Mycobacterium w bei Patienten mit schwerer Sepsis (MISS)
22. Februar 2021 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, kontrollierte klinische Phase-IIb-Studie mit Mycobacterium W in Kombination mit Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein bei Sepsis
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Sepsis-Kontinuum einen immunparalytischen Zustand umfasst, der bei der Sepsis eine wichtige Rolle spielen könnte. Mycobacterium w kann durch seine TLR4-Agonistenaktivität zur Wiederherstellung der Immunität beitragen und dadurch die Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Sepsis verbessern.
In dieser randomisierten Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von Mw bei Patienten mit schwerer Sepsis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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UT
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Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit schwerer Sepsis innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Organfunktionsstörung
- Funktionsstörung des Herz-Kreislauf-Systems: systolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck ≤ 70 mm Hg für mindestens eine Stunde trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation oder Verwendung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks oder mittleren arteriellen Drucks von >90 und >65 mm Hg bzw
- Nierenfunktionsstörung: Urinausstoß <0,5 ml/kg/Stunde für zwei aufeinanderfolgende Stunden trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation
- Funktionsstörung der Atemwege: PaO2/FiO2 ≤300 oder ≤250 bei Lungensepsis
- Hämatologische Dysfunktion: Thrombozytenzahl <100.000/mm3 oder Rückgang um 50 % in den drei Tagen vor der Einschreibung
- Unerklärliche metabolische Azidose: pH ≤7,30
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Grampositive Kultur
- Nur eine Pilzinfektion als Sepsisquelle
- Patienten, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erhielten
- Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Diejenigen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mycobacterium w-Gruppe
Patienten im experimentellen Arm (Mw) erhalten zusätzlich zur Standardversorgung dreimal hintereinander eine tägliche Einzeldosis von 0,3 ml Mw (hitzeinaktiviertes Mw [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, Indien) im Deltamuskelbereich Tage
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Tägliche Einzeldosis von 0,3 ml Mw (hitzeinaktiviertes Mw [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, Indien) in der Deltamuskelregion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Antibiotika so früh wie möglich; Noradrenalin > Vasopressin > Adrenalin gegen Hypotonie; Blutzucker 140–180 mg/dl; TVT- und Stressulkusprophylaxe; Mechanische Beatmung mit geringem Atemzugvolumen; Standard-VAP- und CLABSI-Präventionspakete
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Aktiver Komparator: Beste Standardversorgung
Beste Standardversorgung bei Sepsis
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Antibiotika so früh wie möglich; Noradrenalin > Vasopressin > Adrenalin gegen Hypotonie; Blutzucker 140–180 mg/dl; TVT- und Stressulkusprophylaxe; Mechanische Beatmung mit geringem Atemzugvolumen; Standard-VAP- und CLABSI-Präventionspakete
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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28-Tage-Gesamtmortalität
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neu auftretende Organdysfunktion, gemessen anhand des Delta-SOFA (Maximum minus Basis-SOFA)
Zeitfenster: 28 Tage
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Gemessen durch Delta-SOFA (Maximum minus Basis-SOFA)
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28 Tage
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Beatmungsfreier Tag
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28 Tage
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Zeit bis zum Vasopressor-Entzug
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Neu aufgetretene Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pulm/Mw/002
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