Mycobacterium w en pacientes con sepsis grave (MISS)
22 de febrero de 2021 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, controlado de Mycobacterium W en combinación con terapia estándar versus terapia estándar sola en sepsis
La evidencia reciente sugiere que el continuo de la sepsis incluye un estado de parálisis inmune, que puede desempeñar un papel importante en la sepsis. Mycobacterium w por su actividad agonista de TLR4 puede ayudar a restaurar la inmunidad, mejorando así los resultados en pacientes con sepsis grave.
En este ensayo aleatorizado, los investigadores proponen evaluar la eficacia de Mw en pacientes con sepsis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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UT
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Chandigarh, UT, India, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sepsis severa dentro de las 48 horas de la primera disfunción orgánica
- Disfunción del sistema cardiovascular: presión arterial sistólica ≤ 90 mm Hg o presión arterial media ≤ 70 mm Hg durante al menos una hora a pesar de la reanimación adecuada con líquidos o el uso de vasopresores para mantener una presión arterial sistólica o una presión arterial media de > 90 y > 65 mm Hg, respectivamente
- Disfunción renal: producción de orina <0,5 ml/kg/hora durante dos horas consecutivas a pesar de la reanimación con líquidos adecuada
- Disfunción del sistema respiratorio: PaO2/FiO2 ≤300 o ≤250 si sepsis pulmonar
- Disfunción hematológica: recuento de plaquetas <100.000/mm3 o disminución del 50% en los tres días anteriores a la inscripción
- Acidosis metabólica inexplicable: pH ≤7,30
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cultivo de grampositivos
- Solo la infección fúngica como fuente de sepsis
- Pacientes que recibieron reanimación cardiopulmonar
- Aquellos en terapia inmunosupresora
- Aquellos que no están dispuestos a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mycobacterium grupo w
Los pacientes del grupo experimental (Mw), además de la atención estándar, recibirán una dosis única diaria de 0,3 ml de Mw (Mw inactivado por calor [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, India) en la región deltoidea durante 3 meses consecutivos. días
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Dosis única diaria de 0,3 ml de Mw (Mw inactivado por calor [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, India) en la región deltoidea durante 3 días consecutivos
Antibióticos lo antes posible; Noradrenalina > vasopresina > adrenalina para hipotensión; Glucosa en sangre 140-180 mg/dL; TVP y profilaxis de úlceras por estrés; Ventilación mecánica de bajo volumen corriente; Paquetes estándar de prevención VAP, CLABSI
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Comparador activo: Mejor atención estándar
La mejor atención estándar para la sepsis
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Antibióticos lo antes posible; Noradrenalina > vasopresina > adrenalina para hipotensión; Glucosa en sangre 140-180 mg/dL; TVP y profilaxis de úlceras por estrés; Ventilación mecánica de bajo volumen corriente; Paquetes estándar de prevención VAP, CLABSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción orgánica de nueva aparición medida por delta SOFA (máximo menos SOFA inicial)
Periodo de tiempo: 28 días
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Medido por delta SOFA (máximo menos línea de base SOFA)
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28 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Día libre del ventilador mecánico
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28 días
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Tiempo hasta la abstinencia de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Infección de nuevo comienzo
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pulm/Mw/002
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