Mycobacterium w u pacjentów z ciężką sepsą (MISS)
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Faza IIb Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, kontrolowane badanie kliniczne Mycobacterium W w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą terapią standardową w sepsie
Ostatnie dowody sugerują, że kontinuum sepsy obejmuje stan porażenia immunologicznego, który może odgrywać znaczącą rolę w sepsie. Mycobacterium w poprzez swoją aktywność agonisty TLR4 może pomóc w przywróceniu odporności, poprawiając tym samym rokowanie u pacjentów z ciężką sepsą.
W tym randomizowanym badaniu badacze proponują ocenę skuteczności Mw u pacjentów z ciężką sepsą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Department of Pulmonary Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ciężką sepsą w ciągu 48 godzin od dysfunkcji pierwszego narządu
- Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego: skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze ≤70 mm Hg utrzymujące się co najmniej przez godzinę pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej lub stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi lub średniego ciśnienia tętniczego >90 i >65 mm Hg, odpowiednio
- Zaburzenia czynności nerek: wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez dwie kolejne godziny pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
- Dysfunkcja układu oddechowego: PaO2/FiO2 ≤300 lub ≤250 w przypadku sepsy płuc
- Dysfunkcja hematologiczna: liczba płytek krwi <100 000/mm3 lub spadek o 50% w ciągu trzech dni poprzedzających włączenie
- Niewyjaśniona kwasica metaboliczna: pH ≤7,30
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Kultura Gram-dodatnia
- Tylko infekcja grzybicza jako źródło sepsy
- Pacjenci poddani resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Osoby na terapii immunosupresyjnej
- Osoby, które nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mycobacterium z grupy
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (Mw) oprócz standardowej opieki otrzymają pojedynczą dzienną dawkę 0,3 ml Mw (inaktywowana termicznie Mw [0,5 × 10^9]; Cadila Pharma, Ahmedabad, Indie) w okolicy mięśnia naramiennego przez 3 kolejne dni
|
Pojedyncza dawka dzienna 0,3 ml Mw (inaktywowana termicznie Mw [0,5 × 10^9]; Immuvac, Cadila Pharma, Ahmedabad, Indie) w okolicy mięśnia naramiennego przez 3 kolejne dni
Antybiotyki tak wcześnie, jak to możliwe; norepinefryna > wazopresyna > epinefryna na niedociśnienie; glukoza we krwi 140-180 mg/dl; profilaktyka zakrzepicy żył głębokich i owrzodzeń stresowych; Wentylacja mechaniczna o małej objętości oddechowej; Standardowe pakiety prewencyjne VAP, CLABSI
|
|
Aktywny komparator: Najlepsza opieka standardowa
Najlepsza standardowa opieka w przypadku sepsy
|
Antybiotyki tak wcześnie, jak to możliwe; norepinefryna > wazopresyna > epinefryna na niedociśnienie; glukoza we krwi 140-180 mg/dl; profilaktyka zakrzepicy żył głębokich i owrzodzeń stresowych; Wentylacja mechaniczna o małej objętości oddechowej; Standardowe pakiety prewencyjne VAP, CLABSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
28-dniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja narządów o nowym początku mierzona za pomocą delta SOFA (maksimum minus wartość wyjściowa SOFA)
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
Mierzone przez delta SOFA (maksimum minus wartość bazowa SOFA)
|
28-dniowy
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
Dzień wolny od respiratora mechanicznego
|
28-dniowy
|
|
Czas do wycofania wazopresora
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
28-dniowy
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
28-dniowy
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
28-dniowy
|
|
|
Infekcja o nowym początku
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
28-dniowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sehgal IS, Agarwal R, Aggarwal AN, Jindal SK. A randomized trial of Mycobacterium w in severe sepsis. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):85-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.012. Epub 2014 Aug 28.
- Sehgal IS, Basumatary NM, Dhooria S, Prasad KT, Muthu V, Aggarwal AN, Pal A, Desai M, Chaudhry D, Supe PD, Kurmi P, Choudhuri R, Shah C, Agarwal R. A Randomized Trial of Mycobacterium w in Severe Presumed Gram-Negative Sepsis. Chest. 2021 Oct;160(4):1282-1291. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.062. Epub 2021 May 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pulm/Mw/002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .