Mycobacterium w u pacientů s těžkou sepsí (MISS)
22. února 2021 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fáze IIb randomizovaná, dvojitě slepá, dvouramenná, kontrolovaná klinická studie Mycobacterium W v kombinaci se standardní terapií versus standardní terapií samotnou u sepse
Nedávné důkazy naznačují, že kontinuum sepse zahrnuje imunitní paralytický stav, který může hrát významnou roli v sepsi. Mycobacterium w díky své agonistické aktivitě TLR4 může pomoci při obnově imunity, a tím zlepšit výsledky u pacientů s těžkou sepsí.
V této randomizované studii výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost Mw u pacientů s těžkou sepsí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s těžkou sepsí do 48 hodin po dysfunkci prvního orgánu
- Dysfunkce kardiovaskulárního systému: systolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg nebo průměrný arteriální tlak ≤ 70 mm Hg po dobu alespoň jedné hodiny navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci nebo použití vazopresorů k udržení systolického krevního tlaku nebo středního arteriálního tlaku > 90 a > 65 mm Hg, resp
- Renální dysfunkce: výdej moči <0,5 ml/kg/h po dvě po sobě jdoucí hodiny i přes adekvátní resuscitaci tekutin
- Dysfunkce dýchacího systému: PaO2/FiO2 ≤ 300 nebo ≤ 250 v případě plicní sepse
- Hematologická dysfunkce: počet krevních destiček <100 000/mm3 nebo pokles o 50 % během tří dnů před zařazením
- Nevysvětlitelná metabolická acidóza: pH ≤ 7,30
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Gram-pozitivní kultura
- Pouze plísňová infekce jako zdroj sepse
- Pacienti, kteří podstoupili kardiopulmonální resuscitaci
- Ti, kteří jsou na imunosupresivní léčbě
- Ti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mycobacterium w skupiny
Pacienti v experimentální větvi (Mw) kromě standardní péče dostanou jednu denní dávku 0,3 ml Mw (tepelně inaktivovaná Mw [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, Indie) v oblasti deltového svalu po 3 po sobě jdoucí dní
|
Jedna denní dávka 0,3 ml Mw (tepelně inaktivovaná Mw [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, Indie) v oblasti deltového svalu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Antibiotika co nejdříve; norepinefrin > vazopresin > epinefrin pro hypotenzi; Glukóza v krvi 140-180 mg/dl; DVT a profylaxe stresových vředů; Nízký dechový objem mechanická ventilace; Standardní balíčky prevence VAP, CLABSI
|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší standardní péče
Nejlepší standardní péče o sepsi
|
Antibiotika co nejdříve; norepinefrin > vazopresin > epinefrin pro hypotenzi; Glukóza v krvi 140-180 mg/dl; DVT a profylaxe stresových vředů; Nízký dechový objem mechanická ventilace; Standardní balíčky prevence VAP, CLABSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28denní
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
|
28denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová orgánová dysfunkce měřená delta SOFA (maximum mínus výchozí SOFA)
Časové okno: 28denní
|
Měřeno delta SOFA (maximální mínus základní SOFA)
|
28denní
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28denní
|
Den volna s mechanickým ventilátorem
|
28denní
|
|
Čas do vysazení vazopresoru
Časové okno: 28denní
|
28denní
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28denní
|
28denní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28denní
|
28denní
|
|
|
Nově vzniklá infekce
Časové okno: 28denní
|
28denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pulm/Mw/002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .