, w tym specyficznych enancjomerów
|
Linia bazowa i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w głównych punktach końcowych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
|
Klinicznie istotne różnice w głównych punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa definiuje się jako: BP (zmiana o 10 mm Hg), HR (10 uderzeń na minutę), kreatynina (>1,5 GGN) oraz wysoce konserwatywne zmiany aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych (>1,5 GGN).
|
Linia bazowa i 24 godziny
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl*24 godz.)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
|
Linia bazowa i 24 godziny
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężeń krążącej insuliny (uU/ml*24 godz.)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
|
Linia bazowa i 24 godziny
|
|
|
Zmiana stężenia krążącego peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych (ng/ml*24 godz.)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
|
Linia bazowa i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08847
- 1R01AT008310-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .