Mycobacterium w chez les patients atteints de septicémie sévère (MISS)
22 février 2021 mis à jour par: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Essai clinique de phase IIb randomisé, en double aveugle, à deux bras et contrôlé sur Mycobacterium W en association avec un traitement standard par rapport au traitement standard seul dans le sepsis
Des preuves récentes suggèrent que le continuum de la septicémie comprend un état paralytique immunitaire, qui peut jouer un rôle important dans la septicémie. Mycobacterium w par son activité agoniste de TLR4 peut aider à restaurer l'immunité, améliorant ainsi les résultats chez les patients atteints de sepsis sévère.
Dans cet essai randomisé, les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité de Mw chez des patients atteints de sepsis sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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UT
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Chandigarh, UT, Inde, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de sepsis sévère dans les 48 heures suivant le dysfonctionnement du premier organe
- Dysfonctionnement du système cardiovasculaire : pression artérielle systolique ≤ 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne ≤ 70 mm Hg pendant au moins une heure malgré une réanimation liquidienne adéquate ou l'utilisation de vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle systolique ou une pression artérielle moyenne > 90 et > 65 mm Hg, respectivement
- Dysfonctionnement rénal : débit urinaire < 0,5 ml/kg/heure pendant deux heures consécutives malgré une réanimation liquidienne adéquate
- Dysfonctionnement du système respiratoire : PaO2/FiO2 ≤300 ou ≤250 si septicémie pulmonaire
- Dysfonctionnement hématologique : numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou diminution de 50 % dans les trois jours précédant l'inscription
- Acidose métabolique inexpliquée : pH ≤7,30
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Culture Gram positif
- Seule infection fongique comme source de septicémie
- Patients ayant bénéficié d'une réanimation cardiorespiratoire
- Ceux sous traitement immunosuppresseur
- Ceux qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mycobactérie groupe w
Les patients du groupe expérimental (Mw) en plus des soins standard recevront une dose quotidienne unique de 0,3 ml de Mw (Mw inactivé par la chaleur [0,5 × 10 ^ 9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, Inde) dans la région deltoïde pendant 3 jours consécutifs. jours
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Dose quotidienne unique de 0,3 mL de Mw (Mw inactivé par la chaleur [0,5 × 10^9] ; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, Inde) dans la région deltoïde pendant 3 jours consécutifs
Antibiotiques le plus tôt possible; Norépinéphrine > vasopressine > épinéphrine pour l'hypotension ; Glycémie 140-180 mg/dL ; prophylaxie des TVP et des ulcères de stress ; Ventilation mécanique à faible volume courant ; Packs de prévention VAP standard, CLABSI
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Comparateur actif: Meilleurs soins standards
Meilleurs soins standard pour la septicémie
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Antibiotiques le plus tôt possible; Norépinéphrine > vasopressine > épinéphrine pour l'hypotension ; Glycémie 140-180 mg/dL ; prophylaxie des TVP et des ulcères de stress ; Ventilation mécanique à faible volume courant ; Packs de prévention VAP standard, CLABSI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement organique d'apparition récente mesuré par delta SOFA (maximum moins SOFA de référence)
Délai: 28 jours
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Mesuré par delta SOFA (maximum moins SOFA de référence)
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28 jours
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Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
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Journée sans ventilateur mécanique
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28 jours
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Délai d'arrêt du vasopresseur
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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28 jours
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Infection d'apparition récente
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pulm/Mw/002
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