二次進行性多発性硬化症における BAF312 の第 III 相試験のメカニズム研究
二次進行性多発性硬化症（AMS04）におけるBAF312を用いた第III相試験の機構研究
この研究の主な目的は、BAF312 (シポニモド) の選択された免疫細胞およびニューロン (神経) 細胞に対する影響を評価することです。 BAF312の有効性と安全性を評価する臨床試験（NCT01665144）に登録されている二次進行性多発性硬化症（SPMS）患者におけるBAF312またはプラセボ治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SPMS 患者における BAF312 の有効性と安全性をプラセボと比較する、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、可変治療期間研究 (NCT01665144) を補完するものです。 研究者は、SPMS 臨床試験の設定における新規薬剤である BAF312 (siponimod) の免疫学的メカニズムと神経保護メカニズムの両方を調査します。
この研究は、ミシガン大学を中心とした多施設研究の一部です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico: Health Sciences Center
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New York
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Medical Center (CMC)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-EXPAND試験に登録された二次進行性多発性硬化症（SPMS）の外来参加者（BAF312治療およびプラセボ[コントロール]参加者）は、EXPANDベースライン訪問後にこの研究に登録することができます 被験者が月12の時点を過ぎていない場合.
-ClinicalTrials.gov を参照 NCT01665144 を記録します。
説明
包含基準:
- 二次進行性多発性硬化症（SPMS）プロトコル番号CBAF312A2304（主催：ノバルティス）。 ClinicalTrials.gov を参照 NCT01665144 を記録します。
- 米国にある参加しているAMS04研究サイトの1つに登録された被験者。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 重度の出血障害、血小板数が (<) 50,000/マイクロリットル (μL) 未満の被験者、および/または現在完全な抗凝固療法を受けている被験者は、オプションの CSF コレクションから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BAF312に割り当てられた被験者
二次進行性多発性硬化症（SPMS）の患者は、BAF312（シポニモド）を受けるように無作為に割り付けられました。
ClinicalTrials.gov を参照
詳細については、NCT01665144 を記録してください。
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4 つの時点での採血 (採血あたり 65 mL [～大さじ 4 杯]): 試験投薬開始前、および治療開始後 +6、+12、および +24 か月。
他の名前：
CSF サンプルの寄付を志願する参加者の場合: 最大 25 mL (
他の名前：
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プラセボに割り当てられた被験者 (コントロール)
二次進行性多発性硬化症 (SPMS) の患者を無作為に割り付けて、プラセボを投与しました。
ClinicalTrials.gov を参照
詳細については、NCT01665144 を記録してください。
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4 つの時点での採血 (採血あたり 65 mL [～大さじ 4 杯]): 試験投薬開始前、および治療開始後 +6、+12、および +24 か月。
他の名前：
CSF サンプルの寄付を志願する参加者の場合: 最大 25 mL (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBP反応性Th17細胞の頻度の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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ELISpot で測定した、ミエリン塩基性タンパク質 (MBP) 刺激末梢血単核細胞 (PBMC) によって産生される優性サイトカインの評価 (BAF312 対 プラセボ)。
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ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリクローナル CD4+ Th17、Th1、Th2、および Treg 細胞の頻度の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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BAF312 とプラセボ (コントロール) グループの比較
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ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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ケモカインおよびサイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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BAF312 とプラセボ (コントロール) グループの比較
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ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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調節性 B 細胞の変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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BAF312 とプラセボ (コントロール) グループの比較
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ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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臨床状態とリンパ球サブグループの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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BAF312 とプラセボ (コントロール) グループの比較
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ベースラインからフォローアップ時点まで (非盲検段階 + 6 か月、OLP + 12 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yang Mao-Draayer, MD, PhD、Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
- スタディチェア：David Fox, MD、Division of Rheumatology - University of Michigan Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月12日
研究の完了 (実際)
2017年7月12日
試験登録日
最初に提出
2014年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT AMS04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。