Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistické studie fáze III studie s BAF312 u sekundární progresivní roztroušené sklerózy

5. listopadu 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mechanistické studie fáze III studie s BAF312 u sekundární progresivní roztroušené sklerózy (AMS04)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky BAF312 (siponimod) na vybrané imunitní a neuronální (nervové) buňky vyšetřením laboratorních vzorků (krev a/nebo míšního moku) v několika časových bodech, před zahájením a po zahájení Léčba BAF312 nebo placebem u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS), kteří jsou zařazeni do klinické studie (NCT01665144) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAF312.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie doplňuje multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii s proměnlivou délkou léčby porovnávající účinnost a bezpečnost BAF312 s placebem u pacientů se SPMS (NCT01665144). Výzkumníci prozkoumají jak imunologické, tak neuroprotektivní mechanismy BAF312 (siponimod), nového činidla v rámci klinické studie SPMS.

Tato studie je součástí multicentrické studie, přičemž jako centrální místo slouží University of Michigan.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico: Health Sciences Center
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center (CMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní účastníci se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) zařazení do studie EXPAND (účastníci léčení BAF312 a účastníci placeba [kontrolní]) mohou být do této studie zařazeni poté, co proběhla základní návštěva EXPAND za předpokladu, že subjekt nepřekročil časový bod 12. měsíce. .

-Viz ClinicalTrials.gov záznam NCT01665144.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zařazení do multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, placebem kontrolované studie s variabilní délkou léčby porovnávající účinnost a bezpečnost BAF312 s placebem u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) Protokol č. CBAF312A2304 (sponzorovaný Novartis). Viz ClinicalTrials.gov záznam NCT01665144.
  • Subjekty zapsané na jednom ze zúčastněných studijních míst AMS04 ve Spojených státech.
  • Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se závažnými poruchami krvácivosti, počtem krevních destiček nižším než (<)50 000/mikrolitr (μl) a/nebo kteří jsou v současné době na plné antikoagulační léčbě, budou z volitelných odběrů CSF vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty přiřazené k BAF312
Pacienti se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) byli randomizováni k léčbě BAF312 (siponimod). Viz ClinicalTrials.gov záznam NCT01665144 pro více informací.
Postup: Odběr krve
Odběry krve (65 ml [~4 polévkové lžíce] na odběr krve) ve 4 časových bodech: Před zahájením léčby studiem a +6, +12 a +24 měsíců po zahájení léčby.
Ostatní jména:
  • Flebotomie
  • Venipunkce
Postup: Odběr CSF lumbální punkcí (volitelné)
Pro účastníky, kteří dobrovolně darují vzorky CSF: až 25 ml (
Ostatní jména:
  • CSF od LP
  • mozkomíšní mok odebraný lumbální punkcí
Předměty přiřazené k placebu (ovládací prvky)
Pacienti se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) byli randomizováni k podávání placeba. Viz ClinicalTrials.gov záznam NCT01665144 pro více informací.
Postup: Odběr krve
Odběry krve (65 ml [~4 polévkové lžíce] na odběr krve) ve 4 časových bodech: Před zahájením léčby studiem a +6, +12 a +24 měsíců po zahájení léčby.
Ostatní jména:
  • Flebotomie
  • Venipunkce
Postup: Odběr CSF lumbální punkcí (volitelné)
Pro účastníky, kteří dobrovolně darují vzorky CSF: až 25 ml (
Ostatní jména:
  • CSF od LP
  • mozkomíšní mok odebraný lumbální punkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence MBP-reaktivních Th17 buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).
Hodnocení (BAF312 versus placebo) dominantních cytokinů produkovaných myelinem bazickým proteinem (MBP) stimulovanými mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC), měřeno ELISpot.
Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence polyklonálních CD4+ Th17, Th1, Th2 a Treg buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).
Porovnejte BAF312 a Placebo (kontrolní) skupiny
Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).
Změna hladin chemokinů a cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).
Porovnejte BAF312 a Placebo (kontrolní) skupiny
Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).
Změna v regulačních B buňkách
Časové okno: Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).
Porovnejte BAF312 a Placebo (kontrolní) skupiny
Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).
Změny klinického stavu a podskupin lymfocytů
Časové okno: Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).
Porovnejte BAF312 a Placebo (kontrolní) skupiny
Od výchozího stavu do časových bodů sledování (otevřená fáze + 6 měsíců a OLP +12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Autoimmunity Centers of Excellence

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
  • Studijní židle: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT AMS04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit