Mycobacterium w hos patienter med svær sepsis (MISS)
22. februar 2021 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fase IIb randomiseret, dobbeltblind, toarmet, kontrolleret klinisk forsøg med Mycobacterium W i kombination med standardterapi versus standardterapi alene i sepsis
Nylige beviser tyder på, at sepsis kontinuum inkluderer en immun paralytisk tilstand, som kan spille en væsentlig rolle i sepsis. Mycobacterium med sin TLR4-agonistaktivitet kan hjælpe med at genoprette immuniteten og derved forbedre resultaterne hos patienter med svær sepsis.
I dette randomiserede forsøg foreslår efterforskerne at evaluere effektiviteten af Mw hos patienter med svær sepsis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med svær sepsis inden for 48 timer efter første organdysfunktion
- Kardiovaskulær systemdysfunktion: systolisk blodtryk ≤90 mm Hg eller middelarterietryk ≤70 mm Hg i mindst en time på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning eller brug af vasopressorer til at opretholde et systolisk blodtryk eller middelarterietryk på >90 og >65 mm Hg, hhv
- Nyreinsufficiens: urinproduktion <0,5 ml/kg/time i to på hinanden følgende timer trods tilstrækkelig væskegenoplivning
- Dysfunktion i åndedrætssystemet: PaO2/FiO2 ≤300 eller ≤250 ved lunge-sepsis
- Hæmatologisk dysfunktion: trombocyttal <100.000/mm3 eller fald med 50 % i de tre dage før indskrivning
- Uforklaret metabolisk acidose: pH ≤7,30
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Gram-positiv kultur
- Kun svampeinfektion som kilde til sepsis
- Patienter, der modtog hjerte-lunge-redning
- Dem i immunsuppressiv behandling
- Dem, der ikke er villige til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mycobacterium w gruppe
Patienter i den eksperimentelle arm (Mw) ud over standardbehandling vil modtage en enkelt daglig dosis på 0,3 ml Mw (varmeinaktiveret Mw [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, Indien) i deltoidregionen i 3 på hinanden følgende dage
|
Enkelt daglig dosis på 0,3 mL Mw (varmeinaktiveret Mw [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, Indien) i deltoidregionen i 3 på hinanden følgende dage
Antibiotika så tidligt som muligt; Norepinephrin > vasopressin > epinephrin mod hypotension; Blodglukose 140-180 mg/dL; DVT og stresssårprofylakse; Lavt tidevandsvolumen mekanisk ventilation; Standard VAP, CLABSI forebyggelsesbundter
|
|
Aktiv komparator: Bedste standardpleje
Bedste standardbehandling for sepsis
|
Antibiotika så tidligt som muligt; Norepinephrin > vasopressin > epinephrin mod hypotension; Blodglukose 140-180 mg/dL; DVT og stresssårprofylakse; Lavt tidevandsvolumen mekanisk ventilation; Standard VAP, CLABSI forebyggelsesbundter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28-dages dødelighed af alle årsager
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny opstået organdysfunktion målt ved delta SOFA (maksimum minus baseline SOFA)
Tidsramme: 28 dage
|
Målt ved delta SOFA (maksimum minus baseline SOFA)
|
28 dage
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Fridag den mekaniske ventilator
|
28 dage
|
|
Tid til vasopressor-abstinenser
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Nyopstået infektion
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pulm/Mw/002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .