Mycobacterium w hos pasienter med alvorlig sepsis (MISS)
22. februar 2021 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fase IIb randomisert, dobbeltblind, toarm, kontrollert klinisk utprøving av Mycobacterium W i kombinasjon med standardterapi versus standardterapi alene ved sepsis
Nyere bevis tyder på at sepsis-kontinuum inkluderer en immunparalytisk tilstand, som kan spille en betydelig rolle i sepsis. Mycobacterium med sin TLR4-agonistaktivitet kan bidra til å gjenopprette immunitet, og dermed forbedre resultatene hos pasienter med alvorlig sepsis.
I denne randomiserte studien foreslår etterforskerne å evaluere effekten av Mw hos pasienter med alvorlig sepsis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med alvorlig sepsis innen 48 timer etter første organdysfunksjon
- Kardiovaskulær systemdysfunksjon: systolisk blodtrykk ≤90 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt trykk ≤70 mm Hg i minst én time til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving eller bruk av vasopressorer for å opprettholde et systolisk blodtrykk eller gjennomsnittlig arterielt trykk på >90 og >65 mm Hg, henholdsvis
- Nyresvikt: urinproduksjon <0,5 ml/kg/time i to påfølgende timer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
- Dysfunksjon i luftveiene: PaO2/FiO2 ≤300 eller ≤250 ved lungesepsis
- Hematologisk dysfunksjon: antall blodplater <100 000/mm3 eller reduksjon med 50 % i løpet av de tre dagene før registrering
- Uforklarlig metabolsk acidose: pH ≤7,30
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Gram-positiv kultur
- Kun soppinfeksjon som kilde til sepsis
- Pasienter som fikk hjerte- og lungeredning
- De på immunsuppressiv terapi
- De som ikke er villige til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mycobacterium w gruppe
Pasienter i den eksperimentelle armen (Mw) i tillegg til standardbehandling vil motta en enkelt daglig dose på 0,3 ml Mw (varmeinaktivert Mw [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, India) i deltoidregionen i 3 påfølgende dager
|
Enkel daglig dose på 0,3 mL Mw (varmeinaktivert Mw [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, India) i deltoideusregionen i 3 påfølgende dager
Antibiotika så tidlig som mulig; Noradrenalin > vasopressin > epinefrin for hypotensjon; Blodsukker 140-180 mg/dL; DVT og stresssårprofylakse; Lavt tidevannsvolum mekanisk ventilasjon; Standard VAP, CLABSI forebyggingsbunter
|
|
Aktiv komparator: Beste standardpleie
Beste standardbehandling for sepsis
|
Antibiotika så tidlig som mulig; Noradrenalin > vasopressin > epinefrin for hypotensjon; Blodsukker 140-180 mg/dL; DVT og stresssårprofylakse; Lavt tidevannsvolum mekanisk ventilasjon; Standard VAP, CLABSI forebyggingsbunter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyoppstått organdysfunksjon målt ved delta SOFA (maksimum minus baseline SOFA)
Tidsramme: 28 dager
|
Målt ved delta SOFA (maksimum minus baseline SOFA)
|
28 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Fridag i den mekaniske ventilatoren
|
28 dager
|
|
Tid til vasopressor-abstinenser
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Nyoppstått infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pulm/Mw/002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .