Il micobatterio vince nei pazienti con sepsi grave (MISS)
22 febbraio 2021 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studio clinico di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, controllato di Mycobacterium W in combinazione con la terapia standard rispetto alla sola terapia standard nella sepsi
Prove recenti suggeriscono che il continuum della sepsi include uno stato di paralisi immunitaria, che può svolgere un ruolo significativo nella sepsi. Mycobacterium w con la sua attività agonista TLR4 può aiutare a ripristinare l'immunità, migliorando così i risultati nei pazienti con sepsi grave.
In questo studio randomizzato, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia di Mw in pazienti con sepsi grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con sepsi grave entro 48 ore dalla disfunzione del primo organo
- Disfunzione del sistema cardiovascolare: pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg o pressione arteriosa media ≤70 mm Hg per almeno un'ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi o l'uso di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa sistolica o una pressione arteriosa media >90 e >65 rispettivamente mmHg
- Disfunzione renale: diuresi <0,5 ml/kg/ora per due ore consecutive nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
- Disfunzione del sistema respiratorio: PaO2/FiO2 ≤300 o ≤250 se sepsi polmonare
- Disfunzione ematologica: conta piastrinica <100.000/mm3 o diminuzione del 50% nei tre giorni precedenti l'arruolamento
- Acidosi metabolica inspiegabile: pH ≤7,30
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Coltura Gram-positiva
- Solo infezione fungina come fonte di sepsi
- Pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare
- Quelli in terapia immunosoppressiva
- Coloro che non sono disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mycobacterium gruppo w
I pazienti nel braccio sperimentale (Mw) in aggiunta alle cure standard riceveranno una singola dose giornaliera di 0,3 mL di Mw (Mw inattivato dal calore [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, India) nella regione deltoide per 3 anni consecutivi giorni
|
Singola dose giornaliera di 0,3 mL di Mw (Mw inattivato dal calore [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, India) nella regione deltoidea per 3 giorni consecutivi
Antibiotici il prima possibile; Noradrenalina > vasopressina > epinefrina per ipotensione; Glicemia 140-180 mg/dL; TVP e profilassi delle ulcere da stress; Ventilazione meccanica a basso volume corrente; VAP standard, pacchetti di prevenzione CLABSI
|
|
Comparatore attivo: Le migliori cure standard
La migliore cura standard per la sepsi
|
Antibiotici il prima possibile; Noradrenalina > vasopressina > epinefrina per ipotensione; Glicemia 140-180 mg/dL; TVP e profilassi delle ulcere da stress; Ventilazione meccanica a basso volume corrente; VAP standard, pacchetti di prevenzione CLABSI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione d'organo di nuova insorgenza misurata dal delta SOFA (massimo meno SOFA al basale)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurato dal delta SOFA (massimo meno baseline SOFA)
|
28 giorni
|
|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Giorno libero dal ventilatore meccanico
|
28 giorni
|
|
Tempo di sospensione del vasopressore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Infezione di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pulm/Mw/002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .