Estudios mecanísticos del ensayo de fase III con BAF312 en esclerosis múltiple progresiva secundaria
5 de noviembre de 2020 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudios mecánicos del ensayo de fase III con BAF312 en esclerosis múltiple progresiva secundaria (AMS04)
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de BAF312 (siponimod) en células inmunitarias y neuronales (nerviosas) seleccionadas mediante el examen de muestras de laboratorio (sangre y/o líquido cefalorraquídeo) en múltiples momentos, antes y después del inicio de la BAF312 o tratamiento con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) que están inscritos en un ensayo clínico (NCT01665144) para evaluar la eficacia y seguridad de BAF312.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es complementario a un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de duración variable del tratamiento que compara la eficacia y la seguridad de BAF312 con el placebo en pacientes con EMSP (NCT01665144). Los investigadores explorarán los mecanismos inmunológicos y neuroprotectores de BAF312 (siponimod), un nuevo agente en el contexto de un ensayo clínico de SPMS.
Este estudio es parte de un estudio multicéntrico, con la Universidad de Michigan como sitio central.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Jordan Research & Education Institute: Sutter Alta Bates Summit
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System -Multiple Sclerosis Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico: Health Sciences Center
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates - Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center (CMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic: Mellen Center for Multiple Sclerosis
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes ambulatorios con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS, por sus siglas en inglés) inscritos en el ensayo EXPAND (participantes tratados con BAF312 y con placebo [control]) pueden inscribirse en este estudio después de que se haya realizado la visita inicial de EXPAND siempre que el sujeto no haya pasado el mes 12. .
-Consulte ClinicalTrials.gov registro NCT01665144.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se inscribieron en el estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de duración variable del tratamiento que comparó la eficacia y la seguridad de BAF312 con el placebo en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) Protocolo No. CBAF312A2304 (patrocinado por Novartis). Consulte ClinicalTrials.gov registro NCT01665144.
- Sujetos inscritos en uno de los sitios del estudio AMS04 participantes ubicados en los Estados Unidos.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con trastornos hemorrágicos graves, recuento de plaquetas inferior a (<) 50 000/microlitros (μL) y/o que actualmente reciben una terapia anticoagulante completa serán excluidos de las recolecciones opcionales de LCR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignaturas asignadas a BAF312
Pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) aleatorizados para recibir BAF312 (siponimod).
Consulte ClinicalTrials.gov
registro NCT01665144 para más información.
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Extracciones de sangre (65 ml [~4 cucharadas] por extracción de sangre) en 4 puntos temporales: antes del inicio de la medicación del estudio y a los +6, +12 y +24 meses después del inicio del tratamiento.
Otros nombres:
Para participantes que se ofrecen como voluntarios para donar muestras de LCR: hasta 25 ml (
Otros nombres:
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Sujetos asignados a placebo (controles)
Pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) aleatorizados para recibir placebo.
Consulte ClinicalTrials.gov
registro NCT01665144 para más información.
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Extracciones de sangre (65 ml [~4 cucharadas] por extracción de sangre) en 4 puntos temporales: antes del inicio de la medicación del estudio y a los +6, +12 y +24 meses después del inicio del tratamiento.
Otros nombres:
Para participantes que se ofrecen como voluntarios para donar muestras de LCR: hasta 25 ml (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de células Th17 reactivas a MBP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Evaluación (BAF312 versus placebo) de citocinas dominantes producidas por células mononucleares de sangre periférica (PBMC) estimuladas con proteína básica de mielina (MBP), medidas por ELISpot.
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Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de células policlonales CD4+ Th17, Th1, Th2 y Treg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Comparar grupos BAF312 y placebo (control)
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Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Cambio en los niveles de quimiocinas y citocinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Comparar grupos BAF312 y placebo (control)
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Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Cambio en las células B reguladoras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Comparar grupos BAF312 y placebo (control)
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Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Cambios en el estado clínico y subgrupos de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Comparar grupos BAF312 y placebo (control)
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Desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento (fase de etiqueta abierta + 6 meses y OLP + 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yang Mao-Draayer, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center - University of Michigan Health System
- Silla de estudio: David Fox, MD, Division of Rheumatology - University of Michigan Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- DAIT AMS04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .