속발성 진행성 다발성 경화증에서 BAF312를 사용한 임상 3상 시험의 기전 연구
2020년 11월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
속발성 진행성 다발성 경화증(AMS04)에서 BAF312를 사용한 임상 3상 시험의 기전 연구
이 연구의 1차 목표는 BAF312(siponimod)가 특정 면역 및 신경(신경) 세포에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. BAF312의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험(NCT01665144)에 등록된 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자에서 BAF312 또는 위약 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SPMS(NCT01665144) 환자를 대상으로 BAF312의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 다양한 치료 기간 연구를 보완합니다. 조사관은 SPMS 임상 시험 환경에서 새로운 제제인 BAF312(siponimod)의 면역학적 및 신경 보호 메커니즘을 탐색할 것입니다.
이 연구는 미시간 대학교를 중심 사이트로 하는 다중 센터 연구의 일부입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico: Health Sciences Center
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center (CMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EXPAND 시험에 등록된 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)이 있는 외래 참가자(BAF312 치료 및 위약 [대조] 참가자)는 대상자가 12개월 시점을 통과하지 않은 경우 EXPAND 기준선 방문이 발생한 후 이 연구에 등록할 수 있습니다. .
-ClinicalTrials.gov 참조 NCT01665144를 녹음합니다.
설명
포함 기준:
- 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 프로토콜 번호 CBAF312A2304(후원 노바티스). ClinicalTrials.gov를 참조하십시오. NCT01665144를 녹음합니다.
- 미국에 위치한 참여 AMS04 연구 사이트 중 하나에 등록된 피험자.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 출혈 장애, 혈소판 수가 (<)50,000/마이크로리터(μL) 미만 및/또는 현재 전체 항응고 요법을 받고 있는 피험자는 선택적 CSF 수집에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BAF312에 배정된 피험자
이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자는 BAF312(siponimod)를 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
ClinicalTrials.gov를 참조하십시오.
자세한 내용은 NCT01665144를 기록하십시오.
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4가지 시점에서 채혈(채혈당 65mL[~4테이블스푼]): 연구 약물 투여 시작 전 및 치료 시작 후 +6, +12 및 +24개월.
다른 이름들:
CSF 샘플 기부에 자원하는 참가자의 경우: 최대 25mL(
다른 이름들:
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위약에 할당된 피험자(대조군)
속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자는 무작위로 위약을 투여받습니다.
ClinicalTrials.gov를 참조하십시오.
자세한 내용은 NCT01665144를 기록하십시오.
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4가지 시점에서 채혈(채혈당 65mL[~4테이블스푼]): 연구 약물 투여 시작 전 및 치료 시작 후 +6, +12 및 +24개월.
다른 이름들:
CSF 샘플 기부에 자원하는 참가자의 경우: 최대 25mL(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBP 반응성 Th17 세포의 빈도 변화
기간: 기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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ELISpot에 의해 측정된 미엘린 염기성 단백질(MBP)-자극된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 의해 생성된 우성 사이토카인의 평가(BAF312 대 위약).
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기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다클론성 CD4+ Th17, Th1, Th2 및 Treg 세포의 빈도 변화
기간: 기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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BAF312 및 위약(대조군) 그룹 비교
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기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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케모카인 및 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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BAF312 및 위약(대조군) 그룹 비교
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기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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규제 B 세포의 변화
기간: 기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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BAF312 및 위약(대조군) 그룹 비교
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기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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임상 상태 및 림프구 하위 그룹의 변화
기간: 기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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BAF312 및 위약(대조군) 그룹 비교
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기준선에서 후속 시점까지(오픈 라벨 단계 + 6개월 및 OLP +12개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
- 연구 의자: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT AMS04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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