Mycobacterium w em pacientes com sepse grave (MISS)
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fase IIb Randomizado, Duplo-Cego, Dois Braços, Ensaio Clínico Controlado de Mycobacterium W em Combinação com Terapia Padrão Versus Terapia Padrão Isolada em Sepse
Evidências recentes sugerem que o continuum da sepse inclui um estado imune paralítico, que pode desempenhar um papel significativo na sepse. Mycobacterium w por sua atividade agonista de TLR4 pode ajudar na restauração da imunidade, melhorando assim os resultados em pacientes com sepse grave.
Neste estudo randomizado, os pesquisadores se propõem a avaliar a eficácia do Mw em pacientes com sepse grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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UT
-
Chandigarh, UT, Índia, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com sepse grave dentro de 48 horas após a primeira disfunção orgânica
- Disfunção do sistema cardiovascular: pressão arterial sistólica ≤ 90 mm Hg ou pressão arterial média ≤ 70 mm Hg por pelo menos uma hora, apesar de ressuscitação fluida adequada ou uso de vasopressores para manter a pressão arterial sistólica ou pressão arterial média de > 90 e > 65 mm Hg, respectivamente
- Disfunção renal: débito urinário <0,5 ml/kg/hora por duas horas consecutivas, apesar de ressuscitação volêmica adequada
- Disfunção do sistema respiratório: PaO2/FiO2 ≤300 ou ≤250 se sepse pulmonar
- Disfunção hematológica: contagem de plaquetas <100.000/mm3 ou diminuição de 50% nos três dias anteriores à inscrição
- Acidose metabólica inexplicável: pH ≤7,30
Critério de exclusão:
- Gravidez
- cultura gram-positiva
- Apenas infecção fúngica como fonte de sepse
- Pacientes que receberam ressuscitação cardiopulmonar
- Aqueles em terapia imunossupressora
- Aqueles que não desejam fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mycobacterium w grupo
Os pacientes no braço experimental (Mw), além do tratamento padrão, receberão uma dose diária única de 0,3 mL de Mw (Mw inativado por calor [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, Índia) na região deltóide por 3 meses consecutivos dias
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Dose diária única de 0,3 mL de Mw (Mw inativado pelo calor [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, Índia) na região deltóide por 3 dias consecutivos
Antibióticos o mais cedo possível; Norepinefrina > vasopressina > epinefrina para hipotensão; Glicemia 140-180 mg/dL; Profilaxia de TVP e úlcera de estresse; Ventilação mecânica com baixo volume corrente; VAP padrão, pacotes de prevenção CLABSI
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Comparador Ativo: Melhor atendimento padrão
Melhor tratamento padrão para sepse
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Antibióticos o mais cedo possível; Norepinefrina > vasopressina > epinefrina para hipotensão; Glicemia 140-180 mg/dL; Profilaxia de TVP e úlcera de estresse; Ventilação mecânica com baixo volume corrente; VAP padrão, pacotes de prevenção CLABSI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção orgânica de início novo medida por delta SOFA (máximo menos SOFA basal)
Prazo: 28 dias
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Medido por delta SOFA (máximo menos linha de base SOFA)
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28 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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Dia de folga do ventilador mecânico
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28 dias
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Tempo para retirada do vasopressor
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo de internação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Infecção de início recente
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pulm/Mw/002
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