Mekanistiset tutkimukset vaiheen III kokeesta BAF312:lla sekundaarisessa progressiivisessa MS-taudissa
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mekanistiset tutkimukset vaiheen III kokeesta BAF312:lla sekundaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (AMS04)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida BAF312:n (siponimodin) vaikutuksia valikoituihin immuuni- ja hermosoluihin (hermosoluihin) tutkimalla laboratorionäytteitä (veri- ja/tai selkäydinneste) useaan ajankohtaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. BAF312- tai lumelääkehoito potilailla, joilla on sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), jotka on otettu kliiniseen tutkimukseen (NCT01665144) BAF312:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus täydentää monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitua, vaihtelevan hoidon keston tutkimusta, jossa verrataan BAF312:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on SPMS (NCT01665144). Tutkijat tutkivat BAF312:n (siponimodin) sekä immunologisia että neuroprotektiivisia mekanismeja. Tämä on uusi lääkeaine SPMS-kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Tämä tutkimus on osa monikeskustutkimusta, jonka keskuspaikkana toimii Michiganin yliopisto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico: Health Sciences Center
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Carolinas Medical Center (CMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ambulatoorset osallistujat, joilla on sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), jotka on otettu mukaan EXPAND-tutkimukseen (BAF312-hoitoa saaneet ja lumelääke [verrokki] osallistujat), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen EXPAND-perustilanteen käynnin jälkeen edellyttäen, että tutkittava ei ole ylittänyt 12. kuukauden aikapistettä .
- Katso ClinicalTrials.gov ennätys NCT01665144.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat osallistuivat monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaisryhmiin, lumekontrolloituun, vaihtelevan hoidon keston omaavaan tutkimukseen, jossa verrattiin BAF312:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) protokolla nro CBAF312A2304 (sponsoroima). Novartis). Katso ClinicalTrials.gov ennätys NCT01665144.
- Koehenkilöt ilmoittautuivat johonkin osallistuvista AMS04-tutkimuspaikoista Yhdysvalloissa.
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia verenvuotohäiriöitä, verihiutaleiden määrä alle (<)50 000/mikrolitra (μL) ja/tai jotka ovat parhaillaan täydessä antikoagulanttihoidossa, suljetaan pois valinnaisista CSF-kokoelmista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAF312:een osoitetut aiheet
Potilaat, joilla on sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), satunnaistettiin saamaan BAF312:ta (siponimodi).
Katso ClinicalTrials.gov
tallenna NCT01665144 saadaksesi lisätietoja.
|
Verinäytteet (65 ml [~4 ruokalusikallista] per veri) 4 ajankohdassa: Ennen tutkimuksen aloittamista ja +6, +12 ja +24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujille, jotka vapaaehtoisesti luovuttavat CSF-näytteitä: jopa 25 ml (
Muut nimet:
|
|
Placebolle määrätyt kohteet (kontrollit)
Potilaat, joilla on sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.
Katso ClinicalTrials.gov
tallenna NCT01665144 saadaksesi lisätietoja.
|
Verinäytteet (65 ml [~4 ruokalusikallista] per veri) 4 ajankohdassa: Ennen tutkimuksen aloittamista ja +6, +12 ja +24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujille, jotka vapaaehtoisesti luovuttavat CSF-näytteitä: jopa 25 ml (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MBP-reaktiivisten Th17-solujen taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
Myeliinin emäksisen proteiinin (MBP) stimuloimien perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) tuottamien hallitsevien sytokiinien arviointi (BAF312 vs. lumelääke), mitattuna ELISpotilla.
|
Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polyklonaalisten CD4+ Th17-, Th1-, Th2- ja Treg-solujen esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
Vertaa BAF312- ja Placebo (kontrolli) -ryhmiä
|
Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
|
Muutos kemokiini- ja sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
Vertaa BAF312- ja Placebo (kontrolli) -ryhmiä
|
Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
|
Muutos säätelevissä B-soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
Vertaa BAF312- ja Placebo (kontrolli) -ryhmiä
|
Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
|
Kliinisen tilan ja lymfosyyttialaryhmien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
Vertaa BAF312- ja Placebo (kontrolli) -ryhmiä
|
Lähtötilanteesta seurantaan (Avoin vaihe + 6 kuukautta ja OLP + 12 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
- Opintojen puheenjohtaja: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT AMS04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .