Estudos Mecanísticos do Ensaio de Fase III com BAF312 na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária
5 de novembro de 2020 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudos Mecanísticos do Ensaio de Fase III com BAF312 na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (AMS04)
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do BAF312 (siponimod) em selecionar células imunes e neuronais (nervosas) examinando amostras de laboratório (sangue e/ou líquido cefalorraquidiano) em vários momentos, antes e após o início do BAF312 ou tratamento com placebo, em pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (SPMS) que estão inscritos em um ensaio clínico (NCT01665144) para avaliar a eficácia e segurança do BAF312.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é complementar a um estudo de duração de tratamento variável, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança de BAF312 com placebo em pacientes com EMSP (NCT01665144). Os investigadores explorarão os mecanismos imunológicos e neuroprotetores do BAF312 (siponimod), um novo agente no cenário de um ensaio clínico de EMSP.
Este estudo faz parte de um estudo multicêntrico, com a Universidade de Michigan servindo como centro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico: Health Sciences Center
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center (CMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes ambulatoriais com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (SPMS) inscritos no estudo EXPAND (participantes tratados com BAF312 e placebo [controle]) podem ser inscritos neste estudo após a visita inicial EXPAND ter ocorrido, desde que o sujeito não tenha passado do ponto de tempo do Mês 12 .
-Consulte ClinicalTrials.gov registro NCT01665144.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes inscritos no estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, com duração de tratamento variável, comparando a eficácia e a segurança de BAF312 com placebo em pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP) Protocolo nº CBAF312A2304 (patrocinado por Novartis). Consulte ClinicalTrials.gov registro NCT01665144.
- Indivíduos inscritos em um dos locais participantes do estudo AMS04 localizados nos Estados Unidos.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos graves, contagem de plaquetas inferior a (<) 50.000/microlitros (μL) e/ou que estejam atualmente em terapia anticoagulante completa serão excluídos das coletas opcionais de LCR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos atribuídos a BAF312
Pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS) randomizados para receber BAF312 (siponimod).
Consulte ClinicalTrials.gov
registre NCT01665144 para mais informações.
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Coletas de sangue (65 mL [~4 colheres de sopa] por coleta de sangue) em 4 pontos de tempo: antes do início da medicação do estudo e +6, +12 e +24 meses após o início do tratamento.
Outros nomes:
Para participantes que se voluntariam para doar amostras de LCR: até 25 mL (
Outros nomes:
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Indivíduos atribuídos ao placebo (controles)
Pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) randomizados para receber placebo.
Consulte ClinicalTrials.gov
registre NCT01665144 para mais informações.
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Coletas de sangue (65 mL [~4 colheres de sopa] por coleta de sangue) em 4 pontos de tempo: antes do início da medicação do estudo e +6, +12 e +24 meses após o início do tratamento.
Outros nomes:
Para participantes que se voluntariam para doar amostras de LCR: até 25 mL (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência de células Th17 reativas a MBP
Prazo: Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Avaliação (BAF312 versus placebo) de citocinas dominantes produzidas por células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) estimuladas por proteína básica de mielina (MBP), medidas por ELISpot.
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Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de células policlonais CD4+ Th17, Th1, Th2 e Treg
Prazo: Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Comparar os grupos BAF312 e placebo (controle)
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Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Alteração nos níveis de quimiocinas e citocinas
Prazo: Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Comparar os grupos BAF312 e placebo (controle)
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Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Mudança nas Células B Regulatórias
Prazo: Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Comparar os grupos BAF312 e placebo (controle)
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Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Alterações do estado clínico e subgrupos de linfócitos
Prazo: Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Comparar os grupos BAF312 e placebo (controle)
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Desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento (fase de rótulo aberto + 6 meses e LPO +12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
- Cadeira de estudo: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- DAIT AMS04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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