중증 패혈증 환자의 Mycobacterium w (MISS)
2021년 2월 22일 업데이트: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
패혈증에서 표준 요법과 병용한 마이코박테리움 W의 IIb상 무작위, 이중 맹검, 양군, 대조 임상 시험 대 표준 요법 단독
최근 증거에 따르면 패혈증 연속체는 패혈증에서 중요한 역할을 할 수 있는 면역 마비 상태를 포함합니다. Mycobacterium w는 TLR4 작용제 활성에 의해 면역 회복에 도움이 될 수 있으므로 중증 패혈증 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
이 무작위 시험에서 조사관은 중증 패혈증 환자에서 Mw의 효능을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UT
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Chandigarh, UT, 인도, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
첫 번째 장기 기능 장애 발생 후 48시간 이내에 중증 패혈증 환자
- 심혈관계 기능 장애: 수축기 혈압 또는 평균 동맥압 >90 및 >65를 유지하기 위해 적절한 수액 소생술 또는 승압제 사용에도 불구하고 최소 1시간 동안 수축기 혈압 ≤90mmHg 또는 평균 동맥압 ≤70mmHg 각각 mmHg
- 신기능 장애: 적절한 수액 공급에도 불구하고 연속 2시간 동안 소변 배출량 <0.5ml/kg/시간
- 호흡기계 기능 장애: PaO2/FiO2 ≤300 또는 폐 패혈증의 경우 ≤250
- 혈액학적 기능 장애: 혈소판 수가 <100,000/mm3이거나 등록 전 3일 동안 50% 감소
- 설명되지 않는 대사성 산증: pH ≤7.30
제외 기준:
- 임신
- 그람 양성 배양
- 패혈증의 원인이 되는 유일한 곰팡이 감염
- 심폐소생술을 받은 환자
- 면역억제요법을 받고 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코박테리움 w 그룹
실험군(Mw)의 환자는 표준 치료 외에 삼각근 부위에 0.3mL의 Mw(열 불활성화 Mw[0.5 × 10^9], Cadila Pharma, Ahmedabad, India)를 1일 1회 투여합니다. 날
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연속 3일 동안 삼각근 부위에 Mw(열 불활성화 Mw[0.5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, India) 0.3mL의 1일 1회 투여
가능한 한 빨리 항생제; 저혈압에 대한 노르에피네프린 > 바소프레신 > 에피네프린; 혈당 140-180 mg/dL; DVT 및 스트레스성 궤양 예방; 저조호흡량 기계환기; 표준 VAP, CLABSI 예방 번들
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활성 비교기: 최고의 스탠다드 케어
패혈증에 대한 최상의 표준 치료
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가능한 한 빨리 항생제; 저혈압에 대한 노르에피네프린 > 바소프레신 > 에피네프린; 혈당 140-180 mg/dL; DVT 및 스트레스성 궤양 예방; 저조호흡량 기계환기; 표준 VAP, CLABSI 예방 번들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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28일 전 원인 사망
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 SOFA(최대에서 기준선 SOFA를 뺀 값)로 측정한 새로운 발병 장기 기능 장애
기간: 28일
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델타 SOFA로 측정(최대에서 기본 SOFA를 뺀 값)
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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기계식 환풍기 쉬는 날
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28일
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승압제 철수까지의 시간
기간: 28일
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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28일
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신규 발병 감염
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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