Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mycobacterium w у пациентов с тяжелым сепсисом (MISS)

22 февраля 2021 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Фаза IIb Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, контролируемое клиническое исследование Mycobacterium W в комбинации со стандартной терапией в сравнении со стандартной терапией отдельно при сепсисе

Недавние данные свидетельствуют о том, что континуум сепсиса включает иммунный паралитический статус, который может играть значительную роль в развитии сепсиса. Mycobacterium w благодаря своей активности агониста TLR4 может помочь в восстановлении иммунитета, тем самым улучшая исходы у пациентов с тяжелым сепсисом.

В этом рандомизированном исследовании исследователи предлагают оценить эффективность Mw у пациентов с тяжелым сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • UT
      • Chandigarh, UT, Индия, 160012
        • Department of Pulmonary Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с тяжелым сепсисом в течение 48 часов после первой органной дисфункции

  • Дисфункция сердечно-сосудистой системы: систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление ≤70 мм рт.ст. в течение не менее одного часа, несмотря на адекватную инфузионную терапию или применение вазопрессоров для поддержания систолического артериального давления или среднего артериального давления >90 и >65 мм рт.ст. соответственно
  • Нарушение функции почек: диурез <0,5 мл/кг/ч в течение двух часов подряд, несмотря на адекватную инфузионную терапию.
  • Дисфункция дыхательной системы: PaO2/FiO2 ≤300 или ≤250 при легочном сепсисе
  • Гематологическая дисфункция: количество тромбоцитов <100 000/мм3 или снижение на 50% за три дня до включения в исследование.
  • Необъяснимый метаболический ацидоз: pH ≤7,30

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грамположительная культура
  • Только грибковая инфекция как источник сепсиса
  • Пациенты, получившие сердечно-легочную реанимацию
  • Тем, кто находится на иммуносупрессивной терапии
  • Те, кто не желает давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микобактерии w группы
Пациенты в экспериментальной группе (Mw) в дополнение к стандартной терапии будут получать однократную суточную дозу 0,3 мл Mw (тепловая инактивированная Mw [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ахмедабад, Индия) в дельтовидную область в течение 3 последовательных дни
Биологический: Микобактерии ж
Однократная суточная доза 0,3 мл Mw (инактивированная нагреванием Mw [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ахмедабад, Индия) в дельтовидную область в течение 3 дней подряд
Другой: Лучший стандартный уход
Антибиотики как можно раньше; норэпинефрин > вазопрессин > эпинефрин при гипотензии; Глюкоза крови 140-180 мг/дл; профилактика ТГВ и стрессовых язв; ИВЛ с низким дыхательным объемом; Стандартные пакеты профилактики VAP, CLABSI
Активный компаратор: Лучший стандартный уход
Лучшая стандартная помощь при сепсисе
Другой: Лучший стандартный уход
Антибиотики как можно раньше; норэпинефрин > вазопрессин > эпинефрин при гипотензии; Глюкоза крови 140-180 мг/дл; профилактика ТГВ и стрессовых язв; ИВЛ с низким дыхательным объемом; Стандартные пакеты профилактики VAP, CLABSI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28-дневная смертность от всех причин
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Впервые возникшая органная дисфункция, измеренная по дельта-SOFA (максимум минус исходный уровень SOFA)
Временное ограничение: 28 дней
Измеряется по дельта SOFA (максимум минус базовый уровень SOFA)
28 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Выходной день на ИВЛ
28 дней
Время до отмены вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Впервые возникшая инфекция
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Соавторы

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak
St.John's National Academy of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pulm/Mw/002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться