Mycobacterium w potilailla, joilla on vaikea sepsis (MISS)
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vaihe IIb satunnaistettu, kaksoissokko, kaksikätinen, kontrolloitu kliininen Mycobacterium W:n koe yhdistelmähoidossa standardihoidon kanssa verrattuna sepsiksen hoitoon yksinään
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että sepsiksen jatkuvuus sisältää immuuniparalyyttisen tilan, jolla voi olla merkittävä rooli sepsiksessä. Mycobacterium w sen TLR4-agonistiaktiivisuuden ansiosta voi auttaa palauttamaan immuniteetin, mikä parantaa tuloksia potilailla, joilla on vaikea sepsis.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat ehdottavat Mw:n tehokkuuden arvioimista potilailla, joilla on vaikea sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Intia, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vaikea sepsis 48 tunnin sisällä ensimmäisestä elimen toimintahäiriöstä
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriö: systolinen verenpaine ≤ 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine ≤ 70 mm Hg vähintään tunnin ajan huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä tai vasopressoreiden käytöstä systolisen verenpaineen tai keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 90 ja > 65 mm Hg vastaavasti
- Munuaisten toimintahäiriö: virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti kahden peräkkäisen tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
- Hengityselinten toimintahäiriö: PaO2/FiO2 ≤300 tai ≤250, jos keuhkosepsis
- Hematologinen toimintahäiriö: verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 tai lasku 50 % kolmen päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Selittämätön metabolinen asidoosi: pH ≤7,30
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Gram-positiivinen kulttuuri
- Vain sieni-infektio sepsiksen lähteenä
- Potilaat, jotka saivat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa
- Ne, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Ne, jotka eivät halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mycobacterium w ryhmä
Potilaat kokeellisessa haarassa (Mw) saavat tavanomaisen hoidon lisäksi kerta-annoksena 0,3 ml Mw (lämmöllä inaktivoitu Mw [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, Intia) hartialihaksen alueelle 3 peräkkäisenä päivää
|
Päivittäinen 0,3 ml:n Mw:n annos (lämmöllä inaktivoitu Mw [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, Intia) hartialihasalueella 3 peräkkäisenä päivänä
Antibiootit mahdollisimman aikaisin; Norepinefriini > vasopressiini > epinefriini hypotensioon; Veren glukoosi 140-180 mg/dl; DVT:n ja stressihaavan ennaltaehkäisy; Alhainen vuorovesitilavuus mekaaninen ilmanvaihto; Vakio VAP, CLABSI estopaketit
|
|
Active Comparator: Paras standardihoito
Paras tavallinen hoito sepsikseen
|
Antibiootit mahdollisimman aikaisin; Norepinefriini > vasopressiini > epinefriini hypotensioon; Veren glukoosi 140-180 mg/dl; DVT:n ja stressihaavan ennaltaehkäisy; Alhainen vuorovesitilavuus mekaaninen ilmanvaihto; Vakio VAP, CLABSI estopaketit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi elimen toimintahäiriö mitattuna delta SOFA:lla (maksimi miinus perustaso SOFA)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mitattu delta SOFA:lla (maksimi miinus perusviiva SOFA)
|
28 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vapaapäivä mekaanisella tuulettimella
|
28 päivää
|
|
Aika vasopressorin poistamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Uusi infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pulm/Mw/002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .