Mycobacterium w bij patiënten met ernstige sepsis (MISS)
22 februari 2021 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fase IIb Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie met twee armen van Mycobacterium W in combinatie met standaardtherapie versus alleen standaardtherapie bij sepsis
Recent bewijs suggereert dat het sepsis-continuüm een immuunparalytische toestand omvat, die een belangrijke rol kan spelen bij sepsis. Mycobacterium w kan door zijn TLR4-agonistische activiteit helpen bij het herstellen van de immuniteit, waardoor de resultaten bij patiënten met ernstige sepsis verbeteren.
In deze gerandomiseerde studie stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid van Mw te evalueren bij patiënten met ernstige sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indië, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ernstige sepsis binnen 48 uur na eerste orgaandisfunctie
- Disfunctie van het cardiovasculaire systeem: systolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg of de gemiddelde arteriële druk ≤ 70 mm Hg gedurende ten minste één uur ondanks adequate vochttoediening of het gebruik van vasopressoren om een systolische bloeddruk of gemiddelde arteriële druk van >90 en >65 te handhaven mm Hg, respectievelijk
- Nierdisfunctie: urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende twee opeenvolgende uren ondanks adequate vochttoediening
- Disfunctie van het ademhalingssysteem: PaO2/FiO2 ≤300 of ≤250 bij longsepsis
- Hematologische disfunctie: aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 of afname met 50% in de drie dagen voorafgaand aan inschrijving
- Onverklaarbare metabole acidose: pH ≤7,30
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gram-positieve cultuur
- Alleen schimmelinfectie als bron van sepsis
- Patiënten die cardiopulmonale reanimatie hebben ondergaan
- Die op immunosuppressieve therapie
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mycobacterium w-groep
Patiënten in de experimentele arm (Mw) krijgen naast de standaardzorg een eenmalige dagelijkse dosis van 0,3 ml Mw (door warmte geïnactiveerd Mw [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, India) in de deltaspierregio gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
Eenmalige dagelijkse dosis van 0,3 ml Mw (door warmte geïnactiveerd Mw [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, India) in de deltaspierregio gedurende 3 opeenvolgende dagen
Antibiotica zo vroeg mogelijk; Noradrenaline> vasopressine> epinefrine voor hypotensie; Bloedglucose 140-180 mg/dL; DVT en profylaxe van stressulcera; Mechanische ventilatie met laag ademvolume; Standaard VAP, CLABSI preventiebundels
|
|
Actieve vergelijker: Beste standaardzorg
Beste standaardzorg voor sepsis
|
Antibiotica zo vroeg mogelijk; Noradrenaline> vasopressine> epinefrine voor hypotensie; Bloedglucose 140-180 mg/dL; DVT en profylaxe van stressulcera; Mechanische ventilatie met laag ademvolume; Standaard VAP, CLABSI preventiebundels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw optredende orgaandisfunctie gemeten door delta SOFA (maximum min baseline SOFA)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemeten door delta SOFA (maximum minus basislijn SOFA)
|
28 dagen
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vrije dag mechanische ventilator
|
28 dagen
|
|
Time-to-vasopressor terugtrekking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Nieuwe infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pulm/Mw/002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .