Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистические исследования фазы III испытания BAF312 при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе

5 ноября 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Механистические исследования фазы III испытания BAF312 при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе (AMS04)

Основная цель этого исследования — оценить влияние BAF312 (сипонимод) на отдельные иммунные и нейрональные (нервные) клетки путем исследования лабораторных образцов (крови и/или спинномозговой жидкости) в различные моменты времени, до и после начала терапии. Лечение BAF312 или плацебо у пациентов со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS), которые участвуют в клиническом испытании (NCT01665144) для оценки эффективности и безопасности BAF312.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование дополняет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с различной продолжительностью лечения, сравнивающее эффективность и безопасность BAF312 с плацебо у пациентов с ВПРС (NCT01665144). Исследователи изучат как иммунологические, так и нейропротекторные механизмы BAF312 (сипонимода), нового агента, в условиях клинических испытаний SPMS.

Это исследование является частью многоцентрового исследования, центральным центром которого является Мичиганский университет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico: Health Sciences Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center (CMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные участники со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС), включенные в исследование EXPAND (участники, получавшие лечение BAF312, и участники, получавшие плацебо [контрольная группа]), могут быть включены в это исследование после исходного визита EXPAND при условии, что субъект не прошел отметку времени 12 месяцев. .

-См. ClinicalTrials.gov запись NCT01665144.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, включенные в многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с переменной продолжительностью лечения в параллельных группах, сравнивающее эффективность и безопасность BAF312 с плацебо у пациентов со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) Протокол № CBAF312A2304 (спонсируемый Новартис). Обратитесь к сайту ClinicalTrials.gov. запись NCT01665144.
  • Субъекты, зарегистрированные в одном из участвующих центров исследования AMS04, расположенных в Соединенных Штатах.
  • Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови, количеством тромбоцитов менее (<)50 000/микролитров (мкл) и/или находящиеся в настоящее время на полной антикоагулянтной терапии будут исключены из необязательных коллекций ЦСЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, назначенные BAF312
Пациенты со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) рандомизированы для получения BAF312 (сипонимод). Обратитесь к сайту ClinicalTrials.gov. запись NCT01665144 для получения дополнительной информации.
Процедура: Розыгрыш крови
Заборы крови (65 мл [~4 столовые ложки] на забор крови) в 4 временных точках: до начала приема исследуемого препарата и через +6, +12 и +24 месяца после начала лечения.
Другие имена:
  • Флеботомия
  • Венепункция
Процедура: Сбор спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции (необязательно)
Для участников, которые добровольно сдают образцы спинномозговой жидкости: до 25 мл (
Другие имена:
  • CSF от LP
  • спинномозговая жидкость, собранная при люмбальной пункции
Субъекты, назначенные плацебо (контрольная группа)
Пациенты со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС), рандомизированные для получения плацебо. Обратитесь к сайту ClinicalTrials.gov. запись NCT01665144 для получения дополнительной информации.
Процедура: Розыгрыш крови
Заборы крови (65 мл [~4 столовые ложки] на забор крови) в 4 временных точках: до начала приема исследуемого препарата и через +6, +12 и +24 месяца после начала лечения.
Другие имена:
  • Флеботомия
  • Венепункция
Процедура: Сбор спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции (необязательно)
Для участников, которые добровольно сдают образцы спинномозговой жидкости: до 25 мл (
Другие имена:
  • CSF от LP
  • спинномозговая жидкость, собранная при люмбальной пункции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты MBP-реактивных клеток Th17
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).
Оценка (BAF312 по сравнению с плацебо) доминирующих цитокинов, продуцируемых мононуклеарными клетками периферической крови, стимулированными основным белком миелина (MBP), измеренная с помощью ELISpot.
От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты поликлональных CD4+ клеток Th17, Th1, Th2 и Treg
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).
Сравните группы BAF312 и плацебо (контроль).
От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).
Изменение уровней хемокинов и цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).
Сравните группы BAF312 и плацебо (контроль).
От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).
Изменение регуляторных В-клеток
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).
Сравните группы BAF312 и плацебо (контроль).
От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).
Изменения клинического статуса и подгрупп лимфоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).
Сравните группы BAF312 и плацебо (контроль).
От исходного уровня до контрольных точек времени (открытая фаза + 6 месяцев и OLP + 12 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Autoimmunity Centers of Excellence

Следователи

  • Учебный стул: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
  • Учебный стул: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT AMS04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться