重度の敗血症患者におけるマイコバクテリア (MISS)
2021年2月22日 更新者：Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
敗血症におけるマイコバクテリウムWと標準治療との併用と標準治療単独の第IIb相無作為化二重盲検二群対照臨床試験
最近の証拠は、敗血症の連続体には免疫麻痺状態が含まれており、それが敗血症において重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 マイコバクテリウムは、TLR4 アゴニスト活性によって免疫の回復に役立ち、それによって重度の敗血症患者の転帰を改善する可能性があります。
このランダム化試験で、研究者らは重度の敗血症患者におけるMwの有効性を評価することを提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UT
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Chandigarh、UT、インド、160012
- Department of Pulmonary Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
最初の臓器機能不全から48時間以内に重度の敗血症を患っている患者
- 心臓血管系の機能不全：収縮期血圧または平均動脈圧を90mmHg以上および65mm以上に維持するために適切な輸液蘇生または昇圧剤の使用にもかかわらず、少なくとも1時間にわたって収縮期血圧90mmHg以下または平均動脈圧70mmHg以下mmHg、それぞれ
- 腎機能障害：適切な輸液蘇生にもかかわらず、連続 2 時間の尿量が 0.5 ml/kg/ 時間未満
- 呼吸器系の機能不全: PaO2/FiO2 ≤300 または ≤250 (肺敗血症の場合)
- 血液機能障害：血小板数<100,000/mm3、または登録前の3日間で50％減少
- 原因不明の代謝性アシドーシス: pH ≤ 7.30
除外基準:
- 妊娠
- グラム陽性培養
- 敗血症の原因としては真菌感染のみ
- 心肺蘇生を受けた患者
- 免疫抑制療法を受けている方
- インフォームド・コンセントを提供したくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイコバクテリウム w グループ
標準治療に加えて実験群（Mw）の患者は、三角筋領域に 0.3 mL の Mw（熱不活化 Mw [0.5 × 10^9]; Cadila Pharma、インド、アーメダバード）を 1 日 1 回、3 回連続投与されます。日々
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三角筋領域に 0.3 mL の Mw (熱不活化 Mw [0.5 × 10^9]; Immuvac、Cadila Pharma、アーメダバード、インド) を 3 日間連続で 1 日 1 回単回投与
できるだけ早く抗生物質を投与します。低血圧にはノルエピネフリン > バソプレシン > エピネフリン。血糖値 140-180 mg/dL。 DVT およびストレス性潰瘍の予防。低一回換気量の機械換気。標準の VAP、CLABSI 防止バンドル
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アクティブコンパレータ：最良の標準治療
敗血症に対する最良の標準治療
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できるだけ早く抗生物質を投与します。低血圧にはノルエピネフリン > バソプレシン > エピネフリン。血糖値 140-180 mg/dL。 DVT およびストレス性潰瘍の予防。低一回換気量の機械換気。標準の VAP、CLABSI 防止バンドル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日間
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28日間の全死因死亡率
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28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ SOFA (最大値からベースライン SOFA を差し引いた値) によって測定される、新たに発症した臓器障害
時間枠：28日間
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デルタ SOFA (最大値からベースライン SOFA を引いた値) によって測定されます。
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28日間
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日間
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人工呼吸器を使用しない日
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28日間
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昇圧剤の離脱までの時間
時間枠：28日間
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28日間
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ICU滞在期間
時間枠：28日間
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28日間
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入院期間
時間枠：28日間
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28日間
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新規感染症
時間枠：28日間
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。