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Mechanistische Studien der Phase-III-Studie mit BAF312 bei sekundär progredienter Multipler Sklerose

5. November 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mechanistische Studien der Phase-III-Studie mit BAF312 bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (AMS04)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von BAF312 (Siponimod) auf ausgewählte Immun- und neuronale (Nerven-)Zellen durch Untersuchung von Laborproben (Blut und/oder Rückenmarksflüssigkeit) zu mehreren Zeitpunkten vor und nach Beginn der Behandlung Behandlung mit BAF312 oder Placebo bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS), die an einer klinischen Studie (NCT01665144) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAF312 teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ergänzt eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit variabler Behandlungsdauer, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BAF312 mit Placebo bei Patienten mit SPMS verglichen wird (NCT01665144). Die Forscher werden sowohl immunologische als auch neuroprotektive Mechanismen von BAF312 (Siponimod), einem neuartigen Wirkstoff, im Rahmen einer klinischen SPMS-Studie untersuchen.

Diese Studie ist Teil einer multizentrischen Studie, bei der die University of Michigan als zentraler Standort fungiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico: Health Sciences Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center (CMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Teilnehmer mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS), die in die EXPAND-Studie aufgenommen wurden (mit BAF312 behandelte und Placebo-[Kontroll-]Teilnehmer) können in diese Studie aufgenommen werden, nachdem der EXPAND-Basisbesuch stattgefunden hat, vorausgesetzt, dass der Patient den Zeitpunkt von Monat 12 nicht überschritten hat .

-Siehe ClinicalTrials.gov Aufzeichnung NCT01665144.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer nahmen an der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit variabler Behandlungsdauer teil, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BAF312 mit Placebo bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) verglichen wurde. Protokoll Nr. CBAF312A2304 (gesponsert von Novartis). Siehe ClinicalTrials.gov Aufzeichnung NCT01665144.
  • Probanden, die an einem der teilnehmenden AMS04-Studienstandorte in den Vereinigten Staaten eingeschrieben sind.
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen, einer Thrombozytenzahl von weniger als (<) 50.000/Mikroliter (μl) und/oder die derzeit eine vollständige Antikoagulanzientherapie erhalten, werden von den optionalen Liquorentnahmen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen, die BAF312 zugeordnet sind
Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS), die randomisiert BAF312 (Siponimod) erhielten. Siehe ClinicalTrials.gov Nehmen Sie NCT01665144 auf, um weitere Informationen zu erhalten.
Verfahren: Blutabnahme
Blutentnahmen (65 ml [~4 Esslöffel] pro Blutentnahme) zu 4 Zeitpunkten: Vor Beginn der Studienmedikation und +6, +12 und +24 Monate nach Behandlungsbeginn.
Andere Namen:
  • Aderlass
  • Venenpunktion
Verfahren: Liquorentnahme durch Lumbalpunktion (optional)
Für Teilnehmer, die freiwillig Liquorproben spenden: bis zu 25 ml (
Andere Namen:
  • CSF von LP
  • durch Lumbalpunktion gewonnener Liquor cerebrospinalis
Placebo zugewiesene Probanden (Kontrollen)
Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS), die randomisiert Placebo erhielten. Siehe ClinicalTrials.gov Nehmen Sie NCT01665144 auf, um weitere Informationen zu erhalten.
Verfahren: Blutabnahme
Blutentnahmen (65 ml [~4 Esslöffel] pro Blutentnahme) zu 4 Zeitpunkten: Vor Beginn der Studienmedikation und +6, +12 und +24 Monate nach Behandlungsbeginn.
Andere Namen:
  • Aderlass
  • Venenpunktion
Verfahren: Liquorentnahme durch Lumbalpunktion (optional)
Für Teilnehmer, die freiwillig Liquorproben spenden: bis zu 25 ml (
Andere Namen:
  • CSF von LP
  • durch Lumbalpunktion gewonnener Liquor cerebrospinalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von MBP-reaktiven Th17-Zellen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).
Bewertung (BAF312 im Vergleich zu Placebo) von dominanten Zytokinen, die von myelinbasischen Protein (MBP)-stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) produziert werden, gemessen mit ELISpot.
Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit polyklonaler CD4+ Th17-, Th1-, Th2- und Treg-Zellen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).
Vergleichen Sie BAF312- und Placebo-(Kontroll-)Gruppen
Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).
Veränderung der Chemokin- und Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).
Vergleichen Sie BAF312- und Placebo-(Kontroll-)Gruppen
Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).
Veränderung der regulatorischen B-Zellen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).
Vergleichen Sie BAF312- und Placebo-(Kontroll-)Gruppen
Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).
Veränderungen des klinischen Status und Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).
Vergleichen Sie BAF312- und Placebo-(Kontroll-)Gruppen
Von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten (Open-Label-Phase + 6 Monate und OLP + 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Autoimmunity Centers of Excellence

Ermittler

  • Studienstuhl: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
  • Studienstuhl: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT AMS04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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